Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kakaových polyfenolů na kardiovaskulární riziko postmenopauzálních žen

14. prosince 2021 aktualizováno: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Vliv suplementace kakaových polyfenolů na kardiovaskulární riziko nadváhy nebo obezity u žen po menopauze: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Několik epidemiologických studií ukázalo, že premenopauzální ženy jsou chráněny před kardiovaskulárními chorobami ve srovnání s muži stejného věku; avšak po menopauze (postmenopauze) se kardiovaskulární riziko progresivně zvyšuje, aby se vyrovnalo kardiovaskulárnímu riziku mužů stejné věkové skupiny. V Mexiku se navíc každým rokem zvyšuje výskyt žen vstupujících do postmenopauzálního stadia s nadváhou nebo obezitou. Proto je nezbytné vytvořit veřejné iniciativy ke snížení metabolických a fyziologických změn způsobených nadváhou/obezitou a zlepšit zdraví a kvalitu života žen po menopauze. Flavonoidy jsou bioaktivní sloučeniny, u kterých bylo prokázáno, že snižují kardiovaskulární riziko spojené s obezitou, protože se podílejí na regulaci metabolismu lipidů, zlepšují složení těla, snižují oxidační stres a záněty; Naším cílem je proto snížit kardiovaskulární riziko u postmenopauzálních žen a zlepšit oxidační a zánětlivý stav pomocí perorální suplementace kakaových flavonoidů. K tomu bude využita inovativní metoda hodnocení kardiovaskulárního rizika založená na znalosti typu, počtu a velikosti lipoproteinových částic a znalosti oxidačního a zánětlivého stavu před a po suplementaci kakaovými flavonoidy.

Přehled studie

Detailní popis

Některé intervence byly provedeny za účelem snížení obezity a výskytu kardio-metabolických patologií, protože potraviny konzumované v každodenní stravě přímo i nepřímo ovlivňují modulaci metabolických signálních drah. Flavonoidy, živiny rostlinného původu, mají příznivé účinky na zdraví, protože mohou předcházet a snižovat dopady nadváhy/obezity. Významné přínosy byly také prokázány u krevního tlaku, reaktivity krevních destiček, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, citlivosti na inzulín a metabolismu prostaglandinů, což zlepšuje zdraví pacientů s chronickými onemocněními souvisejícími s metabolickými poruchami a OS.

Potravinou bohatou na flavonoidy je kakao; rostlina obsahuje mnoho polyfenolů (anthokyanidiny, proanthokyanidiny a katechiny), které se koncentrují především v luscích a semenech, což poskytuje vysoce hořkou chuť. Polyfenoly, které lze v kakaových bobech identifikovat, jsou (-) - epikatechin a v menší míře (+) - katechin, (+) - galokatechin a (-) - epigalokatechin.

Polyfenoly získané z kakaa se vyznačují tím, že jsou silnými antioxidanty, mají účinky na svalovou a tukovou tkáň: indukují ztmavnutí adipocytů (změna z bílých adipocytů (uložení tuku) na béžové adipocyty; podpora mitochondriální biogeneze; zvýšení exprese životně důležitých termogenních genů a upstream regulátory oxidace mastných kyselin, snižující sérové ​​koncentrace TG, fosforylující regulátory metabolismu a acetylující (aktivující) proteiny zapojené do mitochondriální struktury a funkce. Akce vrcholí regulací metabolického profilu, úbytkem tukové tkáně, nárůstem svalové hmoty a tím i snížením BMI.

Existují důkazy o blahodárných účincích kakaových polyfenolů jako antioxidantů, zlepšujících hladinu lipidového profilu a pro a protizánětlivé markery. Kakao patří mezi potraviny přírodního původu s vysokou antioxidační kapacitou díky tricyklické struktuře flavonoidů. Sloučeniny působí jako donory elektronů a stabilizují volné radikály prostřednictvím svých aromatických kruhů s hydroxylovými substituenty. Bylo prokázáno, že kakaové polyfenoly chrání buňky před oxidačním stresem na membránové úrovni tím, že snižují lipoperoxidaci a poškození DNA prostřednictvím chelatačního účinku katecholové skupiny a hydroxylových substituentů. Dále kakaové flavonoidy inhibují xantinoxidázu, NADPH-oxidázu, tyrosinkinázy a proteinkinázy.

Bylo prokázáno, že kakaové polyfenoly mají antioxidační aktivitu, která pomáhá působit proti aterosklerotickému procesu snížením aktivace NADPH oxidázy. Kromě toho pro zlepšení dilatace tepen u kuřáků s aterosklerózou. Antioxidanty v kakau inhibují oxidaci LDL, která souvisí se zpožděním aterosklerotické progrese snížením ox-LDL a zvýšením HDL-c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Araceli Montoya-Estrada, PhD
  • Telefonní číslo: 307 525555209900
  • E-mail: ara_mones@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nayelli Najéra, PhD
  • Telefonní číslo: 62820 525557296000
  • E-mail: nnajerag@ipn.mx

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -Podle klasifikace STRAW (+ 1A + 1B + 1C) navštěvují kliniku INPerIER Peri a Postmenopauza ženy s časnou postmenopauzální diagnózou.
  • Věk mezi 50 a 60 lety.
  • kteří mají metabolický syndrom
  • kteří mají změněný lipidový a glykemický profil, který nedosáhl kritického bodu farmakologické léčby (glukóza v krvi mezi 100 a 125 mg/dl, cholesterol mezi 200 a 280 mg/dl, triglyceridy mezi 150 a 300 mg/dl, nižší HDL 50 mg/dl).
  • Že neberou metformin
  • Že nebrali metformin tři měsíce před vstupem do studie.
  • Že neberou bezafibrát a/nebo statiny.
  • Že neužívali bezafibrát a/nebo statiny tři měsíce před vstupem do studie.
  • Žádná indikace k hormonální substituční léčbě.
  • Že informovaný souhlas podepíší.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které během vývoje studie vykazují patologie, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, lupus, novotvary jakéhokoli typu, HIV nebo onemocnění ledvin.
  • Ženy, které vyžadují hormonální substituční léčbu během vývoje protokolu.
  • Aby pacient během vývoje studie podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok.
  • Ženy, které během vývoje protokolu konzumují nebo vyžadují užívání léků snižujících lipidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A (placebo)
Podání dvou tobolek po 500 mg perorálně placeba (excipient q.s. škrobová tobolka) 1 každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Podání dvou tobolek po 500 mg perorálně placeba (excipient q.s. škrobová tobolka) 1 každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina B (flavonoidy)
Dvě kapsle po 500 mg flavonoidního doplňku (jehož celkový obsah flavonoidů je 15 mg/kapsli) perorálně každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Dvě 500mg tobolky flavonoidového doplňku (jehož celkový obsah flavonoidů je 15 mg/kapsli) perorálně každých 12 hodin (jedna ráno a jedna večer) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s metabolickým syndromem
Časové okno: Metabolický syndrom tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Metabolický syndrom podle kritérií Mezinárodní diabetologické federace
Metabolický syndrom tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karbonylace proteinů
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Marker oxidačního stresu měřený spektrofotometrií vyjádřený jako pmol PC/mg proteinu
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Malondialdehyd
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Marker oxidačního stresu měřený spektrofotometrií vyjádřený jako pmol MDA/mg suché hmotnosti
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Aktivita superoxiddismutázy
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Enzymatická aktivita měřená pomocí Colorimetric Activity Kit vyjádřená jako nmol/min/ml
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Aktivita katalázy
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Enzymatická aktivita měřená pomocí Colorimetric Activity Kit vyjádřená jako nmol/min/ml
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Kvantifikace lipidového profilu
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
velikost cholesterolu (hlavní třídy a podtřídy lipoproteinů) vyjádřená ve velké, střední a malé velikosti)
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
IL-4, IL-6, IL10 a TNFa
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Budou kvantifikovány technikou ELISA vyjádřené v pg/ul
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádné použitelné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

3
Předplatit