- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05158673
Effekt af tilskud af kakaopolyfenoler på kardiovaskulær risiko hos postmenopausale kvinder
Effekt af tilskud af kakaopolyfenoler på kardiovaskulær risiko for overvægtige eller fede postmenopausale kvinder: Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle indgreb er blevet udført for at reducere fedme og forekomsten af kardiometaboliske patologier, da de fødevarer, der indtages i den daglige kost, direkte og indirekte påvirker moduleringen af metaboliske signalveje. Flavonoider, næringsstoffer af vegetabilsk oprindelse, har gavnlige virkninger på sundheden, da de kan forebygge og reducere virkningen af overvægt/fedme. Betydelige fordele er også blevet vist i blodtryk, blodpladereaktivitet, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, insulinfølsomhed og prostaglandinmetabolisme, hvilket forbedrer sundheden hos patienter med kroniske sygdomme relateret til metaboliske lidelser og OS.
Fødevarer rig på flavonoider er kakao; planten indeholder mange polyfenoler (anthocyanidiner, proanthocyanidiner og catechiner), hovedsageligt koncentreret i bælg og frø, hvilket giver en meget bitter smag. De polyfenoler, der kan identificeres i kakaobønner, er (-) - epicatechin og i mindre grad (+) - catechin, (+) - gallocatechin og (-) - epigallocatechin.
Polyfenoler afledt af kakao er kendetegnet ved at være kraftige antioxidanter ved at have virkninger på muskel- og fedtvæv: inducerer mørkfarvning af adipocytter (ændring fra hvide adipocytter (fedtaflejring) til beige adipocytter; fremmer mitokondriel biogenese; øger ekspressionen af vitale termogene gener og opstrøms regulatorer af fedtsyreoxidation; reduktion af serum-TG-koncentrationer; phosphorylerende metabolismeregulatorer og acetylerende (aktiverende) proteiner involveret i mitokondriel struktur og funktion. Handlinger kulminerer i regulering af den metaboliske profil, faldende fedtvæv, øget muskelmasse og derfor faldende BMI.
Der er beviser for de gavnlige virkninger af kakaopolyfenoler som antioxidanter, der forbedrer lipidprofilniveauerne og pro- og anti-inflammatoriske markører. Kakao er en af de fødevarer af naturlig oprindelse med høj antioxidantkapacitet på grund af flavonoidernes tricykliske struktur. Forbindelserne fungerer som elektrondonorer og stabiliserer frie radikaler gennem deres aromatiske ringe med hydroxylsubstituenter. Kakaopolyphenoler har vist sig at beskytte celler mod oxidativt stress på membranniveau ved at reducere lipoperoxidation og DNA-skade gennem den chelaterende virkning af katekolgruppen og hydroxylsubstituenter. Desuden hæmmer kakaoflavonoider xanthinoxidase, NADPH-oxidase, tyrosinkinaser og proteinkinaser.
Kakaopolyfenoler har vist sig at have antioxidantaktivitet, der hjælper med at modvirke den aterosklerotiske proces ved at reducere aktiveringen af NADPH-oxidase. Desuden for at forbedre udvidelsen af arterierne hos rygende patienter med åreforkalkning. Antioxidanterne i kakao hæmmer LDL-oxidation, som er relateret til at forsinke aterosklerotisk progression ved at reducere ox-LDL og øge HDL-c.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonnummer: 307 525555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nayelli Najéra, PhD
- Telefonnummer: 62820 525557296000
- E-mail: nnajerag@ipn.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
Kontakt:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonnummer: 307 +52 5555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
-
Underforsker:
- Guillermo Ceballos, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Nayelli Najera, PhD
-
Underforsker:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Underforsker:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Ifølge STRAW-klassifikationen (+ 1A + 1B + 1C) går kvinder med en tidlig postmenopause diagnose på INPerIER Peri og Postmenopause Clinic.
- Alder mellem 50 og 60 år.
- som har metabolisk syndrom
- Hvem har en ændret lipid- og glykæmisk profil, som ikke har nået det kritiske punkt for farmakologisk behandling (blodglukose mellem 100 og 125 mg/dl, kolesterol mellem 200 og 280 mg/dl, triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl, lavere HDL 50 mg/dl).
- At de ikke tager metformin
- At de ikke har taget metformin i de tre måneder, før de gik ind i studiet.
- At de ikke tager bezafibrat og/eller statiner.
- At de ikke har taget bezafibrat og/eller statiner i de tre måneder, før de gik ind i studiet.
- Ingen indikation for hormonbehandling.
- At de underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der præsenterer patologier såsom diabetes mellitus, reumatoid arthritis, lupus, neoplasmer af enhver type, HIV eller nyresygdomme under udviklingen af undersøgelsen.
- Kvinder, der har behov for hormonsubstitutionsbehandling under udviklingen af protokollen.
- At patienten har nogen kirurgisk indgreb under udviklingen af undersøgelsen.
- Kvinder, der indtager eller kræver brug af lipidsænkende lægemidler under udviklingen af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A (placebo)
Indgivelse af to kapsler på 500 mg oralt placebo (hjælpestof q.s.
stivelseskapsel) 1 hver 12. time i 12 uger.
|
Kosttilskud: Indgivelse af to kapsler á 500 mg oralt placebo (hjælpestof q.s.
stivelseskapsel) 1 hver 12. time i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (flavonoid)
To kapsler á 500 mg af flavonoidtilskuddet (hvis samlede flavonoidindhold er 15 mg/kapsel) oralt hver 12. time i 12 uger.
|
Kosttilskud: To 500 mg kapsler af flavonoidtilskuddet (hvis samlede flavonoidindhold er 15 mg/kapsel) oralt hver 12. time (en om morgenen og en om natten) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Metabolisk Syndrom
Tidsramme: Metabolisk syndrom tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
Metabolisk syndrom ifølge International Diabetes Federation Criteria
|
Metabolisk syndrom tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonylering af proteiner
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
Markør for oxidativ stress målt ved spektrofotometri udtrykt som pmol PC/mg protein
|
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
Markør for oxidativ stress målt ved spektrofotometri udtrykt som pmol MDA/mg tørvægt
|
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
|
Superoxiddismutase aktivitet
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
Enzymatisk aktivitet målt ved kolorimetrisk aktivitetskit udtrykt som nmol/min/ml
|
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
|
Catalase aktivitet
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
Enzymatisk aktivitet målt ved kolorimetrisk aktivitetskit udtrykt som nmol/min/ml
|
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
|
Lipidprofil kvantificering
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
størrelsen af kolesterol (hovedklasser og underklasser af lipoproteiner) udtrykt i store, mellemstore og små)
|
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
|
IL-4, IL-6, IL10 og TNFa
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
De vil blive kvantificeret ved ELISA-teknik udtrykt i pg/ul
|
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Placebo af kakaoflavonoider
-
Appalachian State UniversityReoxcyn Discoveries GroupAfsluttet
-
Appalachian State UniversityReoxcyn Discoveries GroupAfsluttet
-
University of East AngliaUniversity of Illinois at Chicago; Swinburne University of TechnologyAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Subjektiv hukommelsessvækkelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Medical University InnsbruckServier Affaires MédicalesRekrutteringProktitis StrålingØstrig
-
University of Central LancashireAfsluttetEffekten af en syrlig kirsebærdrik til behandling af patellofemoral smerte hos rekreative atleter.Patellofemoral smerteDet Forenede Kongerige
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Northumbria UniversityAfsluttetMetabolisk forstyrrelse | KosteksponeringDet Forenede Kongerige
-
Tufts UniversityAfsluttetOvervægtig | OvervægtigeForenede Stater
-
Ove AndersenMayo Clinic; University of Southern DenmarkRekrutteringSund og rask | MultimorbiditetDanmark