Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met cacaopolyfenolen op het cardiovasculaire risico van postmenopauzale vrouwen

14 december 2021 bijgewerkt door: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effect van suppletie met cacaopolyfenolen op het cardiovasculaire risico van overgewicht of obesitas Postmenopauzale vrouwen: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Verschillende epidemiologische studies hebben aangetoond dat premenopauzale vrouwen beschermd zijn tegen hart- en vaatziekten in vergelijking met mannen van dezelfde leeftijd; na de menopauze (postmenopauze) neemt het cardiovasculaire risico echter progressief toe om gelijk te worden aan het cardiovasculaire risico van mannen van dezelfde leeftijdsgroep. Bovendien neemt in Mexico elk jaar het aantal vrouwen met overgewicht of obesitas in de postmenopauzale fase toe. Daarom is het essentieel om publieke initiatieven te genereren om de metabole en fysiologische veranderingen veroorzaakt door overgewicht/obesitas te verminderen en de gezondheid en levenskwaliteit van postmenopauzale vrouwen te verbeteren. Flavonoïden zijn bioactieve verbindingen waarvan is aangetoond dat ze het cardiovasculaire risico geassocieerd met obesitas verminderen, omdat ze deelnemen aan de regulatie van het lipidenmetabolisme, de lichaamssamenstelling verbeteren, oxidatieve stress en ontsteking verminderen; Daarom is ons doel om het cardiovasculaire risico van postmenopauzale vrouwen te verminderen en de oxidatieve en inflammatoire toestand te verbeteren, door middel van orale suppletie met cacaoflavonoïden. Om dit te doen, zal een innovatieve methode worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen op basis van kennis van het type, het aantal en de grootte van lipoproteïnedeeltjes en kennis van de oxidatieve en inflammatoire toestand voor en na suppletie met cacaoflavonoïden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn enkele interventies uitgevoerd om obesitas en de incidentie van cardio-metabole pathologieën te verminderen, aangezien de voedingsmiddelen die in de dagelijkse voeding worden geconsumeerd, direct en indirect de modulatie van metabole signaalroutes beïnvloeden. Flavonoïden, voedingsstoffen van plantaardige oorsprong, hebben gunstige effecten op de gezondheid omdat ze de gevolgen van overgewicht/obesitas kunnen voorkomen en verminderen. Er zijn ook significante voordelen aangetoond op het gebied van bloeddruk, reactiviteit van bloedplaatjes, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, insulinegevoeligheid en prostaglandinemetabolisme, waardoor de gezondheid wordt verbeterd bij patiënten met chronische ziekten die verband houden met stofwisselingsstoornissen en OS.

Voedsel dat rijk is aan flavonoïden is cacao; de plant bevat veel polyfenolen (anthocyanidinen, proanthocyanidinen en catechinen), voornamelijk geconcentreerd in de peulen en zaden, wat zorgt voor een zeer bittere smaak. De polyfenolen die in cacaobonen kunnen worden geïdentificeerd, zijn (-) - epicatechine en, in mindere mate (+) - catechine, (+) - gallocatechine en (-) - epigallocatechine.

Polyfenolen afgeleid van cacao worden gekenmerkt doordat ze krachtige antioxidanten zijn, doordat ze effecten hebben op spier- en vetweefsel: ze induceren het donker worden van adipocyten (verandering van witte adipocyten (vetafzetting) naar beige adipocyten; bevorderen mitochondriale biogenese; verhogen de expressie van vitale thermogene genen en stroomopwaartse regulatoren van vetzuuroxidatie; verlaging van serum-TG-concentraties; fosforylerende metabolisme-regulatoren en acetylerende (activerende) eiwitten die betrokken zijn bij de mitochondriale structuur en functie. Acties culmineren in het reguleren van het metabolische profiel, het verminderen van vetweefsel, het vergroten van de spiermassa en dus het verlagen van de BMI.

Er zijn aanwijzingen voor de gunstige effecten van cacaopolyfenolen als antioxidanten, die de niveaus van het lipidenprofiel en pro- en ontstekingsremmende markers verbeteren. Cacao is een van de voedingsmiddelen van natuurlijke oorsprong met een hoge antioxidantcapaciteit dankzij de tricyclische structuur van flavonoïden. De verbindingen werken als elektronendonoren en stabiliseren vrije radicalen door hun aromatische ringen met hydroxylsubstituenten. Van cacaopolyfenolen is aangetoond dat ze cellen beschermen tegen oxidatieve stress op membraanniveau door lipoperoxidatie en DNA-schade te verminderen door de chelerende werking van de catecholgroep en hydroxylsubstituenten. Bovendien remmen cacaoflavonoïden xanthine-oxidase, NADPH-oxidase, tyrosinekinasen en eiwitkinasen.

Van cacaopolyfenolen is aangetoond dat ze een antioxiderende werking hebben die helpt het atherosclerotische proces tegen te gaan door de activering van NADPH-oxidase te verminderen. Bovendien om de verwijding van de slagaders bij rokende patiënten met atherosclerose te verbeteren. De antioxidanten in cacao remmen LDL-oxidatie, die verband houdt met het vertragen van atherosclerotische progressie door ox-LDL te verminderen en HDL-c te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nayelli Najéra, PhD
  • Telefoonnummer: 62820 525557296000
  • E-mail: nnajerag@ipn.mx

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • -Volgens de STRAW-classificatie (+ 1A + 1B + 1C) bezoeken vrouwen met een vroege postmenopauze-diagnose de INPerIER Peri- en Postmenopauzekliniek.
  • Leeftijd tussen de 50 en 60 jaar.
  • die metabool syndroom hebben
  • Die een veranderd lipiden- en glykemisch profiel vertonen die het kritieke punt van farmacologische behandeling nog niet hebben bereikt (bloedglucose tussen 100 en 125 mg/dl, cholesterol tussen 200 en 280 mg/dl, triglyceriden tussen 150 en 300 mg/dl, lagere HDL 50 mg/dl).
  • Dat ze geen metformine gebruiken
  • Dat ze geen metformine hebben ingenomen in de drie maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Dat ze geen bezafibraat en/of statines gebruiken.
  • Dat ze geen bezafibraat en/of statines hebben ingenomen in de drie maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geen indicatie voor hormoonvervangende therapie.
  • Dat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens de ontwikkeling van het onderzoek pathologieën vertonen zoals diabetes mellitus, reumatoïde artritis, lupus, neoplasmata van welk type dan ook, hiv of nierziekten.
  • Vrouwen die hormoonvervangende therapie nodig hebben tijdens de ontwikkeling van het protocol.
  • Dat de patiënt enige chirurgische ingreep heeft ondergaan tijdens de ontwikkeling van het onderzoek.
  • Vrouwen die tijdens de ontwikkeling van het protocol lipidenverlagende medicijnen consumeren of nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A (Placebo)
De orale toediening van twee capsules van 500 mg placebo (hulpstof q.s. zetmeelcapsule) 1 om de 12 uur, gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: De toediening van twee capsules van 500 mg oraal of placebo (hulpstof q.s. zetmeelcapsule) 1 om de 12 uur, gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Groep B (Flavonoïde)
Twee capsules van 500 mg van het flavonoïdesupplement (waarvan het totale flavonoïdegehalte 15 mg/capsule is) oraal om de 12 uur gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: twee capsules van 500 mg van het flavonoïdesupplement (waarvan het totale flavonoïdegehalte 15 mg/capsule is) oraal om de 12 uur (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Metabool Syndroom
Tijdsspanne: Metabool syndroom drie maanden na aanvang van de interventie in elke groep
Metabool syndroom volgens criteria van de International Diabetes Federation
Metabool syndroom drie maanden na aanvang van de interventie in elke groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carbonylering van eiwitten
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
Marker van oxidatieve stress gemeten door spectrofotometrie uitgedrukt als pmol PC/mg eiwit
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
Malondialdehyde
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
Marker van oxidatieve stress gemeten door spectrofotometrie uitgedrukt als pmol MDA/mg droog gewicht
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
Superoxide Dismutase-activiteit
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
Enzymatische activiteit gemeten door Colorimetric Activity Kit uitgedrukt als nmol/min/mL
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
Catalase-activiteit
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
Enzymatische activiteit gemeten door Colorimetric Activity Kit uitgedrukt als nmol/min/mL
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
Kwantificering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
grootte van cholesterol (hoofdklassen en subklassen van lipoproteïnen) uitgedrukt in large, medium en small)
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
IL-4, IL-6, IL10 en TNFa
Tijdsspanne: Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep
Ze zullen worden gekwantificeerd met de ELISA-techniek, uitgedrukt in pg/ul
Drie maanden na het starten van de interventie in elke groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet toepasbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren