- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05158673
Vliv suplementace kakaových polyfenolů na kardiovaskulární riziko postmenopauzálních žen
Vliv suplementace kakaových polyfenolů na kardiovaskulární riziko nadváhy nebo obezity u žen po menopauze: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé intervence byly provedeny za účelem snížení obezity a výskytu kardio-metabolických patologií, protože potraviny konzumované v každodenní stravě přímo i nepřímo ovlivňují modulaci metabolických signálních drah. Flavonoidy, živiny rostlinného původu, mají příznivé účinky na zdraví, protože mohou předcházet a snižovat dopady nadváhy/obezity. Významné přínosy byly také prokázány u krevního tlaku, reaktivity krevních destiček, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, citlivosti na inzulín a metabolismu prostaglandinů, což zlepšuje zdraví pacientů s chronickými onemocněními souvisejícími s metabolickými poruchami a OS.
Potravinou bohatou na flavonoidy je kakao; rostlina obsahuje mnoho polyfenolů (anthokyanidiny, proanthokyanidiny a katechiny), které se koncentrují především v luscích a semenech, což poskytuje vysoce hořkou chuť. Polyfenoly, které lze v kakaových bobech identifikovat, jsou (-) - epikatechin a v menší míře (+) - katechin, (+) - galokatechin a (-) - epigalokatechin.
Polyfenoly získané z kakaa se vyznačují tím, že jsou silnými antioxidanty, mají účinky na svalovou a tukovou tkáň: indukují ztmavnutí adipocytů (změna z bílých adipocytů (uložení tuku) na béžové adipocyty; podpora mitochondriální biogeneze; zvýšení exprese životně důležitých termogenních genů a upstream regulátory oxidace mastných kyselin, snižující sérové koncentrace TG, fosforylující regulátory metabolismu a acetylující (aktivující) proteiny zapojené do mitochondriální struktury a funkce. Akce vrcholí regulací metabolického profilu, úbytkem tukové tkáně, nárůstem svalové hmoty a tím i snížením BMI.
Existují důkazy o blahodárných účincích kakaových polyfenolů jako antioxidantů, zlepšujících hladinu lipidového profilu a pro a protizánětlivé markery. Kakao patří mezi potraviny přírodního původu s vysokou antioxidační kapacitou díky tricyklické struktuře flavonoidů. Sloučeniny působí jako donory elektronů a stabilizují volné radikály prostřednictvím svých aromatických kruhů s hydroxylovými substituenty. Bylo prokázáno, že kakaové polyfenoly chrání buňky před oxidačním stresem na membránové úrovni tím, že snižují lipoperoxidaci a poškození DNA prostřednictvím chelatačního účinku katecholové skupiny a hydroxylových substituentů. Dále kakaové flavonoidy inhibují xantinoxidázu, NADPH-oxidázu, tyrosinkinázy a proteinkinázy.
Bylo prokázáno, že kakaové polyfenoly mají antioxidační aktivitu, která pomáhá působit proti aterosklerotickému procesu snížením aktivace NADPH oxidázy. Kromě toho pro zlepšení dilatace tepen u kuřáků s aterosklerózou. Antioxidanty v kakau inhibují oxidaci LDL, která souvisí se zpožděním aterosklerotické progrese snížením ox-LDL a zvýšením HDL-c.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonní číslo: 307 525555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nayelli Najéra, PhD
- Telefonní číslo: 62820 525557296000
- E-mail: nnajerag@ipn.mx
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
Kontakt:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonní číslo: 307 +52 5555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillermo Ceballos, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nayelli Najera, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Podle klasifikace STRAW (+ 1A + 1B + 1C) navštěvují kliniku INPerIER Peri a Postmenopauza ženy s časnou postmenopauzální diagnózou.
- Věk mezi 50 a 60 lety.
- kteří mají metabolický syndrom
- kteří mají změněný lipidový a glykemický profil, který nedosáhl kritického bodu farmakologické léčby (glukóza v krvi mezi 100 a 125 mg/dl, cholesterol mezi 200 a 280 mg/dl, triglyceridy mezi 150 a 300 mg/dl, nižší HDL 50 mg/dl).
- Že neberou metformin
- Že nebrali metformin tři měsíce před vstupem do studie.
- Že neberou bezafibrát a/nebo statiny.
- Že neužívali bezafibrát a/nebo statiny tři měsíce před vstupem do studie.
- Žádná indikace k hormonální substituční léčbě.
- Že informovaný souhlas podepíší.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které během vývoje studie vykazují patologie, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, lupus, novotvary jakéhokoli typu, HIV nebo onemocnění ledvin.
- Ženy, které vyžadují hormonální substituční léčbu během vývoje protokolu.
- Aby pacient během vývoje studie podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok.
- Ženy, které během vývoje protokolu konzumují nebo vyžadují užívání léků snižujících lipidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina A (placebo)
Podání dvou tobolek po 500 mg perorálně placeba (excipient q.s.
škrobová tobolka) 1 každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
|
Doplněk stravy: Podání dvou tobolek po 500 mg perorálně placeba (excipient q.s.
škrobová tobolka) 1 každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
|
Aktivní komparátor: Skupina B (flavonoidy)
Dvě kapsle po 500 mg flavonoidního doplňku (jehož celkový obsah flavonoidů je 15 mg/kapsli) perorálně každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
|
Doplněk stravy: Dvě 500mg tobolky flavonoidového doplňku (jehož celkový obsah flavonoidů je 15 mg/kapsli) perorálně každých 12 hodin (jedna ráno a jedna večer) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s metabolickým syndromem
Časové okno: Metabolický syndrom tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Metabolický syndrom podle kritérií Mezinárodní diabetologické federace
|
Metabolický syndrom tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Karbonylace proteinů
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Marker oxidačního stresu měřený spektrofotometrií vyjádřený jako pmol PC/mg proteinu
|
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Malondialdehyd
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Marker oxidačního stresu měřený spektrofotometrií vyjádřený jako pmol MDA/mg suché hmotnosti
|
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Aktivita superoxiddismutázy
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Enzymatická aktivita měřená pomocí Colorimetric Activity Kit vyjádřená jako nmol/min/ml
|
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Aktivita katalázy
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Enzymatická aktivita měřená pomocí Colorimetric Activity Kit vyjádřená jako nmol/min/ml
|
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Kvantifikace lipidového profilu
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
velikost cholesterolu (hlavní třídy a podtřídy lipoproteinů) vyjádřená ve velké, střední a malé velikosti)
|
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
IL-4, IL-6, IL10 a TNFa
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Budou kvantifikovány technikou ELISA vyjádřené v pg/ul
|
Tři měsíce po zahájení intervence v každé skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán