En fas III-studie av neoadjuvant Sintilimab och kemoterapi för NSCLC som inte innehåller några förarmutationer
Neoadjuvant Sintilimab och platinabaserad kemoterapi för resektabel lokalt avancerad NSCLC utan drivrutinsmutationer: en prospektiv, randomiserad, multicenter fas III-studie
Detta är en randomiserad, öppen studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av neoadjuvant PD-1-antikropp plus kemoterapi följt av kirurgi vid icke-småcellig lungcancer i resektabel stadium IIIA.
Den primära endpointen: pCR-hastighet Den andra endpointen: MPR, DFS, MRD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, fas III randomiserad kontrollerad klinisk studie. Stadium IIIA NSCLC-patienter med EGFR-mutationsnegativa och ALK-omläggningsnegativa inkluderades, och efter 2 behandlingskurer med Sintilimab kombinerat med platinabaserad kemoterapi tilldelades de slumpmässigt 1:1 till kontrollgruppen (kirurgisk resektion och postoperativ behandling i 2 kurer rekommenderas) eller experimentgruppen (operation efter 2 behandlingskurer).
Den primära endpointen är pCR-hastigheten. De andra endpoints är MPR, DFS och MRD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiang Fan, MD
- Telefonnummer: 15901013210
- E-post: fan_jiang@tongji.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dong Lin, MD
- Telefonnummer: 18121299433
- E-post: dlin2014@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Huvudutredare:
- Jiang Fan, MD
-
Kontakt:
- Jiang Fan, MD
- Telefonnummer: 02163240090
- E-post: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resektabel stadium IIIA NSCLC, EGFR-mutationsnegativ och ALK-omarrangemangsnegativ (8:e UICC TNM-stadieindelningen);
- Ingen tidigare antitumörbehandling för NSCLC;
- Ålder från 18 till 75 år;
Tillräcklig organfunktion:
Hemoglobin ≥9,0 g/L; Antal vita blodkroppar 4,0~10×109/L; Det absoluta värdet av neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L; Trombocytantal ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen; ALT och AST≤2,5 gånger den övre normalgränsen; Det internationella normaliserade förhållandet av protrombintid är ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och den partiella tromboplastintiden ligger inom normalvärdets intervall; Kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
- Ingen kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling för maligna tumörer, ingen historia av andra maligna tumörer, exklusive patienter som har fått hormonbehandling för prostatacancer och har haft DFS i mer än 5 år;
- ECOG 0～1;
Exklusions kriterier:
- Dubbel primär eller multipel primär NSCLC;
- EGFR-mutation eller ALK-mutation var positiv
- patienter med psykos;
- Redan existerande eller samexisterande blödningsrubbningar;
- Andra okontrollerbara och inoperabla patienter;
- Patienter vars tidigare operationer har förhindrat denna operation från att utföras;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- För patienter som är allergiska mot läkemedlen i programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Neoadjuvant terapi av Sintilimab och kemoterapi i 2 cykler före operation och valfri adjuvant terapi av Sintilimab och kemoterapi i 2 cykler efter operation
|
Sintilimab+(Squamous)ABX+DDP/CBP, eller (icke-Squamous)PEM+DDP/CBP
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Neoadjuvant behandling av Sintilimab och kemoterapi i 4 cykler före operation
|
Sintilimab+(Squamous)ABX+DDP/CBP, eller (icke-Squamous)PEM+DDP/CBP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) rate
Tidsram: tre veckor efter den kirurgiska resektionen
|
tre veckor efter den kirurgiska resektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major pathological response (MPR) rate
Tidsram: tre veckor efter den kirurgiska resektionen
|
tre veckor efter den kirurgiska resektionen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: ett, två, tre och fem år sedan den första behandlingen (varje behandling är 2 dagar)
|
ett, två, tre och fem år sedan den första behandlingen (varje behandling är 2 dagar)
|
|
Minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: i en vecka före varje cykel och under den fjärde veckan efter den kirurgiska resektionen (varje cykel är 21 dagar)
|
i en vecka före varje cykel och under den fjärde veckan efter den kirurgiska resektionen (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGHDOT 21-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .