- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05158673
Effetto della supplementazione di polifenoli del cacao sul rischio cardiovascolare delle donne in postmenopausa
Effetto dell'integrazione di polifenoli del cacao sul rischio cardiovascolare di donne in postmenopausa sovrappeso o obese: studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati effettuati alcuni interventi per ridurre l'obesità e l'incidenza di patologie cardio-metaboliche poiché gli alimenti consumati nella dieta quotidiana, direttamente e indirettamente, influenzano la modulazione delle vie metaboliche di segnalazione. I flavonoidi, nutrienti di origine vegetale, hanno effetti benefici sulla salute poiché possono prevenire e ridurre l'impatto del sovrappeso/obesità. Benefici significativi sono stati dimostrati anche nella pressione sanguigna, nella reattività piastrinica, nel colesterolo HDL, nel colesterolo LDL, nella sensibilità all'insulina e nel metabolismo delle prostaglandine, migliorando la salute nei pazienti con malattie croniche legate a disturbi metabolici e OS.
Alimento ricco di flavonoidi è il cacao; la pianta contiene molti polifenoli (antocianidine, proantocianidine e catechine), concentrati principalmente nei baccelli e nei semi, che conferiscono un sapore molto amaro. I polifenoli che si possono identificare nelle fave di cacao sono (-) - epicatechina e, in misura minore (+) - catechina, (+) - gallocatechina e (-) - epigallocatechina.
I polifenoli derivati dal cacao sono caratterizzati dall'essere potenti antiossidanti, avendo effetti sul tessuto muscolare e adiposo: inducendo l'oscuramento degli adipociti (passaggio da adipociti bianchi (deposito di grasso) ad adipociti beige; favorendo la biogenesi mitocondriale; aumentando l'espressione di geni termogenici vitali e regolatori a monte dell'ossidazione degli acidi grassi; riduzione delle concentrazioni sieriche di TG; regolatori del metabolismo della fosforilazione e proteine acetilanti (attivanti) coinvolte nella struttura e funzione mitocondriale. Le azioni culminano nella regolazione del profilo metabolico, nella diminuzione del tessuto adiposo, nell'aumento della massa muscolare e, quindi, nella diminuzione del BMI.
Esistono prove degli effetti benefici dei polifenoli del cacao come antiossidanti, migliorando i livelli del profilo lipidico e marcatori pro e antinfiammatori. Il cacao è uno degli alimenti di origine naturale con elevata capacità antiossidante dovuta alla struttura triciclica dei flavonoidi. I composti agiscono come donatori di elettroni e stabilizzano i radicali liberi attraverso i loro anelli aromatici con sostituenti idrossilici. È stato dimostrato che i polifenoli del cacao proteggono le cellule dallo stress ossidativo a livello di membrana riducendo la lipoperossidazione e il danno al DNA attraverso l'azione chelante del gruppo catecolico e dei sostituenti idrossilici. Inoltre, i flavonoidi del cacao inibiscono la xantina ossidasi, la NADPH-ossidasi, le tirosina chinasi e le protein chinasi.
È stato dimostrato che i polifenoli del cacao hanno attività antiossidante che aiuta a contrastare il processo aterosclerotico riducendo l'attivazione della NADPH ossidasi. Inoltre, per migliorare la dilatazione delle arterie nei pazienti fumatori con aterosclerosi. Gli antiossidanti nel cacao inibiscono l'ossidazione delle LDL, che è correlata al ritardo della progressione aterosclerotica riducendo l'ox-LDL e aumentando l'HDL-c.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Numero di telefono: 307 525555209900
- Email: ara_mones@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nayelli Najéra, PhD
- Numero di telefono: 62820 525557296000
- Email: nnajerag@ipn.mx
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Contatto:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Numero di telefono: 307 +52 5555209900
- Email: ara_mones@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Guillermo Ceballos, PhD
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Investigatore principale:
- Nayelli Najera, PhD
-
Sub-investigatore:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Sub-investigatore:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Secondo la classificazione STRAW (+ 1A + 1B + 1C), le donne con diagnosi precoce di postmenopausa frequentano la Clinica INPerIER Peri e Postmenopausa.
- Età compresa tra 50 e 60 anni.
- che hanno la sindrome metabolica
- Che presentano un profilo lipidico e glicemico alterato che non hanno raggiunto il punto critico del trattamento farmacologico (glicemia tra 100 e 125 mg/dl, colesterolo tra 200 e 280 mg/dl, trigliceridi tra 150 e 300 mg/dl, HDL inferiore a 50 mg/dl).
- Che non stanno prendendo metformina
- Che non hanno assunto metformina nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Che non stiano assumendo bezafibrato e/o statine.
- Che non abbiano assunto bezafibrato e/o statine nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Nessuna indicazione per la terapia ormonale sostitutiva.
- Che firmino il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne che presentano patologie come Diabete Mellito, artrite reumatoide, lupus, neoplasie di qualsiasi tipo, HIV o malattie renali durante lo svolgimento dello studio.
- Donne che necessitano di terapia ormonale sostitutiva durante lo sviluppo del protocollo.
- Che il paziente abbia subito un intervento chirurgico durante lo sviluppo dello studio.
- Donne che consumano o richiedono l'uso di farmaci ipolipemizzanti durante lo sviluppo del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo A (Placebo)
La somministrazione di due capsule da 500 mg per via orale di placebo (eccipiente q.s.
capsula di amido) 1 ogni 12 ore, per 12 settimane.
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Integratore alimentare: La somministrazione di due capsule da 500 mg per via orale di placebo (eccipiente q.b.
capsula di amido) 1 ogni 12 ore, per 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo B (flavonoidi)
Due capsule da 500 mg dell'integratore di flavonoidi (il cui contenuto totale di flavonoidi è di 15 mg/capsula) per via orale ogni 12 ore per 12 settimane.
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Integratore alimentare: Due capsule da 500 mg dell'integratore di flavonoidi (il cui contenuto totale di flavonoidi è di 15 mg/capsula) per via orale ogni 12 ore (una al mattino e una alla sera) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: Sindrome metabolica a tre mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Sindrome metabolica secondo i criteri della International Diabetes Federation
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Sindrome metabolica a tre mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carbonilazione delle proteine
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Marcatore di stress ossidativo misurato mediante spettrofotometria espresso come proteina pmol PC/mg
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Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Malondialdeide
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Marker di stress ossidativo misurato mediante spettrofotometria espresso come pmol MDA/mg di peso secco
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Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Attività della superossido dismutasi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Attività enzimatica misurata mediante Colorimetric Activity Kit espressa in nmol/min/mL
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Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Attività della catalasi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Attività enzimatica misurata mediante Colorimetric Activity Kit espressa in nmol/min/mL
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Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Quantificazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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dimensione del colesterolo (classi principali e sottoclassi di lipoproteine) espresse in grande, medio e piccolo)
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Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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IL-4, IL-6, IL10 e TNFa
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Saranno quantificati mediante tecnica ELISA espressi in pg/ul
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Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1-29
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