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Efecto de la suplementación con polifenoles de cacao sobre el riesgo cardiovascular de mujeres posmenopáusicas

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efecto de la suplementación con polifenoles de cacao sobre el riesgo cardiovascular de mujeres posmenopáusicas con sobrepeso u obesas: ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Varios estudios epidemiológicos han demostrado que las mujeres premenopáusicas están protegidas de enfermedades cardiovasculares en comparación con los hombres de la misma edad; sin embargo, después de la menopausia (posmenopausia), el riesgo cardiovascular aumenta progresivamente hasta igualar el riesgo cardiovascular de los hombres del mismo grupo de edad. Además, en México, la incidencia de mujeres que ingresan a la etapa posmenopáusica con sobrepeso u obesidad aumenta cada año. Por lo tanto, es fundamental generar iniciativas públicas para reducir las alteraciones metabólicas y fisiológicas provocadas por el sobrepeso/obesidad y mejorar la salud y la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas. Los flavonoides son compuestos bioactivos que han demostrado reducir el riesgo cardiovascular asociado a la obesidad ya que participan en la regulación del metabolismo lipídico, mejoran la composición corporal, reducen el estrés oxidativo y la inflamación; Por tanto, nuestro objetivo es reducir el riesgo cardiovascular de las mujeres posmenopáusicas y mejorar el estado oxidativo e inflamatorio, mediante la suplementación oral con flavonoides del cacao. Para ello, se utilizará un método innovador para evaluar el riesgo cardiovascular basado en el conocimiento del tipo, número y tamaño de las partículas de lipoproteínas y conocer el estado oxidativo e inflamatorio antes y después de la suplementación con flavonoides de cacao.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han llevado a cabo algunas intervenciones para reducir la obesidad y la incidencia de patologías cardiometabólicas ya que los alimentos consumidos en la dieta diaria, directa e indirectamente, influyen en la modulación de las vías de señalización metabólica. Los flavonoides, nutrientes de origen vegetal, tienen efectos beneficiosos para la salud ya que pueden prevenir y reducir el impacto del sobrepeso/obesidad. También se han demostrado beneficios significativos en la presión arterial, la reactividad plaquetaria, el colesterol HDL, el colesterol LDL, la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de las prostaglandinas, mejorando la salud en pacientes con enfermedades crónicas relacionadas con trastornos metabólicos y SG.

El alimento rico en flavonoides es el cacao; la planta contiene muchos polifenoles (antocianidinas, proantocianidinas y catequinas), concentrados principalmente en las vainas y semillas, lo que proporciona un sabor muy amargo. Los polifenoles que se pueden identificar en los granos de cacao son (-) - epicatequina y, en menor medida (+) - catequina, (+) - galocatequina y (-) - epigalocatequina.

Los polifenoles derivados del cacao se caracterizan por ser poderosos antioxidantes, por tener efectos sobre el tejido muscular y graso: inducir el oscurecimiento de los adipocitos (cambio de adipocitos blancos (depósito de grasa) a adipocitos beige; promover la biogénesis mitocondrial; aumentar la expresión de genes termogénicos vitales y reguladores aguas arriba de la oxidación de ácidos grasos, reducción de las concentraciones séricas de TG, reguladores del metabolismo fosforilante y proteínas acetilantes (activadoras) involucradas en la estructura y función mitocondrial. Las acciones culminan en la regulación del perfil metabólico, la disminución del tejido adiposo, el aumento de la masa muscular y, por lo tanto, la disminución del IMC.

Existe evidencia de los efectos beneficiosos de los polifenoles del cacao como antioxidantes, mejorando los niveles del perfil lipídico y los marcadores pro y antiinflamatorios. El cacao es uno de los alimentos de origen natural con alta capacidad antioxidante debido a la estructura tricíclica de los flavonoides. Los compuestos actúan como donantes de electrones y estabilizan los radicales libres a través de sus anillos aromáticos con sustituyentes hidroxilo. Se ha demostrado que los polifenoles del cacao protegen las células del estrés oxidativo a nivel de la membrana al reducir la lipoperoxidación y el daño del ADN a través de la acción quelante del grupo catecol y los sustituyentes hidroxilo. Además, los flavonoides del cacao inhiben la xantina oxidasa, la NADPH-oxidasa, las tirosina cinasas y las proteínas cinasas.

Se ha demostrado que los polifenoles del cacao tienen actividad antioxidante que ayuda a contrarrestar el proceso aterosclerótico al reducir la activación de la NADPH oxidasa. Además, para mejorar la dilatación de las arterias en pacientes fumadores con aterosclerosis. Los antioxidantes del cacao inhiben la oxidación de las LDL, que está relacionada con el retraso de la progresión aterosclerótica al reducir las ox-LDL y aumentar las HDL-c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Araceli Montoya-Estrada, PhD
  • Número de teléfono: 307 525555209900
  • Correo electrónico: ara_mones@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nayelli Najéra, PhD
  • Número de teléfono: 62820 525557296000
  • Correo electrónico: nnajerag@ipn.mx

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contacto:
          • Araceli Montoya-Estrada, PhD
          • Número de teléfono: 307 +52 5555209900
          • Correo electrónico: ara_mones@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Investigador principal:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -Según la clasificación STRAW (+ 1A + 1B + 1C), las mujeres con diagnóstico de posmenopausia temprana acuden a la Clínica de Peri y Posmenopausia del INPerIER.
  • Edad entre 50 y 60 años.
  • que tienen síndrome metabólico
  • Que presenten un perfil lipídico y glucémico alterado que no hayan llegado al punto crítico del tratamiento farmacológico (glucemia entre 100 y 125 mg/dl, colesterol entre 200 y 280 mg/dl, triglicéridos entre 150 y 300 mg/dl, HDL 50 más bajo mg/dl).
  • Que no estén tomando metformina
  • Que no hayan tomado metformina en los tres meses anteriores a entrar en el estudio.
  • Que no esté tomando bezafibrato y/o estatinas.
  • Que no hayan tomado bezafibrato y/o estatinas en los tres meses anteriores a entrar en el estudio.
  • Sin indicación de tratamiento hormonal sustitutivo.
  • Que firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que presenten patologías como Diabetes Mellitus, artritis reumatoide, lupus, neoplasias de cualquier tipo, VIH, o enfermedades renales durante el desarrollo del estudio.
  • Mujeres que requieren terapia de reemplazo hormonal durante el desarrollo del protocolo.
  • Que el paciente tenga alguna intervención quirúrgica durante el desarrollo del estudio.
  • Mujeres que consumen o requieren el uso de hipolipemiantes durante el desarrollo del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo A (placebo)
La administración de dos cápsulas de 500 mg por vía oral de placebo (excipiente c.s.p. cápsula de almidón) 1 cada 12 horas, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: La administración de dos cápsulas de 500 mg por vía oral de placebo (excipiente c.s.p. cápsula de almidón) 1 cada 12 horas, durante 12 semanas
Comparador activo: Grupo B (Flavonoides)
Dos cápsulas de 500 mg del suplemento de flavonoides (cuyo contenido total de flavonoides es de 15 mg/cápsula) por vía oral cada 12 horas durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Dos cápsulas de 500 mg del suplemento de flavonoides (cuyo contenido total de flavonoides es de 15 mg/cápsula) por vía oral cada 12 horas (una por la mañana y otra por la noche) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: Síndrome Metabólico a los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Síndrome metabólico según los criterios de la Federación Internacional de Diabetes
Síndrome Metabólico a los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carbonilacion de proteinas
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Marcador de estrés oxidativo medido por espectrofotometría expresado como pmol PC/mg proteína
A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Malondialdehído
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Marcador de estrés oxidativo medido por espectrofotometría expresado como pmol MDA/mg peso seco
A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Actividad de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Actividad enzimática medida por Colorimetric Activity Kit expresada como nmol/min/mL
A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Actividad de catalasa
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Actividad enzimática medida por Colorimetric Activity Kit expresada como nmol/min/mL
A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Cuantificación del perfil lipídico
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
tamaño del colesterol (clases principales y subclases de lipoproteínas) expresado en grande, mediano y pequeño)
A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
IL-4, IL-6, IL10 y TNFa
Periodo de tiempo: A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo
Se cuantificarán por técnica ELISA expresados ​​en pg/ul
A los tres meses de iniciar la intervención en cada grupo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no aplicable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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