Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaopolyfenoliravintolisän vaikutus postmenopausaalisten naisten sydän- ja verisuoniriskiin

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Kaakaopolyfenolilisän vaikutus ylipainoisten tai liikalihavien naisten sydän- ja verisuoniriskiin postmenopausaalisilla naisilla: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vaihdevuodet ohittaneet naiset ovat suojassa sydän- ja verisuonitaudeilta verrattuna samanikäisiin miehiin; vaihdevuosien (postmenopaussin) jälkeen kardiovaskulaarinen riski kuitenkin kasvaa asteittain vastaamaan saman ikäryhmän miesten sydän- ja verisuoniriskiä. Lisäksi Meksikossa ylipainoisten tai liikalihavien postmenopausaalisten naisten ilmaantuvuus lisääntyy joka vuosi. Siksi on välttämätöntä luoda julkisia aloitteita ylipainon/lihavuuden aiheuttamien metabolisten ja fysiologisten muutosten vähentämiseksi ja postmenopausaalisten naisten terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi. Flavonoidit ovat bioaktiivisia yhdisteitä, joiden on osoitettu vähentävän liikalihavuuteen liittyvää kardiovaskulaarista riskiä, ​​koska ne osallistuvat rasva-aineenvaihdunnan säätelyyn, parantavat kehon koostumusta, vähentävät oksidatiivista stressiä ja tulehdusta; Siksi tavoitteemme on vähentää postmenopausaalisten naisten kardiovaskulaarista riskiä sekä parantaa hapettumis- ja tulehdustilaa kaakaoflavonoideilla suun kautta. Tätä varten käytetään innovatiivista menetelmää sydän- ja verisuonitautien riskin arvioimiseen, joka perustuu tietoon lipoproteiinihiukkasten tyypistä, määrästä ja koosta sekä hapettumis- ja tulehdustilasta ennen ja jälkeen kaakaoflavonoidien lisäyksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joitakin interventioita on tehty liikalihavuuden ja sydän-aineenvaihduntasairauksien esiintyvyyden vähentämiseksi, koska päivittäisessä ruokavaliossa kulutetut elintarvikkeet vaikuttavat suoraan ja epäsuorasti metabolisten signaalireittien modulaatioon. Flavonoidilla, kasviperäisillä ravintoaineilla, on myönteisiä vaikutuksia terveyteen, koska ne voivat ehkäistä ja vähentää ylipainon/lihavuuden vaikutuksia. Merkittäviä hyötyjä on osoitettu myös verenpaineessa, verihiutaleiden reaktiivisuudessa, HDL-kolesterolissa, LDL-kolesterolissa, insuliiniherkkyydessä ja prostaglandiinien aineenvaihdunnassa, mikä parantaa terveyttä potilailla, joilla on kroonisia aineenvaihduntahäiriöihin ja OS:hen liittyviä sairauksia.

Flavonoideja sisältävä ruoka on kaakao; kasvi sisältää monia polyfenoleja (antosyanidiinit, proantosyanidiinit ja katekiinit), jotka ovat keskittyneet pääasiassa paloihin ja siemeniin, mikä antaa erittäin kitkerän maun. Polyfenolit, jotka voidaan tunnistaa kaakaopavuista, ovat (-) - epikatekiini ja vähemmässä määrin (+) - katekiini, (+) - gallokatekiini ja (-) - epigallokatekiini.

Kaakaosta johdetuille polyfenoleille on tunnusomaista, että ne ovat tehokkaita antioksidantteja, sillä ne vaikuttavat lihas- ja rasvakudokseen: indusoivat rasvasolujen tummumista (muutos valkoisista rasvasoluista (rasvakerrostumasta) beigeiksi rasvasoluiksi); edistää mitokondrioiden biogeneesiä; lisää elintärkeiden termogeenisten geenien ilmentymistä ja rasvahappojen hapettumisen ylävirran säätelijät, seerumin TG-pitoisuuksien alentaminen, fosforyloivat aineenvaihdunnan säätelijät ja asetyloivat (aktivoivat) proteiinit, jotka osallistuvat mitokondrioiden rakenteeseen ja toimintaan. Toimet huipentuvat aineenvaihduntaprofiilin säätelyyn, rasvakudoksen vähentämiseen, lihasmassan lisäämiseen ja siten BMI:n alentamiseen.

On näyttöä kaakaopolyfenolien hyödyllisistä vaikutuksista antioksidantteina, jotka parantavat lipidiprofiilia sekä pro- ja anti-inflammatorisia markkereita. Kaakao on yksi luonnollista alkuperää olevista elintarvikkeista, jolla on korkea antioksidanttikapasiteetti flavonoidien trisyklisen rakenteen ansiosta. Yhdisteet toimivat elektronien luovuttajina ja stabiloivat vapaita radikaaleja aromaattisten renkaidensa kautta hydroksyylisubstituenteilla. Kaakaopolyfenolien on osoitettu suojaavan soluja oksidatiiviselta stressiltä kalvotasolla vähentämällä lipoperoksidaatiota ja DNA-vaurioita katekoliryhmän ja hydroksyylisubstituenttien kelatoivan vaikutuksen kautta. Lisäksi kaakaon flavonoidit estävät ksantiinioksidaasia, NADPH-oksidaasia, tyrosiinikinaaseja ja proteiinikinaaseja.

Kaakaopolyfenoleilla on osoitettu olevan antioksidanttiaktiivisuutta, joka auttaa estämään ateroskleroottista prosessia vähentämällä NADPH-oksidaasin aktivaatiota. Lisäksi parantaa valtimoiden laajentumista tupakoivilla potilailla, joilla on ateroskleroosi. Kaakaon antioksidantit estävät LDL:n hapettumista, mikä liittyy ateroskleroosin etenemisen viivästymiseen vähentämällä ox-LDL:ää ja lisäämällä HDL-c:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nayelli Najéra, PhD
  • Puhelinnumero: 62820 525557296000
  • Sähköposti: nnajerag@ipn.mx

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Päätutkija:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Alatutkija:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Alatutkija:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • -STRAW-luokituksen (+ 1A + 1B + 1C) mukaan naiset, joilla on varhainen postmenopaussin diagnoosi, käyvät INPerIER Peri and Postmenopause Clinic -klinikalla.
  • Ikä 50 ja 60 vuoden välillä.
  • joilla on metabolinen oireyhtymä
  • Joilla on muuttunut lipidi- ja glykeeminen profiili, joka ei ole saavuttanut farmakologisen hoidon kriittistä pistettä (verenglukoosi 100 - 125 mg/dl, kolesteroli 200 - 280 mg/dl, triglyseridit 150 - 300 mg/dl, alempi HDL 50 mg/dl).
  • Että he eivät käytä metformiinia
  • He eivät ole käyttäneet metformiinia kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Että he eivät käytä betsafibraattia ja/tai statiineja.
  • He eivät ole käyttäneet betsafibraattia ja/tai statiineja kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei indikaatiota hormonikorvaushoidolle.
  • Että he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tutkimuksen kehittämisen aikana patologioita, kuten diabetes mellitus, nivelreuma, lupus, minkä tahansa tyyppiset kasvaimet, HIV tai munuaissairaudet.
  • Naiset, jotka tarvitsevat hormonikorvaushoitoa protokollan kehittämisen aikana.
  • Että potilaalla on jokin kirurginen toimenpide tutkimuksen kehittämisen aikana.
  • Naiset, jotka kuluttavat tai tarvitsevat lipidejä alentavia lääkkeitä protokollan kehittämisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A (Placebo)
Kahden 500 mg:n kapselin anto suun kautta lumelääkettä (apuaine q.s. tärkkelyskapseli) 1 12 tunnin välein 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Kahden 500 mg:n kapselin antaminen suun kautta lumelääkettä (apuaine q.s. tärkkelyskapseli) 1 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä B (flavonoidit)
Kaksi 500 mg:n kapselia flavonoidilisää (jonka kokonaisflavonoidipitoisuus on 15 mg/kapseli) suun kautta 12 tunnin välein 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Kaksi 500 mg kapselia flavonoidilisää (jonka flavonoidin kokonaispitoisuus on 15 mg/kapseli) suun kautta 12 tunnin välein (yksi aamulla ja yksi illalla) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolista oireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Metabolinen oireyhtymä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta kussakin ryhmässä
Metabolinen oireyhtymä kansainvälisen diabetesliiton kriteerien mukaan
Metabolinen oireyhtymä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta kussakin ryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinien karbonylaatio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
Oksidatiivisen stressin markkeri mitattuna spektrofotometrialla ilmaistuna pmol PC/mg proteiinia
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
Malondialdehydi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
Oksidatiivisen stressin markkeri mitattuna spektrofotometrialla ilmaistuna pmol MDA/mg kuivapainoa
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
Superoksididismutaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
Entsymaattinen aktiivisuus mitattuna Colorimetric Activity Kitillä ilmaistuna yksikkönä nmol/min/ml
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
Katalaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
Entsymaattinen aktiivisuus mitattuna Colorimetric Activity Kitillä ilmaistuna yksikkönä nmol/min/ml
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
Lipidiprofiilin kvantifiointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
kolesterolin koko (lipoproteiinien pääluokat ja alaluokat) ilmaistuna suurina, keskikokoisina ja pieninä)
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
IL-4, IL-6, IL10 ja TNFa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä
Ne kvantifioidaan ELISA-tekniikalla ilmaistuna pg/ul
Kolme kuukautta intervention aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei sovellettavissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa