- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05157776
드라이버 돌연변이가 없는 NSCLC에 대한 신보조 신틸리맙 및 화학요법의 3상 시험
운전자 돌연변이가 없는 절제 가능한 국소 진행성 NSCLC에 대한 선행 신틸리맙 및 백금 기반 화학 요법: 전향적, 무작위, 다기관 3상 시험
이것은 절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암에서 신보조제 PD-1 항체와 화학요법 후 수술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구입니다.
1차 종료점: pCR 속도 2차 종료점: MPR, DFS, MRD
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 3상 무작위 통제 임상 연구입니다. EGFR 돌연변이 음성 및 ALK 재배열 음성의 IIIA 기 비소세포폐암 환자를 등록하고, 신틸리맙과 백금 기반 화학요법을 병용한 2코스 치료 후, 무작위로 대조군에 1:1로 배정되었습니다(수술적 절제 및 수술 후 치료 2코스 권장) 또는 실험군(2회 치료 후 수술).
1차 종점은 pCR 속도입니다. 두 번째 끝점은 MPR, DFS 및 MRD입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiang Fan, MD
- 전화번호: 15901013210
- 이메일: fan_jiang@tongji.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Dong Lin, MD
- 전화번호: 18121299433
- 이메일: dlin2014@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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수석 연구원:
- Jiang Fan, MD
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연락하다:
- Jiang Fan, MD
- 전화번호: 02163240090
- 이메일: fan_jiang@tongji.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 IIIA 기 NSCLC, EGFR 돌연변이 음성 및 ALK 재배열 음성(8번째 UICC TNM 병기);
- NSCLC에 대한 사전 항종양 요법 없음;
- 18세 이상 75세 이하
적절한 장기 기능:
헤모글로빈 ≥9.0g/L; 백혈구 수 4.0~10×109/L; 호중구의 절대값(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST≤정상 상한치의 2.5배; 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율은 정상 값의 상한값의 ≤1.5배이고 부분 트롬보플라스틴 시간은 정상 값 범위 내에 있습니다. 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
- 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법이 없고, 다른 악성 종양의 병력이 없으며, 전립선암에 대해 호르몬 요법을 받고 5년 이상 DFS를 가진 환자를 제외합니다.
- ECOG 0~1;
제외 기준:
- 이중 원발성 또는 다원성 NSCLC;
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 돌연변이가 양성이었다
- 정신병 환자;
- 기존 또는 공존하는 출혈 장애;
- 기타 제어 불가능하고 수술 불가능한 환자
- 이전 수술로 인해 이 수술을 시행할 수 없었던 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 프로그램의 약물에 알레르기가 있는 환자용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
수술 전 2주기의 신틸리맙 및 화학 요법의 신보강 요법 및 수술 후 2주기의 신틸리맙의 선택적 보조 요법 및 화학 요법
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신틸리맙+(편평)ABX+DDP/CBP 또는 (비편평)PEM+DDP/CBP
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실험적: 실험군
수술 전 4주기의 신틸리맙 및 화학 요법의 선행 요법
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신틸리맙+(편평)ABX+DDP/CBP 또는 (비편평)PEM+DDP/CBP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술적 절제 후 3주 후
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수술적 절제 후 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술적 절제 후 3주 후
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수술적 절제 후 3주 후
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무질병 생존(DFS)
기간: 초기 치료 후 1년, 2년, 3년, 5년(각 치료는 2일)
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초기 치료 후 1년, 2년, 3년, 5년(각 치료는 2일)
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최소잔존질환(MRD)
기간: 각 주기 전 1주 및 외과적 절제 후 4주(각 주기는 21일)
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각 주기 전 1주 및 외과적 절제 후 4주(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NSCLC, IIIA기에 대한 임상 시험
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille종료됨
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
PD-1 및 화학 요법에 대한 임상 시험
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Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of China모병
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of Colorado빼는
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The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로비인두암 | 위 선암종 | 두경부 편평 세포 암종 | 식도 편평 세포 암종중국