Un ensayo de fase III de sintilimab neoadyuvante y quimioterapia para NSCLC sin mutaciones conductoras
Sintilimab neoadyuvante y quimioterapia a base de platino para el NSCLC localmente avanzado resecable que no alberga mutaciones conductoras: un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico de fase III
Este es un estudio aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del anticuerpo PD-1 neoadyuvante más quimioterapia seguida de cirugía en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA resecable.
El punto final primario: tasa de pCR El segundo punto final: MPR, DFS, MRD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase III. Se inscribieron pacientes con NSCLC en estadio IIIA con mutación de EGFR negativa y reordenamiento de ALK negativo, y después de 2 ciclos de tratamiento con Sintilimab combinado con quimioterapia basada en platino, se asignaron aleatoriamente 1:1 al grupo de control (resección quirúrgica y tratamiento posoperatorio durante 2 ciclos se recomiendan) o el grupo experimental (cirugía después de 2 ciclos de tratamiento).
El criterio principal de valoración es la tasa de PCR. Los segundos puntos finales son MPR, DFS y MRD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Fan, MD
- Número de teléfono: 15901013210
- Correo electrónico: fan_jiang@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong Lin, MD
- Número de teléfono: 18121299433
- Correo electrónico: dlin2014@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Investigador principal:
- Jiang Fan, MD
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Contacto:
- Jiang Fan, MD
- Número de teléfono: 02163240090
- Correo electrónico: fan_jiang@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP en estadio IIIA resecable, mutación de EGFR negativa y reordenamiento de ALK negativo (8.ª estadificación TNM de la UICC);
- Sin tratamiento antitumoral previo para NSCLC;
- Edad de 18 a 75 años;
Función adecuada del órgano:
Hemoglobina ≥9,0g/L; Recuento de glóbulos blancos 4,0~10×109/L; El valor absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST≤2,5 veces el límite superior de la normalidad; La relación normalizada internacional del tiempo de protrombina es ≤1,5 veces el límite superior del valor normal, y el tiempo de tromboplastina parcial está dentro del rango del valor normal; Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal;
- Sin quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal para tumores malignos, sin antecedentes de otros tumores malignos, excluyendo pacientes que hayan recibido terapia hormonal para el cáncer de próstata y hayan tenido DFS por más de 5 años;
- ECOG 0～1;
Criterio de exclusión:
- NSCLC primario doble o primario múltiple;
- La mutación de EGFR o la mutación de ALK fue positiva
- pacientes con psicosis;
- Trastornos hemorrágicos preexistentes o coexistentes;
- Otros pacientes incontrolables e inoperables;
- Pacientes cuyas operaciones previas hayan impedido realizar esta operación;
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Para pacientes que son alérgicos a los medicamentos del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia neoadyuvante de Sintilimab y quimioterapia en 2 ciclos antes de la cirugía y terapia adyuvante opcional de Sintilimab y quimioterapia en 2 ciclos después de la cirugía
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Sintilimab+(escamoso)ABX+DDP/CBP, o (no escamoso)PEM+DDP/CBP
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Experimental: Grupo experimental
Terapia neoadyuvante de Sintilimab y quimioterapia en 4 ciclos antes de la cirugía
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Sintilimab+(escamoso)ABX+DDP/CBP, o (no escamoso)PEM+DDP/CBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológicamente completa (pCR)
Periodo de tiempo: en tres semanas después de la resección quirúrgica
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en tres semanas después de la resección quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: en tres semanas después de la resección quirúrgica
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en tres semanas después de la resección quirúrgica
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: uno, dos, tres y cinco años desde el tratamiento inicial (cada tratamiento es de 2 días)
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uno, dos, tres y cinco años desde el tratamiento inicial (cada tratamiento es de 2 días)
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Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: en una semana antes de cada ciclo y en la cuarta semana después de la resección quirúrgica (cada ciclo es de 21 días)
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en una semana antes de cada ciclo y en la cuarta semana después de la resección quirúrgica (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGHDOT 21-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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