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Effetto della supplementazione di polifenoli del cacao sul rischio cardiovascolare delle donne in postmenopausa

14 dicembre 2021 aggiornato da: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effetto dell'integrazione di polifenoli del cacao sul rischio cardiovascolare di donne in postmenopausa sovrappeso o obese: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Diversi studi epidemiologici hanno dimostrato che le donne in premenopausa sono protette dalle malattie cardiovascolari rispetto agli uomini della stessa età; tuttavia, dopo la menopausa (postmenopausa), il rischio cardiovascolare aumenta progressivamente fino a eguagliare il rischio cardiovascolare degli uomini della stessa fascia di età. Inoltre, in Messico, l'incidenza delle donne che entrano nella fase postmenopausale con sovrappeso o obesità aumenta ogni anno. Pertanto, è essenziale generare iniziative pubbliche per ridurre le alterazioni metaboliche e fisiologiche causate dal sovrappeso/obesità e migliorare la salute e la qualità della vita delle donne in postmenopausa. I flavonoidi sono composti bioattivi che hanno dimostrato di ridurre il rischio cardiovascolare associato all'obesità poiché partecipano alla regolazione del metabolismo lipidico, migliorano la composizione corporea, riducono lo stress ossidativo e l'infiammazione; Pertanto, il nostro obiettivo è ridurre il rischio cardiovascolare delle donne in postmenopausa e migliorare lo stato ossidativo e infiammatorio, attraverso l'integrazione orale con flavonoidi del cacao. Per fare ciò verrà utilizzato un metodo innovativo di valutazione del rischio cardiovascolare basato sulla conoscenza del tipo, numero e dimensione delle particelle di lipoproteine ​​e conoscendo lo stato ossidativo e infiammatorio prima e dopo l'integrazione con i flavonoidi del cacao.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati effettuati alcuni interventi per ridurre l'obesità e l'incidenza di patologie cardio-metaboliche poiché gli alimenti consumati nella dieta quotidiana, direttamente e indirettamente, influenzano la modulazione delle vie metaboliche di segnalazione. I flavonoidi, nutrienti di origine vegetale, hanno effetti benefici sulla salute poiché possono prevenire e ridurre l'impatto del sovrappeso/obesità. Benefici significativi sono stati dimostrati anche nella pressione sanguigna, nella reattività piastrinica, nel colesterolo HDL, nel colesterolo LDL, nella sensibilità all'insulina e nel metabolismo delle prostaglandine, migliorando la salute nei pazienti con malattie croniche legate a disturbi metabolici e OS.

Alimento ricco di flavonoidi è il cacao; la pianta contiene molti polifenoli (antocianidine, proantocianidine e catechine), concentrati principalmente nei baccelli e nei semi, che conferiscono un sapore molto amaro. I polifenoli che si possono identificare nelle fave di cacao sono (-) - epicatechina e, in misura minore (+) - catechina, (+) - gallocatechina e (-) - epigallocatechina.

I polifenoli derivati ​​dal cacao sono caratterizzati dall'essere potenti antiossidanti, avendo effetti sul tessuto muscolare e adiposo: inducendo l'oscuramento degli adipociti (passaggio da adipociti bianchi (deposito di grasso) ad adipociti beige; favorendo la biogenesi mitocondriale; aumentando l'espressione di geni termogenici vitali e regolatori a monte dell'ossidazione degli acidi grassi; riduzione delle concentrazioni sieriche di TG; regolatori del metabolismo della fosforilazione e proteine ​​acetilanti (attivanti) coinvolte nella struttura e funzione mitocondriale. Le azioni culminano nella regolazione del profilo metabolico, nella diminuzione del tessuto adiposo, nell'aumento della massa muscolare e, quindi, nella diminuzione del BMI.

Esistono prove degli effetti benefici dei polifenoli del cacao come antiossidanti, migliorando i livelli del profilo lipidico e marcatori pro e antinfiammatori. Il cacao è uno degli alimenti di origine naturale con elevata capacità antiossidante dovuta alla struttura triciclica dei flavonoidi. I composti agiscono come donatori di elettroni e stabilizzano i radicali liberi attraverso i loro anelli aromatici con sostituenti idrossilici. È stato dimostrato che i polifenoli del cacao proteggono le cellule dallo stress ossidativo a livello di membrana riducendo la lipoperossidazione e il danno al DNA attraverso l'azione chelante del gruppo catecolico e dei sostituenti idrossilici. Inoltre, i flavonoidi del cacao inibiscono la xantina ossidasi, la NADPH-ossidasi, le tirosina chinasi e le protein chinasi.

È stato dimostrato che i polifenoli del cacao hanno attività antiossidante che aiuta a contrastare il processo aterosclerotico riducendo l'attivazione della NADPH ossidasi. Inoltre, per migliorare la dilatazione delle arterie nei pazienti fumatori con aterosclerosi. Gli antiossidanti nel cacao inibiscono l'ossidazione delle LDL, che è correlata al ritardo della progressione aterosclerotica riducendo l'ox-LDL e aumentando l'HDL-c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nayelli Najéra, PhD
  • Numero di telefono: 62820 525557296000
  • Email: nnajerag@ipn.mx

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Secondo la classificazione STRAW (+ 1A + 1B + 1C), le donne con diagnosi precoce di postmenopausa frequentano la Clinica INPerIER Peri e Postmenopausa.
  • Età compresa tra 50 e 60 anni.
  • che hanno la sindrome metabolica
  • Che presentano un profilo lipidico e glicemico alterato che non hanno raggiunto il punto critico del trattamento farmacologico (glicemia tra 100 e 125 mg/dl, colesterolo tra 200 e 280 mg/dl, trigliceridi tra 150 e 300 mg/dl, HDL inferiore a 50 mg/dl).
  • Che non stanno prendendo metformina
  • Che non hanno assunto metformina nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Che non stiano assumendo bezafibrato e/o statine.
  • Che non abbiano assunto bezafibrato e/o statine nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Nessuna indicazione per la terapia ormonale sostitutiva.
  • Che firmino il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne che presentano patologie come Diabete Mellito, artrite reumatoide, lupus, neoplasie di qualsiasi tipo, HIV o malattie renali durante lo svolgimento dello studio.
  • Donne che necessitano di terapia ormonale sostitutiva durante lo sviluppo del protocollo.
  • Che il paziente abbia subito un intervento chirurgico durante lo sviluppo dello studio.
  • Donne che consumano o richiedono l'uso di farmaci ipolipemizzanti durante lo sviluppo del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A (Placebo)
La somministrazione di due capsule da 500 mg per via orale di placebo (eccipiente q.s. capsula di amido) 1 ogni 12 ore, per 12 settimane.
Integratore alimentare: La somministrazione di due capsule da 500 mg per via orale di placebo (eccipiente q.b. capsula di amido) 1 ogni 12 ore, per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo B (flavonoidi)
Due capsule da 500 mg dell'integratore di flavonoidi (il cui contenuto totale di flavonoidi è di 15 mg/capsula) per via orale ogni 12 ore per 12 settimane.
Integratore alimentare: Due capsule da 500 mg dell'integratore di flavonoidi (il cui contenuto totale di flavonoidi è di 15 mg/capsula) per via orale ogni 12 ore (una al mattino e una alla sera) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: Sindrome metabolica a tre mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Sindrome metabolica secondo i criteri della International Diabetes Federation
Sindrome metabolica a tre mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carbonilazione delle proteine
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Marcatore di stress ossidativo misurato mediante spettrofotometria espresso come proteina pmol PC/mg
Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Malondialdeide
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Marker di stress ossidativo misurato mediante spettrofotometria espresso come pmol MDA/mg di peso secco
Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Attività della superossido dismutasi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Attività enzimatica misurata mediante Colorimetric Activity Kit espressa in nmol/min/mL
Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Attività della catalasi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Attività enzimatica misurata mediante Colorimetric Activity Kit espressa in nmol/min/mL
Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Quantificazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
dimensione del colesterolo (classi principali e sottoclassi di lipoproteine) espresse in grande, medio e piccolo)
Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
IL-4, IL-6, IL10 e TNFa
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Saranno quantificati mediante tecnica ELISA espressi in pg/ul
Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non applicabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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