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Effet de la supplémentation en polyphénols de cacao sur le risque cardiovasculaire des femmes ménopausées

14 décembre 2021 mis à jour par: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effet de la supplémentation en polyphénols de cacao sur le risque cardiovasculaire des femmes ménopausées en surpoids ou obèses : essai clinique randomisé en double aveugle

Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les femmes préménopausées sont protégées des maladies cardiovasculaires par rapport aux hommes du même âge ; cependant, après la ménopause (postménopause), le risque cardiovasculaire augmente progressivement jusqu'à égaler le risque cardiovasculaire des hommes du même groupe d'âge. De plus, au Mexique, l'incidence des femmes entrant dans la phase postménopausique avec un surpoids ou une obésité augmente chaque année. Par conséquent, il est essentiel de générer des initiatives publiques pour réduire les altérations métaboliques et physiologiques causées par le surpoids/obésité et améliorer la santé et la qualité de vie des femmes ménopausées. Les flavonoïdes sont des composés bioactifs dont il a été démontré qu'ils réduisent le risque cardiovasculaire associé à l'obésité puisqu'ils participent à la régulation du métabolisme des lipides, améliorent la composition corporelle, réduisent le stress oxydatif et l'inflammation ; Par conséquent, notre objectif est de réduire le risque cardiovasculaire des femmes ménopausées et d'améliorer l'état oxydatif et inflammatoire, grâce à une supplémentation orale en flavonoïdes de cacao. Pour ce faire, une méthode innovante sera utilisée pour évaluer le risque cardiovasculaire basée sur la connaissance du type, du nombre et de la taille des particules de lipoprotéines et sur la connaissance de l'état oxydatif et inflammatoire avant et après supplémentation en flavonoïdes de cacao.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Certaines interventions ont été menées pour réduire l'obésité et l'incidence des pathologies cardio-métaboliques puisque les aliments consommés dans l'alimentation quotidienne, directement et indirectement, influencent la modulation des voies de signalisation métaboliques. Les flavonoïdes, nutriments d'origine végétale, ont des effets bénéfiques sur la santé puisqu'ils peuvent prévenir et réduire l'impact du surpoids/obésité. Des avantages significatifs ont également été démontrés sur la pression artérielle, la réactivité plaquettaire, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, la sensibilité à l'insuline et le métabolisme des prostaglandines, améliorant ainsi la santé des patients atteints de maladies chroniques liées à des troubles métaboliques et à la SG.

La nourriture riche en flavonoïdes est le cacao; la plante contient de nombreux polyphénols (anthocyanidines, proanthocyanidines et catéchines), concentrés principalement dans les gousses et les graines, ce qui donne un goût très amer. Les polyphénols qui peuvent être identifiés dans les fèves de cacao sont (-) - l'épicatéchine et, dans une moindre mesure (+) - la catéchine, (+) - la gallocatéchine et (-) - l'épigallocatéchine.

Les polyphénols issus du cacao se caractérisent par de puissants antioxydants, par des effets sur les tissus musculaires et adipeux : induisant le noircissement des adipocytes (passage d'adipocytes blancs (dépôt graisseux) à des adipocytes beiges ; favorisant la biogenèse mitochondriale ; augmentant l'expression de gènes thermogéniques vitaux et régulateurs en amont de l'oxydation des acides gras, réduction des concentrations sériques de TG, phosphorylation des régulateurs du métabolisme et acétylation (activation) des protéines impliquées dans la structure et la fonction mitochondriales. Les actions aboutissent à la régulation du profil métabolique, à la diminution du tissu adipeux, à l'augmentation de la masse musculaire et, par conséquent, à la diminution de l'IMC.

Il existe des preuves des effets bénéfiques des polyphénols de cacao en tant qu'antioxydants, améliorant les niveaux de profil lipidique et les marqueurs pro et anti-inflammatoires. Le cacao fait partie des aliments d'origine naturelle à haut pouvoir antioxydant en raison de la structure tricyclique des flavonoïdes. Les composés agissent comme donneurs d'électrons et stabilisent les radicaux libres à travers leurs cycles aromatiques avec des substituants hydroxyle. Il a été démontré que les polyphénols de cacao protègent les cellules du stress oxydatif au niveau de la membrane en réduisant la lipoperoxydation et les dommages à l'ADN grâce à l'action chélatrice du groupe catéchol et des substituants hydroxyle. De plus, les flavonoïdes du cacao inhibent la xanthine oxydase, la NADPH-oxydase, les tyrosine kinases et les protéines kinases.

Il a été démontré que les polyphénols de cacao ont une activité antioxydante qui aide à contrecarrer le processus athéroscléreux en réduisant l'activation de la NADPH oxydase. En outre, pour améliorer la dilatation des artères chez les patients fumeurs atteints d'athérosclérose. Les antioxydants contenus dans le cacao inhibent l'oxydation des LDL, qui est liée au retard de la progression de l'athérosclérose en réduisant l'ox-LDL et en augmentant le HDL-c.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Araceli Montoya-Estrada, PhD
  • Numéro de téléphone: 307 525555209900
  • E-mail: ara_mones@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nayelli Najéra, PhD
  • Numéro de téléphone: 62820 525557296000
  • E-mail: nnajerag@ipn.mx

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Chercheur principal:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • -Selon la classification STRAW (+ 1A + 1B + 1C), les femmes avec un diagnostic de postménopause précoce fréquentent la Clinique Péri et Postménopause INPerIER.
  • Âge entre 50 et 60 ans.
  • qui ont le syndrome métabolique
  • Qui présentent un profil lipidique et glycémique altéré n'ayant pas atteint le point critique du traitement pharmacologique (glycémie entre 100 et 125 mg/dl, cholestérol entre 200 et 280 mg/dl, triglycérides entre 150 et 300 mg/dl, baisse du HDL 50 mg/dl).
  • Qu'ils ne prennent pas de metformine
  • Qu'ils n'ont pas pris de metformine dans les trois mois précédant leur entrée dans l'étude.
  • Qu'ils ne prennent pas de bezafibrate et/ou de statines.
  • Qu'ils n'ont pas pris de bezafibrate et/ou de statines dans les trois mois précédant leur entrée dans l'étude.
  • Pas d'indication de traitement hormonal substitutif.
  • Qu'ils signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui présentent des pathologies telles que le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, les néoplasmes de tout type, le VIH ou les maladies rénales au cours du développement de l'étude.
  • Les femmes qui ont besoin d'un traitement hormonal substitutif au cours de l'élaboration du protocole.
  • Que le patient subisse une intervention chirurgicale pendant le développement de l'étude.
  • Femmes qui consomment ou nécessitent l'utilisation de médicaments hypolipémiants lors de l'élaboration du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A (Placebo)
L'administration de deux gélules de 500 mg par voie orale de placebo (excipient q.s. capsule d'amidon) 1 toutes les 12 heures, pendant 12 semaines.
Complément alimentaire : L'administration de deux gélules de 500 mg par voie orale de placebo (excipient q.s. capsule d'amidon) 1 toutes les 12 heures, pendant 12 semaines
Comparateur actif: Groupe B (flavonoïde)
Deux gélules de 500 mg du supplément de flavonoïdes (dont la teneur totale en flavonoïdes est de 15 mg/capsule) par voie orale toutes les 12 heures pendant 12 semaines.
Complément alimentaire : Deux gélules de 500 mg du supplément de flavonoïdes (dont la teneur totale en flavonoïdes est de 15 mg/gélule) par voie orale toutes les 12 heures (une le matin et une le soir) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints du syndrome métabolique
Délai: Syndrome métabolique à trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Syndrome métabolique selon les critères de la Fédération internationale du diabète
Syndrome métabolique à trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carbonylation des protéines
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Marqueur du stress oxydatif mesuré par spectrophotométrie exprimé en pmol PC/mg de protéine
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Malondialdéhyde
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Marqueur du stress oxydatif mesuré par spectrophotométrie exprimé en pmol MDA/mg poids sec
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Activité superoxyde dismutase
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Activité enzymatique mesurée par le kit d'activité colorimétrique exprimée en nmol/min/mL
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Activité catalase
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Activité enzymatique mesurée par le kit d'activité colorimétrique exprimée en nmol/min/mL
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Quantification du profil lipidique
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
taille du cholestérol (classes principales et sous-classes de lipoprotéines) exprimée en gros, moyen et petit)
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
IL-4, IL-6, IL10 et TNFa
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Ils seront quantifiés par technique ELISA exprimé en pg/ul
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

non applicable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo des flavonoïdes du cacao

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