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코코아 폴리페놀 보충이 폐경 후 여성의 심혈관 위험에 미치는 영향

2021년 12월 14일 업데이트: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

코코아 폴리페놀 보충이 과체중 또는 비만 폐경 후 여성의 심혈관 위험에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 임상 시험

여러 역학 연구에 따르면 폐경 전 여성은 같은 나이의 남성에 비해 심혈관 질환으로부터 보호됩니다. 그러나 폐경기(폐경 후) 이후에는 심혈관 위험이 점진적으로 증가하여 같은 연령대 남성의 심혈관 위험과 같아집니다. 또한 멕시코에서는 과체중이나 비만으로 폐경기에 접어드는 여성의 발생률이 해마다 증가하고 있다. 따라서 과체중/비만으로 인한 신진대사 및 생리학적 변화를 줄이고 폐경 후 여성의 건강과 삶의 질을 개선하기 위한 공공 이니셔티브를 창출하는 것이 필수적입니다. 플라보노이드는 지질 대사 조절, 체성분 개선, 산화 스트레스 및 염증 감소에 참여하기 때문에 비만과 관련된 심혈관 위험을 감소시키는 것으로 밝혀진 생체 활성 화합물입니다. 따라서 우리의 목표는 코코아 플라보노이드로 경구 보충을 통해 폐경 후 여성의 심혈관 위험을 줄이고 산화 및 염증 상태를 개선하는 것입니다. 이를 위해 지단백질 입자의 유형, 수 및 크기에 대한 지식과 코코아 플라보노이드 보충 전후의 산화 및 염증 상태에 대한 지식을 기반으로 심혈관 위험을 평가하는 혁신적인 방법이 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

매일 식단에서 소비되는 음식이 대사 신호 경로의 조절에 직간접적으로 영향을 미치기 때문에 비만과 심장 대사 병리의 발생률을 줄이기 위해 일부 개입이 수행되었습니다. 식물 기원의 영양소인 플라보노이드는 과체중/비만의 영향을 예방하고 줄일 수 있기 때문에 건강에 유익한 영향을 미칩니다. 혈압, 혈소판 반응성, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 인슐린 감수성 및 프로스타글란딘 대사에서도 상당한 이점이 나타나 대사 장애 및 OS와 관련된 만성 질환 환자의 건강을 개선합니다.

플라보노이드가 풍부한 식품은 코코아입니다. 이 식물은 주로 꼬투리와 씨앗에 집중된 많은 폴리페놀(안토시아니딘, 프로안토시아니딘 및 카테킨)을 함유하고 있어 매우 쓴맛을 냅니다. 코코아 콩에서 식별할 수 있는 폴리페놀은 (-) - 에피카테킨과 (+) - 카테킨, (+) - 갈로카테킨 및 (-) - 에피갈로카테킨입니다.

코코아에서 추출한 폴리페놀은 근육과 지방 조직에 영향을 미침으로써 강력한 항산화제가 되는 것이 특징입니다. 지방산 산화의 상류 조절제, 혈청 TG 농도 감소, 인산화 대사 조절제 및 미토콘드리아 구조 및 기능에 관여하는 아세틸화(활성화) 단백질. 활동은 대사 프로필을 조절하고, 지방 조직을 감소시키고, 근육량을 증가시키고, 따라서 BMI를 감소시키는 데 최고조에 달합니다.

항산화제로서 코코아 폴리페놀의 유익한 효과에 대한 증거가 있으며, 지질 프로필 수준과 프로 및 항염증 마커를 개선합니다. 코코아는 플라보노이드의 삼환 구조로 인해 항산화 능력이 높은 천연 유래 식품 중 하나입니다. 이 화합물은 전자 공여체 역할을 하며 수산기 치환체가 있는 방향족 고리를 통해 자유 라디칼을 안정화시킵니다. 코코아 폴리페놀은 카테콜 그룹과 하이드록실 치환체의 킬레이트 작용을 통해 지질 과산화 및 DNA 손상을 줄임으로써 막 수준에서 산화 스트레스로부터 세포를 보호하는 것으로 나타났습니다. 또한 코코아 플라보노이드는 크산틴 산화효소, NADPH-산화효소, 티로신 키나아제 및 단백질 키나아제를 억제합니다.

코코아 폴리페놀은 NADPH 옥시다아제의 활성화를 감소시켜 죽상동맥경화 과정에 대응하는 데 도움이 되는 항산화 활성이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 죽상동맥경화증이 있는 흡연 환자의 동맥 확장을 개선합니다. 코코아의 항산화제는 LDL 산화를 억제하는데, 이는 ox-LDL을 감소시키고 HDL-c를 증가시켜 죽상동맥경화 진행을 지연시키는 것과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nayelli Najéra, PhD
  • 전화번호: 62820 525557296000
  • 이메일: nnajerag@ipn.mx

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • 수석 연구원:
          • Nayelli Najera, PhD
        • 부수사관:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • 부수사관:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • -STRAW 분류(+ 1A + 1B + 1C)에 따라 조기 폐경 진단을 받은 여성은 INPerIER Peri and Postmenopause Clinic을 방문합니다.
  • 50세에서 60세 사이의 연령.
  • 대사증후군이 있으신 분
  • 약물 치료의 임계점(혈당 100~125mg/dl 사이, 콜레스테롤 200~280mg/dl 사이, 트리글리세리드 150~300mg/dl 사이, 낮은 HDL 50)에 도달하지 못한 변경된 지질 및 혈당 프로파일을 나타내는 사람 mg/dl).
  • 그들이 메트포르민을 복용하지 않는다는 것
  • 연구에 들어가기 전 3개월 동안 메트포르민을 복용하지 않았다는 것.
  • 그들이 베자피브레이트 및/또는 스타틴을 복용하지 않는다는 것.
  • 연구에 참여하기 전 3개월 동안 베자피브레이트 및/또는 스타틴을 복용하지 않았습니다.
  • 호르몬 대체 요법에 대한 적응증은 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구가 진행되는 동안 당뇨병, 류마티스 관절염, 루푸스, 모든 유형의 신생물, HIV 또는 신장 질환과 같은 병리를 나타내는 여성.
  • 프로토콜 개발 중 호르몬 대체 요법이 필요한 여성.
  • 환자가 연구가 진행되는 동안 외과적 개입이 있음.
  • 프로토콜 개발 중 지질강하제를 소비하거나 사용해야 하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A(위약)
위약(부형제 q.s. 전분 캡슐) 12주 동안 12시간마다 1개.
건강 보조 식품: 코코아 플라보노이드의 위약
식이 보충제: 위약(부형제 q.s. 전분캡슐) 12시간마다 1정, 12주간
활성 비교기: 그룹 B(플라보노이드)
500mg의 플라보노이드 보충제(총 플라보노이드 함량은 15mg/캡슐) 캡슐 2개를 12주 동안 12시간마다 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: 코코아 플라보노이드
식이 보충제: 플라보노이드 보충제(총 플라보노이드 함량이 15mg/캡슐) 500mg 캡슐 2개를 12주 동안 12시간마다(아침에 한 번, 밤에 한 번) 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군 참가자 수
기간: 각 군에서 중재 시작 후 3개월째의 대사증후군
국제당뇨병연맹 기준에 따른 대사증후군
각 군에서 중재 시작 후 3개월째의 대사증후군

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질의 카르보닐화
기간: 각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
Pmol PC/mg 단백질로 표시되는 분광광도법으로 측정한 산화 스트레스의 마커
각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
말론디알데히드
기간: 각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
Pmol MDA/mg 건조 중량으로 표시되는 분광광도법으로 측정한 산화 스트레스의 마커
각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성
기간: 각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
Colorimetric Activity Kit로 측정한 효소 활성은 nmol/min/mL로 표시됩니다.
각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
카탈라아제 활성
기간: 각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
Colorimetric Activity Kit로 측정한 효소 활성은 nmol/min/mL로 표시됩니다.
각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
지질 프로파일 정량화
기간: 각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
대, 중, 소로 표현된 콜레스테롤의 크기(지단백질의 주 부류 및 하위 부류)
각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
IL-4, IL-6, IL10 및 TNFα
기간: 각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월
이들은 pg/ul로 표현되는 ELISA 기술로 정량화됩니다.
각 그룹에서 개입을 시작한 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

협력자

National Polytechnic Institute, Mexico

수사관

  • 연구 책임자: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1-29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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