- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05158673
Effect van suppletie met cacaopolyfenolen op het cardiovasculaire risico van postmenopauzale vrouwen
Effect van suppletie met cacaopolyfenolen op het cardiovasculaire risico van overgewicht of obesitas Postmenopauzale vrouwen: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn enkele interventies uitgevoerd om obesitas en de incidentie van cardio-metabole pathologieën te verminderen, aangezien de voedingsmiddelen die in de dagelijkse voeding worden geconsumeerd, direct en indirect de modulatie van metabole signaalroutes beïnvloeden. Flavonoïden, voedingsstoffen van plantaardige oorsprong, hebben gunstige effecten op de gezondheid omdat ze de gevolgen van overgewicht/obesitas kunnen voorkomen en verminderen. Er zijn ook significante voordelen aangetoond op het gebied van bloeddruk, reactiviteit van bloedplaatjes, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, insulinegevoeligheid en prostaglandinemetabolisme, waardoor de gezondheid wordt verbeterd bij patiënten met chronische ziekten die verband houden met stofwisselingsstoornissen en OS.
Voedsel dat rijk is aan flavonoïden is cacao; de plant bevat veel polyfenolen (anthocyanidinen, proanthocyanidinen en catechinen), voornamelijk geconcentreerd in de peulen en zaden, wat zorgt voor een zeer bittere smaak. De polyfenolen die in cacaobonen kunnen worden geïdentificeerd, zijn (-) - epicatechine en, in mindere mate (+) - catechine, (+) - gallocatechine en (-) - epigallocatechine.
Polyfenolen afgeleid van cacao worden gekenmerkt doordat ze krachtige antioxidanten zijn, doordat ze effecten hebben op spier- en vetweefsel: ze induceren het donker worden van adipocyten (verandering van witte adipocyten (vetafzetting) naar beige adipocyten; bevorderen mitochondriale biogenese; verhogen de expressie van vitale thermogene genen en stroomopwaartse regulatoren van vetzuuroxidatie; verlaging van serum-TG-concentraties; fosforylerende metabolisme-regulatoren en acetylerende (activerende) eiwitten die betrokken zijn bij de mitochondriale structuur en functie. Acties culmineren in het reguleren van het metabolische profiel, het verminderen van vetweefsel, het vergroten van de spiermassa en dus het verlagen van de BMI.
Er zijn aanwijzingen voor de gunstige effecten van cacaopolyfenolen als antioxidanten, die de niveaus van het lipidenprofiel en pro- en ontstekingsremmende markers verbeteren. Cacao is een van de voedingsmiddelen van natuurlijke oorsprong met een hoge antioxidantcapaciteit dankzij de tricyclische structuur van flavonoïden. De verbindingen werken als elektronendonoren en stabiliseren vrije radicalen door hun aromatische ringen met hydroxylsubstituenten. Van cacaopolyfenolen is aangetoond dat ze cellen beschermen tegen oxidatieve stress op membraanniveau door lipoperoxidatie en DNA-schade te verminderen door de chelerende werking van de catecholgroep en hydroxylsubstituenten. Bovendien remmen cacaoflavonoïden xanthine-oxidase, NADPH-oxidase, tyrosinekinasen en eiwitkinasen.
Van cacaopolyfenolen is aangetoond dat ze een antioxiderende werking hebben die helpt het atherosclerotische proces tegen te gaan door de activering van NADPH-oxidase te verminderen. Bovendien om de verwijding van de slagaders bij rokende patiënten met atherosclerose te verbeteren. De antioxidanten in cacao remmen LDL-oxidatie, die verband houdt met het vertragen van atherosclerotische progressie door ox-LDL te verminderen en HDL-c te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefoonnummer: 307 525555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nayelli Najéra, PhD
- Telefoonnummer: 62820 525557296000
- E-mail: nnajerag@ipn.mx
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
Contact:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefoonnummer: 307 +52 5555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Guillermo Ceballos, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nayelli Najera, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Onderonderzoeker:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Volgens de STRAW-classificatie (+ 1A + 1B + 1C) bezoeken vrouwen met een vroege postmenopauze-diagnose de INPerIER Peri- en Postmenopauzekliniek.
- Leeftijd tussen de 50 en 60 jaar.
- die metabool syndroom hebben
- Die een veranderd lipiden- en glykemisch profiel vertonen die het kritieke punt van farmacologische behandeling nog niet hebben bereikt (bloedglucose tussen 100 en 125 mg/dl, cholesterol tussen 200 en 280 mg/dl, triglyceriden tussen 150 en 300 mg/dl, lagere HDL 50 mg/dl).
- Dat ze geen metformine gebruiken
- Dat ze geen metformine hebben ingenomen in de drie maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Dat ze geen bezafibraat en/of statines gebruiken.
- Dat ze geen bezafibraat en/of statines hebben ingenomen in de drie maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Geen indicatie voor hormoonvervangende therapie.
- Dat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens de ontwikkeling van het onderzoek pathologieën vertonen zoals diabetes mellitus, reumatoïde artritis, lupus, neoplasmata van welk type dan ook, hiv of nierziekten.
- Vrouwen die hormoonvervangende therapie nodig hebben tijdens de ontwikkeling van het protocol.
- Dat de patiënt enige chirurgische ingreep heeft ondergaan tijdens de ontwikkeling van het onderzoek.
- Vrouwen die tijdens de ontwikkeling van het protocol lipidenverlagende medicijnen consumeren of nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A (Placebo)
De orale toediening van twee capsules van 500 mg placebo (hulpstof q.s.
zetmeelcapsule) 1 om de 12 uur, gedurende 12 weken.
|
Voedingssupplement: De toediening van twee capsules van 500 mg oraal of placebo (hulpstof q.s.
zetmeelcapsule) 1 om de 12 uur, gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Flavonoïde)
Twee capsules van 500 mg van het flavonoïdesupplement (waarvan het totale flavonoïdegehalte 15 mg/capsule is) oraal om de 12 uur gedurende 12 weken.
|
Voedingssupplement: twee capsules van 500 mg van het flavonoïdesupplement (waarvan het totale flavonoïdegehalte 15 mg/capsule is) oraal om de 12 uur (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Metabool Syndroom
Tijdsspanne: Metabool syndroom drie maanden na aanvang van de interventie in elke groep
|
Metabool syndroom volgens criteria van de International Diabetes Federation
|
Metabool syndroom drie maanden na aanvang van de interventie in elke groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carbonylering van eiwitten
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
Marker van oxidatieve stress gemeten door spectrofotometrie uitgedrukt als pmol PC/mg eiwit
|
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
|
Malondialdehyde
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
Marker van oxidatieve stress gemeten door spectrofotometrie uitgedrukt als pmol MDA/mg droog gewicht
|
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
|
Superoxide Dismutase-activiteit
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
Enzymatische activiteit gemeten door Colorimetric Activity Kit uitgedrukt als nmol/min/mL
|
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
|
Catalase-activiteit
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
Enzymatische activiteit gemeten door Colorimetric Activity Kit uitgedrukt als nmol/min/mL
|
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
|
Kwantificering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
grootte van cholesterol (hoofdklassen en subklassen van lipoproteïnen) uitgedrukt in large, medium en small)
|
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
|
IL-4, IL-6, IL10 en TNFa
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
Ze zullen worden gekwantificeerd met de ELISA-techniek, uitgedrukt in pg/ul
|
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .