- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05158673
Efecto de la suplementación con polifenoles de cacao sobre el riesgo cardiovascular de mujeres posmenopáusicas
Efecto de la suplementación con polifenoles de cacao sobre el riesgo cardiovascular de mujeres posmenopáusicas con sobrepeso u obesas: ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han llevado a cabo algunas intervenciones para reducir la obesidad y la incidencia de patologías cardiometabólicas ya que los alimentos consumidos en la dieta diaria, directa e indirectamente, influyen en la modulación de las vías de señalización metabólica. Los flavonoides, nutrientes de origen vegetal, tienen efectos beneficiosos para la salud ya que pueden prevenir y reducir el impacto del sobrepeso/obesidad. También se han demostrado beneficios significativos en la presión arterial, la reactividad plaquetaria, el colesterol HDL, el colesterol LDL, la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de las prostaglandinas, mejorando la salud en pacientes con enfermedades crónicas relacionadas con trastornos metabólicos y SG.
El alimento rico en flavonoides es el cacao; la planta contiene muchos polifenoles (antocianidinas, proantocianidinas y catequinas), concentrados principalmente en las vainas y semillas, lo que proporciona un sabor muy amargo. Los polifenoles que se pueden identificar en los granos de cacao son (-) - epicatequina y, en menor medida (+) - catequina, (+) - galocatequina y (-) - epigalocatequina.
Los polifenoles derivados del cacao se caracterizan por ser poderosos antioxidantes, por tener efectos sobre el tejido muscular y graso: inducir el oscurecimiento de los adipocitos (cambio de adipocitos blancos (depósito de grasa) a adipocitos beige; promover la biogénesis mitocondrial; aumentar la expresión de genes termogénicos vitales y reguladores aguas arriba de la oxidación de ácidos grasos, reducción de las concentraciones séricas de TG, reguladores del metabolismo fosforilante y proteínas acetilantes (activadoras) involucradas en la estructura y función mitocondrial. Las acciones culminan en la regulación del perfil metabólico, la disminución del tejido adiposo, el aumento de la masa muscular y, por lo tanto, la disminución del IMC.
Existe evidencia de los efectos beneficiosos de los polifenoles del cacao como antioxidantes, mejorando los niveles del perfil lipídico y los marcadores pro y antiinflamatorios. El cacao es uno de los alimentos de origen natural con alta capacidad antioxidante debido a la estructura tricíclica de los flavonoides. Los compuestos actúan como donantes de electrones y estabilizan los radicales libres a través de sus anillos aromáticos con sustituyentes hidroxilo. Se ha demostrado que los polifenoles del cacao protegen las células del estrés oxidativo a nivel de la membrana al reducir la lipoperoxidación y el daño del ADN a través de la acción quelante del grupo catecol y los sustituyentes hidroxilo. Además, los flavonoides del cacao inhiben la xantina oxidasa, la NADPH-oxidasa, las tirosina cinasas y las proteínas cinasas.
Se ha demostrado que los polifenoles del cacao tienen actividad antioxidante que ayuda a contrarrestar el proceso aterosclerótico al reducir la activación de la NADPH oxidasa. Además, para mejorar la dilatación de las arterias en pacientes fumadores con aterosclerosis. Los antioxidantes del cacao inhiben la oxidación de las LDL, que está relacionada con el retraso de la progresión aterosclerótica al reducir las ox-LDL y aumentar las HDL-c.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Número de teléfono: 307 525555209900
- Correo electrónico: ara_mones@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nayelli Najéra, PhD
- Número de teléfono: 62820 525557296000
- Correo electrónico: nnajerag@ipn.mx
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Contacto:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Número de teléfono: 307 +52 5555209900
- Correo electrónico: ara_mones@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Guillermo Ceballos, PhD
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Investigador principal:
- Nayelli Najera, PhD
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Sub-Investigador:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
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Sub-Investigador:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Según la clasificación STRAW (+ 1A + 1B + 1C), las mujeres con diagnóstico de posmenopausia temprana acuden a la Clínica de Peri y Posmenopausia del INPerIER.
- Edad entre 50 y 60 años.
- que tienen síndrome metabólico
- Que presenten un perfil lipídico y glucémico alterado que no hayan llegado al punto crítico del tratamiento farmacológico (glucemia entre 100 y 125 mg/dl, colesterol entre 200 y 280 mg/dl, triglicéridos entre 150 y 300 mg/dl, HDL 50 más bajo mg/dl).
- Que no estén tomando metformina
- Que no hayan tomado metformina en los tres meses anteriores a entrar en el estudio.
- Que no esté tomando bezafibrato y/o estatinas.
- Que no hayan tomado bezafibrato y/o estatinas en los tres meses anteriores a entrar en el estudio.
- Sin indicación de tratamiento hormonal sustitutivo.
- Que firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que presenten patologías como Diabetes Mellitus, artritis reumatoide, lupus, neoplasias de cualquier tipo, VIH, o enfermedades renales durante el desarrollo del estudio.
- Mujeres que requieren terapia de reemplazo hormonal durante el desarrollo del protocolo.
- Que el paciente tenga alguna intervención quirúrgica durante el desarrollo del estudio.
- Mujeres que consumen o requieren el uso de hipolipemiantes durante el desarrollo del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A (placebo)
La administración de dos cápsulas de 500 mg por vía oral de placebo (excipiente c.s.p.
cápsula de almidón) 1 cada 12 horas, durante 12 semanas.
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Suplemento dietético: La administración de dos cápsulas de 500 mg por vía oral de placebo (excipiente c.s.p.
cápsula de almidón) 1 cada 12 horas, durante 12 semanas
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Comparador activo: Grupo B (Flavonoides)
Dos cápsulas de 500 mg del suplemento de flavonoides (cuyo contenido total de flavonoides es de 15 mg/cápsula) por vía oral cada 12 horas durante 12 semanas.
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Suplemento dietético: Dos cápsulas de 500 mg del suplemento de flavonoides (cuyo contenido total de flavonoides es de 15 mg/cápsula) por vía oral cada 12 horas (una por la mañana y otra por la noche) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: Síndrome Metabólico a los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Síndrome metabólico según los criterios de la Federación Internacional de Diabetes
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Síndrome Metabólico a los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carbonilacion de proteinas
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Marcador de estrés oxidativo medido por espectrofotometría expresado como pmol PC/mg proteína
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A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Malondialdehído
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Marcador de estrés oxidativo medido por espectrofotometría expresado como pmol MDA/mg peso seco
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A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Actividad de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Actividad enzimática medida por Colorimetric Activity Kit expresada como nmol/min/mL
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A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Actividad de catalasa
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Actividad enzimática medida por Colorimetric Activity Kit expresada como nmol/min/mL
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A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Cuantificación del perfil lipídico
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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tamaño del colesterol (clases principales y subclases de lipoproteínas) expresado en grande, mediano y pequeño)
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A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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IL-4, IL-6, IL10 y TNFa
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Se cuantificarán por técnica ELISA expresados en pg/ul
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A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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