- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05158673
Kaakaopolyfenoliravintolisän vaikutus postmenopausaalisten naisten sydän- ja verisuoniriskiin
Kaakaopolyfenolilisän vaikutus ylipainoisten tai liikalihavien naisten sydän- ja verisuoniriskiin postmenopausaalisilla naisilla: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joitakin interventioita on tehty liikalihavuuden ja sydän-aineenvaihduntasairauksien esiintyvyyden vähentämiseksi, koska päivittäisessä ruokavaliossa kulutetut elintarvikkeet vaikuttavat suoraan ja epäsuorasti metabolisten signaalireittien modulaatioon. Flavonoidilla, kasviperäisillä ravintoaineilla, on myönteisiä vaikutuksia terveyteen, koska ne voivat ehkäistä ja vähentää ylipainon/lihavuuden vaikutuksia. Merkittäviä hyötyjä on osoitettu myös verenpaineessa, verihiutaleiden reaktiivisuudessa, HDL-kolesterolissa, LDL-kolesterolissa, insuliiniherkkyydessä ja prostaglandiinien aineenvaihdunnassa, mikä parantaa terveyttä potilailla, joilla on kroonisia aineenvaihduntahäiriöihin ja OS:hen liittyviä sairauksia.
Flavonoideja sisältävä ruoka on kaakao; kasvi sisältää monia polyfenoleja (antosyanidiinit, proantosyanidiinit ja katekiinit), jotka ovat keskittyneet pääasiassa paloihin ja siemeniin, mikä antaa erittäin kitkerän maun. Polyfenolit, jotka voidaan tunnistaa kaakaopavuista, ovat (-) - epikatekiini ja vähemmässä määrin (+) - katekiini, (+) - gallokatekiini ja (-) - epigallokatekiini.
Kaakaosta johdetuille polyfenoleille on tunnusomaista, että ne ovat tehokkaita antioksidantteja, sillä ne vaikuttavat lihas- ja rasvakudokseen: indusoivat rasvasolujen tummumista (muutos valkoisista rasvasoluista (rasvakerrostumasta) beigeiksi rasvasoluiksi); edistää mitokondrioiden biogeneesiä; lisää elintärkeiden termogeenisten geenien ilmentymistä ja rasvahappojen hapettumisen ylävirran säätelijät, seerumin TG-pitoisuuksien alentaminen, fosforyloivat aineenvaihdunnan säätelijät ja asetyloivat (aktivoivat) proteiinit, jotka osallistuvat mitokondrioiden rakenteeseen ja toimintaan. Toimet huipentuvat aineenvaihduntaprofiilin säätelyyn, rasvakudoksen vähentämiseen, lihasmassan lisäämiseen ja siten BMI:n alentamiseen.
On näyttöä kaakaopolyfenolien hyödyllisistä vaikutuksista antioksidantteina, jotka parantavat lipidiprofiilia sekä pro- ja anti-inflammatorisia markkereita. Kaakao on yksi luonnollista alkuperää olevista elintarvikkeista, jolla on korkea antioksidanttikapasiteetti flavonoidien trisyklisen rakenteen ansiosta. Yhdisteet toimivat elektronien luovuttajina ja stabiloivat vapaita radikaaleja aromaattisten renkaidensa kautta hydroksyylisubstituenteilla. Kaakaopolyfenolien on osoitettu suojaavan soluja oksidatiiviselta stressiltä kalvotasolla vähentämällä lipoperoksidaatiota ja DNA-vaurioita katekoliryhmän ja hydroksyylisubstituenttien kelatoivan vaikutuksen kautta. Lisäksi kaakaon flavonoidit estävät ksantiinioksidaasia, NADPH-oksidaasia, tyrosiinikinaaseja ja proteiinikinaaseja.
Kaakaopolyfenoleilla on osoitettu olevan antioksidanttiaktiivisuutta, joka auttaa estämään ateroskleroottista prosessia vähentämällä NADPH-oksidaasin aktivaatiota. Lisäksi parantaa valtimoiden laajentumista tupakoivilla potilailla, joilla on ateroskleroosi. Kaakaon antioksidantit estävät LDL:n hapettumista, mikä liittyy ateroskleroosin etenemisen viivästymiseen vähentämällä ox-LDL:ää ja lisäämällä HDL-c:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Puhelinnumero: 307 525555209900
- Sähköposti: ara_mones@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nayelli Najéra, PhD
- Puhelinnumero: 62820 525557296000
- Sähköposti: nnajerag@ipn.mx
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
Ottaa yhteyttä:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Puhelinnumero: 307 +52 5555209900
- Sähköposti: ara_mones@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Guillermo Ceballos, PhD
-
Päätutkija:
- Nayelli Najera, PhD
-
Alatutkija:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Alatutkija:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -STRAW-luokituksen (+ 1A + 1B + 1C) mukaan naiset, joilla on varhainen postmenopaussin diagnoosi, käyvät INPerIER Peri and Postmenopause Clinic -klinikalla.
- Ikä 50 ja 60 vuoden välillä.
- joilla on metabolinen oireyhtymä
- Joilla on muuttunut lipidi- ja glykeeminen profiili, joka ei ole saavuttanut farmakologisen hoidon kriittistä pistettä (verenglukoosi 100 - 125 mg/dl, kolesteroli 200 - 280 mg/dl, triglyseridit 150 - 300 mg/dl, alempi HDL 50 mg/dl).
- Että he eivät käytä metformiinia
- He eivät ole käyttäneet metformiinia kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Että he eivät käytä betsafibraattia ja/tai statiineja.
- He eivät ole käyttäneet betsafibraattia ja/tai statiineja kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei indikaatiota hormonikorvaushoidolle.
- Että he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tutkimuksen kehittämisen aikana patologioita, kuten diabetes mellitus, nivelreuma, lupus, minkä tahansa tyyppiset kasvaimet, HIV tai munuaissairaudet.
- Naiset, jotka tarvitsevat hormonikorvaushoitoa protokollan kehittämisen aikana.
- Että potilaalla on jokin kirurginen toimenpide tutkimuksen kehittämisen aikana.
- Naiset, jotka kuluttavat tai tarvitsevat lipidejä alentavia lääkkeitä protokollan kehittämisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A (Placebo)
Kahden 500 mg:n kapselin anto suun kautta lumelääkettä (apuaine q.s.
tärkkelyskapseli) 1 12 tunnin välein 12 viikon ajan.
|
Ravintolisä: Kahden 500 mg:n kapselin antaminen suun kautta lumelääkettä (apuaine q.s.
tärkkelyskapseli) 1 12 tunnin välein 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (flavonoidit)
Kaksi 500 mg:n kapselia flavonoidilisää (jonka kokonaisflavonoidipitoisuus on 15 mg/kapseli) suun kautta 12 tunnin välein 12 viikon ajan.
|
Ravintolisä: Kaksi 500 mg kapselia flavonoidilisää (jonka flavonoidin kokonaispitoisuus on 15 mg/kapseli) suun kautta 12 tunnin välein (yksi aamulla ja yksi illalla) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolista oireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Metabolinen oireyhtymä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta kussakin ryhmässä
|
Metabolinen oireyhtymä kansainvälisen diabetesliiton kriteerien mukaan
|
Metabolinen oireyhtymä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta kussakin ryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinien karbonylaatio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
Oksidatiivisen stressin markkeri mitattuna spektrofotometrialla ilmaistuna pmol PC/mg proteiinia
|
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
Oksidatiivisen stressin markkeri mitattuna spektrofotometrialla ilmaistuna pmol MDA/mg kuivapainoa
|
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
|
Superoksididismutaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
Entsymaattinen aktiivisuus mitattuna Colorimetric Activity Kitillä ilmaistuna yksikkönä nmol/min/ml
|
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
|
Katalaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
Entsymaattinen aktiivisuus mitattuna Colorimetric Activity Kitillä ilmaistuna yksikkönä nmol/min/ml
|
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
|
Lipidiprofiilin kvantifiointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
kolesterolin koko (lipoproteiinien pääluokat ja alaluokat) ilmaistuna suurina, keskikokoisina ja pieninä)
|
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
|
IL-4, IL-6, IL10 ja TNFa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
Ne kvantifioidaan ELISA-tekniikalla ilmaistuna pg/ul
|
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .