Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie neoadjuvantního sintilimabu a chemoterapie pro NSCLC neobsahující žádné mutace řidiče

7. května 2023 aktualizováno: Jiang Fan, Tongji University

Neoadjuvantní sintilimab a chemoterapie na bázi platiny pro resekabilní lokálně pokročilý NSCLC bez řidičových mutací: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie fáze III

Toto je randomizovaná, otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti neoadjuvantní protilátky PD-1 plus chemoterapie s následným chirurgickým zákrokem u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA.

Primární cílový bod: míra pCR Druhý cílový bod: MPR, DFS, MRD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III. Pacienti ve stadiu IIIA NSCLC s negativní mutací EGFR a negativním přeskupením ALK byli zařazeni a po 2 cyklech léčby sintilimabem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny byli náhodně zařazeni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (chirurgická resekce a pooperační léčba po 2 cykly doporučují se) nebo experimentální skupina (operace po 2 léčebných kúrách).

Primárním cílovým parametrem je míra pCR. Druhými koncovými body jsou MPR, DFS a MRD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Fan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NSCLC resekovatelného stadia IIIA, mutace EGFR negativní a přeuspořádání ALK negativní (8. staging UICC TNM);
  2. Žádná předchozí protinádorová terapie pro NSCLC;
  3. Věk od 18 do 75 let;

  4. Přiměřená funkce orgánů:

    Hemoglobin ≥9,0 g/l; počet bílých krvinek 4,0~10x109/l; Absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy; ALT a AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času je ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty a parciální tromboplastinový čas je v rozmezí normální hodnoty; Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu;

  5. Žádná chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie pro maligní nádory, žádná anamnéza jiných maligních nádorů, s výjimkou pacientů, kteří dostávali hormonální léčbu rakoviny prostaty a měli DFS déle než 5 let;
  6. ECOG 0～1;

Kritéria vyloučení:

  1. Dvojitý primární nebo vícenásobný primární NSCLC;
  2. Mutace EGFR nebo ALK byly pozitivní
  3. pacienti s psychózou;
  4. Preexistující nebo koexistující poruchy krvácení;
  5. Ostatní nekontrolovatelní a neoperovatelní pacienti;
  6. Pacienti, kterým předchozí operace zabránily provedení této operace;
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  8. Pro pacienty, kteří jsou alergičtí na léky v programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Neoadjuvantní terapie sintilimabem a chemoterapie ve 2 cyklech před operací a volitelná adjuvantní terapie sintilimabem a chemoterapie ve 2 cyklech po operaci
Lék: PD-1 a chemoterapie
Sintilimab+(skvamózní)ABX+DDP/CBP nebo (neskvamózní)PEM+DDP/CBP
Experimentální: Experimentální skupina
Neoadjuvantní terapie sintilimabem a chemoterapie ve 4 cyklech před operací
Lék: PD-1 a chemoterapie
Sintilimab+(skvamózní)ABX+DDP/CBP nebo (neskvamózní)PEM+DDP/CBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: za tři týdny po chirurgické resekci
za tři týdny po chirurgické resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: za tři týdny po chirurgické resekci
za tři týdny po chirurgické resekci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: jeden, dva, tři a pět let od počáteční léčby (každá léčba trvá 2 dny)
jeden, dva, tři a pět let od počáteční léčby (každá léčba trvá 2 dny)
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: v jednom týdnu před každým cyklem a ve čtvrtém týdnu po chirurgické resekci (každý cyklus je 21 dní)
v jednom týdnu před každým cyklem a ve čtvrtém týdnu po chirurgické resekci (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGHDOT 21-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC, fáze IIIA

Klinické studie na PD-1 a chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit