- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05158673
Effet de la supplémentation en polyphénols de cacao sur le risque cardiovasculaire des femmes ménopausées
Effet de la supplémentation en polyphénols de cacao sur le risque cardiovasculaire des femmes ménopausées en surpoids ou obèses : essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines interventions ont été menées pour réduire l'obésité et l'incidence des pathologies cardio-métaboliques puisque les aliments consommés dans l'alimentation quotidienne, directement et indirectement, influencent la modulation des voies de signalisation métaboliques. Les flavonoïdes, nutriments d'origine végétale, ont des effets bénéfiques sur la santé puisqu'ils peuvent prévenir et réduire l'impact du surpoids/obésité. Des avantages significatifs ont également été démontrés sur la pression artérielle, la réactivité plaquettaire, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, la sensibilité à l'insuline et le métabolisme des prostaglandines, améliorant ainsi la santé des patients atteints de maladies chroniques liées à des troubles métaboliques et à la SG.
La nourriture riche en flavonoïdes est le cacao; la plante contient de nombreux polyphénols (anthocyanidines, proanthocyanidines et catéchines), concentrés principalement dans les gousses et les graines, ce qui donne un goût très amer. Les polyphénols qui peuvent être identifiés dans les fèves de cacao sont (-) - l'épicatéchine et, dans une moindre mesure (+) - la catéchine, (+) - la gallocatéchine et (-) - l'épigallocatéchine.
Les polyphénols issus du cacao se caractérisent par de puissants antioxydants, par des effets sur les tissus musculaires et adipeux : induisant le noircissement des adipocytes (passage d'adipocytes blancs (dépôt graisseux) à des adipocytes beiges ; favorisant la biogenèse mitochondriale ; augmentant l'expression de gènes thermogéniques vitaux et régulateurs en amont de l'oxydation des acides gras, réduction des concentrations sériques de TG, phosphorylation des régulateurs du métabolisme et acétylation (activation) des protéines impliquées dans la structure et la fonction mitochondriales. Les actions aboutissent à la régulation du profil métabolique, à la diminution du tissu adipeux, à l'augmentation de la masse musculaire et, par conséquent, à la diminution de l'IMC.
Il existe des preuves des effets bénéfiques des polyphénols de cacao en tant qu'antioxydants, améliorant les niveaux de profil lipidique et les marqueurs pro et anti-inflammatoires. Le cacao fait partie des aliments d'origine naturelle à haut pouvoir antioxydant en raison de la structure tricyclique des flavonoïdes. Les composés agissent comme donneurs d'électrons et stabilisent les radicaux libres à travers leurs cycles aromatiques avec des substituants hydroxyle. Il a été démontré que les polyphénols de cacao protègent les cellules du stress oxydatif au niveau de la membrane en réduisant la lipoperoxydation et les dommages à l'ADN grâce à l'action chélatrice du groupe catéchol et des substituants hydroxyle. De plus, les flavonoïdes du cacao inhibent la xanthine oxydase, la NADPH-oxydase, les tyrosine kinases et les protéines kinases.
Il a été démontré que les polyphénols de cacao ont une activité antioxydante qui aide à contrecarrer le processus athéroscléreux en réduisant l'activation de la NADPH oxydase. En outre, pour améliorer la dilatation des artères chez les patients fumeurs atteints d'athérosclérose. Les antioxydants contenus dans le cacao inhibent l'oxydation des LDL, qui est liée au retard de la progression de l'athérosclérose en réduisant l'ox-LDL et en augmentant le HDL-c.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Numéro de téléphone: 307 525555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nayelli Najéra, PhD
- Numéro de téléphone: 62820 525557296000
- E-mail: nnajerag@ipn.mx
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
Contact:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Numéro de téléphone: 307 +52 5555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Guillermo Ceballos, PhD
-
Chercheur principal:
- Nayelli Najera, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Sous-enquêteur:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- -Selon la classification STRAW (+ 1A + 1B + 1C), les femmes avec un diagnostic de postménopause précoce fréquentent la Clinique Péri et Postménopause INPerIER.
- Âge entre 50 et 60 ans.
- qui ont le syndrome métabolique
- Qui présentent un profil lipidique et glycémique altéré n'ayant pas atteint le point critique du traitement pharmacologique (glycémie entre 100 et 125 mg/dl, cholestérol entre 200 et 280 mg/dl, triglycérides entre 150 et 300 mg/dl, baisse du HDL 50 mg/dl).
- Qu'ils ne prennent pas de metformine
- Qu'ils n'ont pas pris de metformine dans les trois mois précédant leur entrée dans l'étude.
- Qu'ils ne prennent pas de bezafibrate et/ou de statines.
- Qu'ils n'ont pas pris de bezafibrate et/ou de statines dans les trois mois précédant leur entrée dans l'étude.
- Pas d'indication de traitement hormonal substitutif.
- Qu'ils signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui présentent des pathologies telles que le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, les néoplasmes de tout type, le VIH ou les maladies rénales au cours du développement de l'étude.
- Les femmes qui ont besoin d'un traitement hormonal substitutif au cours de l'élaboration du protocole.
- Que le patient subisse une intervention chirurgicale pendant le développement de l'étude.
- Femmes qui consomment ou nécessitent l'utilisation de médicaments hypolipémiants lors de l'élaboration du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe A (Placebo)
L'administration de deux gélules de 500 mg par voie orale de placebo (excipient q.s.
capsule d'amidon) 1 toutes les 12 heures, pendant 12 semaines.
|
Complément alimentaire : L'administration de deux gélules de 500 mg par voie orale de placebo (excipient q.s.
capsule d'amidon) 1 toutes les 12 heures, pendant 12 semaines
|
Comparateur actif: Groupe B (flavonoïde)
Deux gélules de 500 mg du supplément de flavonoïdes (dont la teneur totale en flavonoïdes est de 15 mg/capsule) par voie orale toutes les 12 heures pendant 12 semaines.
|
Complément alimentaire : Deux gélules de 500 mg du supplément de flavonoïdes (dont la teneur totale en flavonoïdes est de 15 mg/gélule) par voie orale toutes les 12 heures (une le matin et une le soir) pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints du syndrome métabolique
Délai: Syndrome métabolique à trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Syndrome métabolique selon les critères de la Fédération internationale du diabète
|
Syndrome métabolique à trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Carbonylation des protéines
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Marqueur du stress oxydatif mesuré par spectrophotométrie exprimé en pmol PC/mg de protéine
|
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Malondialdéhyde
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Marqueur du stress oxydatif mesuré par spectrophotométrie exprimé en pmol MDA/mg poids sec
|
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Activité superoxyde dismutase
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Activité enzymatique mesurée par le kit d'activité colorimétrique exprimée en nmol/min/mL
|
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Activité catalase
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Activité enzymatique mesurée par le kit d'activité colorimétrique exprimée en nmol/min/mL
|
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Quantification du profil lipidique
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
taille du cholestérol (classes principales et sous-classes de lipoprotéines) exprimée en gros, moyen et petit)
|
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
IL-4, IL-6, IL10 et TNFa
Délai: Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Ils seront quantifiés par technique ELISA exprimé en pg/ul
|
Trois mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo des flavonoïdes du cacao
-
BiogenComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
RezoluteRecrutementHyperinsulinisme congénitalBulgarie, Canada, Danemark, France, Géorgie, Allemagne, Grèce, Israël, Oman, Qatar, Arabie Saoudite, Espagne, Turquie, Emirats Arabes Unis, Royaume-Uni, Viêt Nam
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Complété
-
Medical University of ViennaInconnueDysérection | CirrhoseL'Autriche
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchComplété
-
Indiana UniversityHALEONComplété
-
GlaxoSmithKlineRecrutement