Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af kakaopolyfenoler på kardiovaskulær risiko hos postmenopausale kvinder

14. december 2021 opdateret af: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt af tilskud af kakaopolyfenoler på kardiovaskulær risiko for overvægtige eller fede postmenopausale kvinder: Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg

Adskillige epidemiologiske undersøgelser har vist, at præmenopausale kvinder er beskyttet mod hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med mænd på samme alder; efter overgangsalderen (postmenopause) stiger den kardiovaskulære risiko dog progressivt for at svare til den kardiovaskulære risiko for mænd i samme aldersgruppe. Derudover stiger forekomsten af ​​kvinder, der går ind i postmenopausal fase med overvægt eller fedme, hvert år i Mexico. Derfor er det essentielt at skabe offentlige initiativer til at reducere de metaboliske og fysiologiske ændringer forårsaget af overvægt/fedme og forbedre postmenopausale kvinders sundhed og livskvalitet. Flavonoider er bioaktive forbindelser, der har vist sig at reducere den kardiovaskulære risiko forbundet med fedme, da de deltager i reguleringen af ​​lipidmetabolismen, forbedrer kropssammensætning, reducerer oxidativt stress og inflammation; Derfor er vores mål at reducere den kardiovaskulære risiko for postmenopausale kvinder og forbedre den oxidative og inflammatoriske tilstand gennem oralt tilskud med kakaoflavonoider. For at gøre dette vil en innovativ metode blive brugt til at vurdere kardiovaskulær risiko baseret på viden om typen, antallet og størrelsen af ​​lipoproteinpartikler og kendskab til den oxidative og inflammatoriske tilstand før og efter tilskud med kakaoflavonoider.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nogle indgreb er blevet udført for at reducere fedme og forekomsten af ​​kardiometaboliske patologier, da de fødevarer, der indtages i den daglige kost, direkte og indirekte påvirker moduleringen af ​​metaboliske signalveje. Flavonoider, næringsstoffer af vegetabilsk oprindelse, har gavnlige virkninger på sundheden, da de kan forebygge og reducere virkningen af ​​overvægt/fedme. Betydelige fordele er også blevet vist i blodtryk, blodpladereaktivitet, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, insulinfølsomhed og prostaglandinmetabolisme, hvilket forbedrer sundheden hos patienter med kroniske sygdomme relateret til metaboliske lidelser og OS.

Fødevarer rig på flavonoider er kakao; planten indeholder mange polyfenoler (anthocyanidiner, proanthocyanidiner og catechiner), hovedsageligt koncentreret i bælg og frø, hvilket giver en meget bitter smag. De polyfenoler, der kan identificeres i kakaobønner, er (-) - epicatechin og i mindre grad (+) - catechin, (+) - gallocatechin og (-) - epigallocatechin.

Polyfenoler afledt af kakao er kendetegnet ved at være kraftige antioxidanter ved at have virkninger på muskel- og fedtvæv: inducerer mørkfarvning af adipocytter (ændring fra hvide adipocytter (fedtaflejring) til beige adipocytter; fremmer mitokondriel biogenese; øger ekspressionen af ​​vitale termogene gener og opstrøms regulatorer af fedtsyreoxidation; reduktion af serum-TG-koncentrationer; phosphorylerende metabolismeregulatorer og acetylerende (aktiverende) proteiner involveret i mitokondriel struktur og funktion. Handlinger kulminerer i regulering af den metaboliske profil, faldende fedtvæv, øget muskelmasse og derfor faldende BMI.

Der er beviser for de gavnlige virkninger af kakaopolyfenoler som antioxidanter, der forbedrer lipidprofilniveauerne og pro- og anti-inflammatoriske markører. Kakao er en af ​​de fødevarer af naturlig oprindelse med høj antioxidantkapacitet på grund af flavonoidernes tricykliske struktur. Forbindelserne fungerer som elektrondonorer og stabiliserer frie radikaler gennem deres aromatiske ringe med hydroxylsubstituenter. Kakaopolyphenoler har vist sig at beskytte celler mod oxidativt stress på membranniveau ved at reducere lipoperoxidation og DNA-skade gennem den chelaterende virkning af katekolgruppen og hydroxylsubstituenter. Desuden hæmmer kakaoflavonoider xanthinoxidase, NADPH-oxidase, tyrosinkinaser og proteinkinaser.

Kakaopolyfenoler har vist sig at have antioxidantaktivitet, der hjælper med at modvirke den aterosklerotiske proces ved at reducere aktiveringen af ​​NADPH-oxidase. Desuden for at forbedre udvidelsen af ​​arterierne hos rygende patienter med åreforkalkning. Antioxidanterne i kakao hæmmer LDL-oxidation, som er relateret til at forsinke aterosklerotisk progression ved at reducere ox-LDL og øge HDL-c.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nayelli Najéra, PhD
  • Telefonnummer: 62820 525557296000
  • E-mail: nnajerag@ipn.mx

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Underforsker:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Underforsker:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Ifølge STRAW-klassifikationen (+ 1A + 1B + 1C) går kvinder med en tidlig postmenopause diagnose på INPerIER Peri og Postmenopause Clinic.
  • Alder mellem 50 og 60 år.
  • som har metabolisk syndrom
  • Hvem har en ændret lipid- og glykæmisk profil, som ikke har nået det kritiske punkt for farmakologisk behandling (blodglukose mellem 100 og 125 mg/dl, kolesterol mellem 200 og 280 mg/dl, triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl, lavere HDL 50 mg/dl).
  • At de ikke tager metformin
  • At de ikke har taget metformin i de tre måneder, før de gik ind i studiet.
  • At de ikke tager bezafibrat og/eller statiner.
  • At de ikke har taget bezafibrat og/eller statiner i de tre måneder, før de gik ind i studiet.
  • Ingen indikation for hormonbehandling.
  • At de underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der præsenterer patologier såsom diabetes mellitus, reumatoid arthritis, lupus, neoplasmer af enhver type, HIV eller nyresygdomme under udviklingen af ​​undersøgelsen.
  • Kvinder, der har behov for hormonsubstitutionsbehandling under udviklingen af ​​protokollen.
  • At patienten har nogen kirurgisk indgreb under udviklingen af ​​undersøgelsen.
  • Kvinder, der indtager eller kræver brug af lipidsænkende lægemidler under udviklingen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A (placebo)
Indgivelse af to kapsler på 500 mg oralt placebo (hjælpestof q.s. stivelseskapsel) 1 hver 12. time i 12 uger.
Kosttilskud: Indgivelse af to kapsler á 500 mg oralt placebo (hjælpestof q.s. stivelseskapsel) 1 hver 12. time i 12 uger
Aktiv komparator: Gruppe B (flavonoid)
To kapsler á 500 mg af flavonoidtilskuddet (hvis samlede flavonoidindhold er 15 mg/kapsel) oralt hver 12. time i 12 uger.
Kosttilskud: To 500 mg kapsler af flavonoidtilskuddet (hvis samlede flavonoidindhold er 15 mg/kapsel) oralt hver 12. time (en om morgenen og en om natten) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Metabolisk Syndrom
Tidsramme: Metabolisk syndrom tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Metabolisk syndrom ifølge International Diabetes Federation Criteria
Metabolisk syndrom tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karbonylering af proteiner
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Markør for oxidativ stress målt ved spektrofotometri udtrykt som pmol PC/mg protein
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Malondialdehyd
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Markør for oxidativ stress målt ved spektrofotometri udtrykt som pmol MDA/mg tørvægt
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Superoxiddismutase aktivitet
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Enzymatisk aktivitet målt ved kolorimetrisk aktivitetskit udtrykt som nmol/min/ml
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Catalase aktivitet
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Enzymatisk aktivitet målt ved kolorimetrisk aktivitetskit udtrykt som nmol/min/ml
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Lipidprofil kvantificering
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
størrelsen af ​​kolesterol (hovedklasser og underklasser af lipoproteiner) udtrykt i store, mellemstore og små)
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
IL-4, IL-6, IL10 og TNFa
Tidsramme: Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe
De vil blive kvantificeret ved ELISA-teknik udtrykt i pg/ul
Tre måneder efter start af interventionen i hver gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke relevant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo af kakaoflavonoider

Abonner