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Einfluss der Nahrungsergänzung mit Kakaopolyphenolen auf das kardiovaskuläre Risiko postmenopausaler Frauen

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Einfluss der Kakao-Polyphenol-Supplementierung auf das kardiovaskuläre Risiko übergewichtiger oder fettleibiger Frauen nach der Menopause: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass prämenopausale Frauen im Vergleich zu gleichaltrigen Männern vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen geschützt sind; Nach der Menopause (Postmenopause) steigt das kardiovaskuläre Risiko jedoch zunehmend an und entspricht dem kardiovaskulären Risiko von Männern derselben Altersgruppe. Darüber hinaus steigt in Mexiko jedes Jahr die Häufigkeit von Frauen, die mit Übergewicht oder Adipositas in die postmenopausale Phase eintreten. Daher ist es wichtig, öffentliche Initiativen zu starten, um die durch Übergewicht/Adipositas verursachten metabolischen und physiologischen Veränderungen zu reduzieren und die Gesundheit und Lebensqualität postmenopausaler Frauen zu verbessern. Flavonoide sind bioaktive Verbindungen, die nachweislich das mit Fettleibigkeit verbundene kardiovaskuläre Risiko verringern, da sie an der Regulierung des Fettstoffwechsels beteiligt sind, die Körperzusammensetzung verbessern, oxidativen Stress und Entzündungen reduzieren; Daher ist es unser Ziel, das kardiovaskuläre Risiko postmenopausaler Frauen zu reduzieren und den oxidativen und entzündlichen Zustand durch orale Nahrungsergänzung mit Kakaoflavonoiden zu verbessern. Zu diesem Zweck wird eine innovative Methode zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos eingesetzt, die auf der Kenntnis der Art, Anzahl und Größe der Lipoproteinpartikel sowie der Kenntnis des oxidativen und entzündlichen Zustands vor und nach der Supplementierung mit Kakaoflavonoiden basiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurden einige Interventionen durchgeführt, um Fettleibigkeit und das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren, da die in der täglichen Ernährung aufgenommenen Lebensmittel direkt und indirekt die Modulation der Stoffwechselsignalwege beeinflussen. Flavonoide, Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs, haben positive Auswirkungen auf die Gesundheit, da sie die Auswirkungen von Übergewicht/Adipositas verhindern und reduzieren können. Es wurden auch signifikante Vorteile bei Blutdruck, Thrombozytenreaktivität, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Insulinsensitivität und Prostaglandinstoffwechsel nachgewiesen, was zu einer Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit chronischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen und OS führt.

Lebensmittel, die reich an Flavonoiden sind, ist Kakao; Die Pflanze enthält viele Polyphenole (Anthocyanidine, Proanthocyanidine und Catechine), die hauptsächlich in den Schoten und Samen konzentriert sind und für einen stark bitteren Geschmack sorgen. Die in Kakaobohnen nachweisbaren Polyphenole sind (-)-Epicatechin und in geringerem Maße (+)-Catechin, (+)-Gallocatechin und (-)-Epigallocatechin.

Aus Kakao gewonnene Polyphenole zeichnen sich dadurch aus, dass sie starke Antioxidantien sind und Auswirkungen auf Muskel- und Fettgewebe haben: Sie bewirken die Verdunkelung der Adipozyten (Umwandlung von weißen Adipozyten (Fettablagerung) zu beige Adipozyten), fördern die mitochondriale Biogenese, erhöhen die Expression lebenswichtiger thermogener Gene und Vorgeschaltete Regulatoren der Fettsäureoxidation; Reduzierung der Serum-TG-Konzentrationen; phosphorylierende Stoffwechselregulatoren und acetylierende (aktivierende) Proteine, die an der Struktur und Funktion der Mitochondrien beteiligt sind. Die Maßnahmen gipfeln in der Regulierung des Stoffwechselprofils, der Verringerung des Fettgewebes, der Erhöhung der Muskelmasse und damit der Senkung des BMI.

Es gibt Belege für die positive Wirkung von Kakaopolyphenolen als Antioxidantien, die das Lipidprofil verbessern und pro- und entzündungshemmende Marker darstellen. Kakao ist aufgrund der trizyklischen Struktur der Flavonoide eines der Lebensmittel natürlichen Ursprungs mit hoher antioxidativer Kapazität. Die Verbindungen wirken als Elektronendonoren und stabilisieren freie Radikale über ihre aromatischen Ringe mit Hydroxylsubstituenten. Kakaopolyphenole schützen nachweislich Zellen vor oxidativem Stress auf Membranebene, indem sie durch die chelatbildende Wirkung der Catecholgruppe und der Hydroxylsubstituenten die Lipoperoxidation und DNA-Schäden reduzieren. Darüber hinaus hemmen Kakaoflavonoide Xanthinoxidase, NADPH-Oxidase, Tyrosinkinasen und Proteinkinasen.

Kakaopolyphenole haben nachweislich eine antioxidative Wirkung, die dem atherosklerotischen Prozess entgegenwirkt, indem sie die Aktivierung der NADPH-Oxidase reduzieren. Darüber hinaus soll die Erweiterung der Arterien bei rauchenden Patienten mit Arteriosklerose verbessert werden. Die Antioxidantien im Kakao hemmen die LDL-Oxidation, die mit der Verzögerung des Fortschreitens der Atherosklerose zusammenhängt, indem sie Ochsen-LDL reduzieren und HDL-c erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nayelli Najéra, PhD
  • Telefonnummer: 62820 525557296000
  • E-Mail: nnajerag@ipn.mx

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Hauptermittler:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Unterermittler:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Unterermittler:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Gemäß der STRAW-Klassifikation (+ 1A + 1B + 1C) besuchen Frauen mit einer frühen Postmenopause-Diagnose die INPerIER Peri- und Postmenopause-Klinik.
  • Alter zwischen 50 und 60 Jahren.
  • die am metabolischen Syndrom leiden
  • Die ein verändertes Lipid- und glykämisches Profil aufweisen, das den kritischen Punkt einer pharmakologischen Behandlung nicht erreicht hat (Blutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl, Cholesterin zwischen 200 und 280 mg/dl, Triglyceride zwischen 150 und 300 mg/dl, niedrigerer HDL 50). mg/dl).
  • Dass sie kein Metformin einnehmen
  • Dass sie in den drei Monaten vor Beginn der Studie kein Metformin eingenommen haben.
  • Dass sie kein Bezafibrat und/oder Statine einnehmen.
  • Dass sie in den drei Monaten vor Beginn der Studie kein Bezafibrat und/oder Statine eingenommen haben.
  • Keine Indikation für eine Hormonersatztherapie.
  • Dass sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Entwicklung der Studie Pathologien wie Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Lupus, Neoplasien jeglicher Art, HIV oder Nierenerkrankungen aufweisen.
  • Frauen, die während der Entwicklung des Protokolls eine Hormonersatztherapie benötigen.
  • Dass der Patient während der Entwicklung der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird.
  • Frauen, die während der Entwicklung des Protokolls lipidsenkende Medikamente konsumieren oder benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A (Placebo)
Die orale Verabreichung von zwei Kapseln mit je 500 mg Placebo (Hilfsstoff q.s.) Stärkekapsel) 1 alle 12 Stunden, 12 Wochen lang.
Nahrungsergänzungsmittel: Die orale Verabreichung von zwei Kapseln mit je 500 mg Placebo (Hilfsstoff q.s.) Stärkekapsel) 1 alle 12 Stunden, 12 Wochen lang
Aktiver Komparator: Gruppe B (Flavonoid)
Zwei Kapseln mit 500 mg des Flavonoidpräparats (dessen Gesamtflavonoidgehalt 15 mg/Kapsel beträgt) oral alle 12 Stunden über 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zwei 500-mg-Kapseln des Flavonoid-Ergänzungsmittels (dessen Gesamtflavonoidgehalt 15 mg/Kapsel beträgt) oral alle 12 Stunden (eine morgens und eine abends) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Metabolischem Syndrom
Zeitfenster: Metabolisches Syndrom drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Metabolisches Syndrom gemäß den Kriterien der International Diabetes Federation
Metabolisches Syndrom drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carbonylierung von Proteinen
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Marker für oxidativen Stress, gemessen durch Spektrophotometrie, ausgedrückt als pmol PC/mg Protein
Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Malondialdehyd
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Marker für oxidativen Stress, gemessen durch Spektrophotometrie, ausgedrückt in pmol MDA/mg Trockengewicht
Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Superoxid-Dismutase-Aktivität
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Enzymatische Aktivität, gemessen mit dem Colorimetric Activity Kit, ausgedrückt in nmol/min/ml
Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Katalase-Aktivität
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Enzymatische Aktivität, gemessen mit dem Colorimetric Activity Kit, ausgedrückt in nmol/min/ml
Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Quantifizierung des Lipidprofils
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Größe des Cholesterins (Hauptklassen und Unterklassen von Lipoproteinen), ausgedrückt in groß, mittel und klein)
Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
IL-4, IL-6, IL10 und TNFa
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Sie werden durch die ELISA-Technik quantifiziert, ausgedrückt in pg/ul
Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht anwendbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Placebo von Kakaoflavonoiden

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