- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05158673
Einfluss der Nahrungsergänzung mit Kakaopolyphenolen auf das kardiovaskuläre Risiko postmenopausaler Frauen
Einfluss der Kakao-Polyphenol-Supplementierung auf das kardiovaskuläre Risiko übergewichtiger oder fettleibiger Frauen nach der Menopause: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden einige Interventionen durchgeführt, um Fettleibigkeit und das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren, da die in der täglichen Ernährung aufgenommenen Lebensmittel direkt und indirekt die Modulation der Stoffwechselsignalwege beeinflussen. Flavonoide, Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs, haben positive Auswirkungen auf die Gesundheit, da sie die Auswirkungen von Übergewicht/Adipositas verhindern und reduzieren können. Es wurden auch signifikante Vorteile bei Blutdruck, Thrombozytenreaktivität, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Insulinsensitivität und Prostaglandinstoffwechsel nachgewiesen, was zu einer Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit chronischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen und OS führt.
Lebensmittel, die reich an Flavonoiden sind, ist Kakao; Die Pflanze enthält viele Polyphenole (Anthocyanidine, Proanthocyanidine und Catechine), die hauptsächlich in den Schoten und Samen konzentriert sind und für einen stark bitteren Geschmack sorgen. Die in Kakaobohnen nachweisbaren Polyphenole sind (-)-Epicatechin und in geringerem Maße (+)-Catechin, (+)-Gallocatechin und (-)-Epigallocatechin.
Aus Kakao gewonnene Polyphenole zeichnen sich dadurch aus, dass sie starke Antioxidantien sind und Auswirkungen auf Muskel- und Fettgewebe haben: Sie bewirken die Verdunkelung der Adipozyten (Umwandlung von weißen Adipozyten (Fettablagerung) zu beige Adipozyten), fördern die mitochondriale Biogenese, erhöhen die Expression lebenswichtiger thermogener Gene und Vorgeschaltete Regulatoren der Fettsäureoxidation; Reduzierung der Serum-TG-Konzentrationen; phosphorylierende Stoffwechselregulatoren und acetylierende (aktivierende) Proteine, die an der Struktur und Funktion der Mitochondrien beteiligt sind. Die Maßnahmen gipfeln in der Regulierung des Stoffwechselprofils, der Verringerung des Fettgewebes, der Erhöhung der Muskelmasse und damit der Senkung des BMI.
Es gibt Belege für die positive Wirkung von Kakaopolyphenolen als Antioxidantien, die das Lipidprofil verbessern und pro- und entzündungshemmende Marker darstellen. Kakao ist aufgrund der trizyklischen Struktur der Flavonoide eines der Lebensmittel natürlichen Ursprungs mit hoher antioxidativer Kapazität. Die Verbindungen wirken als Elektronendonoren und stabilisieren freie Radikale über ihre aromatischen Ringe mit Hydroxylsubstituenten. Kakaopolyphenole schützen nachweislich Zellen vor oxidativem Stress auf Membranebene, indem sie durch die chelatbildende Wirkung der Catecholgruppe und der Hydroxylsubstituenten die Lipoperoxidation und DNA-Schäden reduzieren. Darüber hinaus hemmen Kakaoflavonoide Xanthinoxidase, NADPH-Oxidase, Tyrosinkinasen und Proteinkinasen.
Kakaopolyphenole haben nachweislich eine antioxidative Wirkung, die dem atherosklerotischen Prozess entgegenwirkt, indem sie die Aktivierung der NADPH-Oxidase reduzieren. Darüber hinaus soll die Erweiterung der Arterien bei rauchenden Patienten mit Arteriosklerose verbessert werden. Die Antioxidantien im Kakao hemmen die LDL-Oxidation, die mit der Verzögerung des Fortschreitens der Atherosklerose zusammenhängt, indem sie Ochsen-LDL reduzieren und HDL-c erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonnummer: 307 525555209900
- E-Mail: ara_mones@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nayelli Najéra, PhD
- Telefonnummer: 62820 525557296000
- E-Mail: nnajerag@ipn.mx
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Kontakt:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonnummer: 307 +52 5555209900
- E-Mail: ara_mones@hotmail.com
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Unterermittler:
- Guillermo Ceballos, PhD
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Hauptermittler:
- Nayelli Najera, PhD
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Unterermittler:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Unterermittler:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Gemäß der STRAW-Klassifikation (+ 1A + 1B + 1C) besuchen Frauen mit einer frühen Postmenopause-Diagnose die INPerIER Peri- und Postmenopause-Klinik.
- Alter zwischen 50 und 60 Jahren.
- die am metabolischen Syndrom leiden
- Die ein verändertes Lipid- und glykämisches Profil aufweisen, das den kritischen Punkt einer pharmakologischen Behandlung nicht erreicht hat (Blutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl, Cholesterin zwischen 200 und 280 mg/dl, Triglyceride zwischen 150 und 300 mg/dl, niedrigerer HDL 50). mg/dl).
- Dass sie kein Metformin einnehmen
- Dass sie in den drei Monaten vor Beginn der Studie kein Metformin eingenommen haben.
- Dass sie kein Bezafibrat und/oder Statine einnehmen.
- Dass sie in den drei Monaten vor Beginn der Studie kein Bezafibrat und/oder Statine eingenommen haben.
- Keine Indikation für eine Hormonersatztherapie.
- Dass sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Entwicklung der Studie Pathologien wie Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Lupus, Neoplasien jeglicher Art, HIV oder Nierenerkrankungen aufweisen.
- Frauen, die während der Entwicklung des Protokolls eine Hormonersatztherapie benötigen.
- Dass der Patient während der Entwicklung der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird.
- Frauen, die während der Entwicklung des Protokolls lipidsenkende Medikamente konsumieren oder benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe A (Placebo)
Die orale Verabreichung von zwei Kapseln mit je 500 mg Placebo (Hilfsstoff q.s.)
Stärkekapsel) 1 alle 12 Stunden, 12 Wochen lang.
|
Nahrungsergänzungsmittel: Die orale Verabreichung von zwei Kapseln mit je 500 mg Placebo (Hilfsstoff q.s.)
Stärkekapsel) 1 alle 12 Stunden, 12 Wochen lang
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Flavonoid)
Zwei Kapseln mit 500 mg des Flavonoidpräparats (dessen Gesamtflavonoidgehalt 15 mg/Kapsel beträgt) oral alle 12 Stunden über 12 Wochen.
|
Nahrungsergänzungsmittel: Zwei 500-mg-Kapseln des Flavonoid-Ergänzungsmittels (dessen Gesamtflavonoidgehalt 15 mg/Kapsel beträgt) oral alle 12 Stunden (eine morgens und eine abends) für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Metabolischem Syndrom
Zeitfenster: Metabolisches Syndrom drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
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Metabolisches Syndrom gemäß den Kriterien der International Diabetes Federation
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Metabolisches Syndrom drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Carbonylierung von Proteinen
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
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Marker für oxidativen Stress, gemessen durch Spektrophotometrie, ausgedrückt als pmol PC/mg Protein
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Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
|
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Malondialdehyd
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
|
Marker für oxidativen Stress, gemessen durch Spektrophotometrie, ausgedrückt in pmol MDA/mg Trockengewicht
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Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
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|
Superoxid-Dismutase-Aktivität
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
|
Enzymatische Aktivität, gemessen mit dem Colorimetric Activity Kit, ausgedrückt in nmol/min/ml
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Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
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Katalase-Aktivität
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
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Enzymatische Aktivität, gemessen mit dem Colorimetric Activity Kit, ausgedrückt in nmol/min/ml
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Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
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Quantifizierung des Lipidprofils
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
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Größe des Cholesterins (Hauptklassen und Unterklassen von Lipoproteinen), ausgedrückt in groß, mittel und klein)
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Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
|
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IL-4, IL-6, IL10 und TNFa
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
|
Sie werden durch die ELISA-Technik quantifiziert, ausgedrückt in pg/ul
|
Drei Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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