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드라이버 돌연변이가 없는 NSCLC에 대한 신보조 신틸리맙 및 화학요법의 3상 시험

2023년 5월 7일 업데이트: Jiang Fan, Tongji University

운전자 돌연변이가 없는 절제 가능한 국소 진행성 NSCLC에 대한 선행 신틸리맙 및 백금 기반 화학 요법: 전향적, 무작위, 다기관 3상 시험

이것은 절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암에서 신보조제 PD-1 항체와 화학요법 후 수술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구입니다.

1차 종료점: pCR 속도 2차 종료점: MPR, DFS, MRD

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 다기관, 3상 무작위 통제 임상 연구입니다. EGFR 돌연변이 음성 및 ALK 재배열 음성의 IIIA 기 비소세포폐암 환자를 등록하고, 신틸리맙과 백금 기반 화학요법을 병용한 2코스 치료 후, 무작위로 대조군에 1:1로 배정되었습니다(수술적 절제 및 수술 후 치료 2코스 권장) 또는 실험군(2회 치료 후 수술).

1차 종점은 pCR 속도입니다. 두 번째 끝점은 MPR, DFS 및 MRD입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiang Fan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 절제 가능한 IIIA 기 NSCLC, EGFR 돌연변이 음성 및 ALK 재배열 음성(8번째 UICC TNM 병기);
  2. NSCLC에 대한 사전 항종양 요법 없음;
  3. 18세 이상 75세 이하
  4. 적절한 장기 기능:

    헤모글로빈 ≥9.0g/L; 백혈구 수 4.0~10×109/L; 호중구의 절대값(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST≤정상 상한치의 2.5배; 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율은 정상 값의 상한값의 ≤1.5배이고 부분 트롬보플라스틴 시간은 정상 값 범위 내에 있습니다. 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배;

  5. 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법이 없고, 다른 악성 종양의 병력이 없으며, 전립선암에 대해 호르몬 요법을 받고 5년 이상 DFS를 가진 환자를 제외합니다.
  6. ECOG 0~1;

제외 기준:

  1. 이중 원발성 또는 다원성 NSCLC;
  2. EGFR 돌연변이 또는 ALK 돌연변이가 양성이었다
  3. 정신병 환자;
  4. 기존 또는 공존하는 출혈 장애;
  5. 기타 제어 불가능하고 수술 불가능한 환자
  6. 이전 수술로 인해 이 수술을 시행할 수 없었던 환자
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  8. 프로그램의 약물에 알레르기가 있는 환자용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
수술 전 2주기의 신틸리맙 및 화학 요법의 신보강 요법 및 수술 후 2주기의 신틸리맙의 선택적 보조 요법 및 화학 요법
신틸리맙+(편평)ABX+DDP/CBP 또는 (비편평)PEM+DDP/CBP
실험적: 실험군
수술 전 4주기의 신틸리맙 및 화학 요법의 선행 요법
신틸리맙+(편평)ABX+DDP/CBP 또는 (비편평)PEM+DDP/CBP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술적 절제 후 3주 후
수술적 절제 후 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술적 절제 후 3주 후
수술적 절제 후 3주 후
무질병 생존(DFS)
기간: 초기 치료 후 1년, 2년, 3년, 5년(각 치료는 2일)
초기 치료 후 1년, 2년, 3년, 5년(각 치료는 2일)
최소잔존질환(MRD)
기간: 각 주기 전 1주 및 외과적 절제 후 4주(각 주기는 21일)
각 주기 전 1주 및 외과적 절제 후 4주(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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