Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av kakaopolyfenoler på kardiovaskulær risiko for postmenopausale kvinner

14. desember 2021 oppdatert av: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt av tilskudd av kakaopolyfenoler på kardiovaskulær risiko for overvektige eller overvektige postmenopausale kvinner: dobbeltblind randomisert klinisk studie

Flere epidemiologiske studier har vist at premenopausale kvinner er beskyttet mot hjerte- og karsykdommer sammenlignet med menn på samme alder; etter overgangsalderen (postmenopause), øker imidlertid den kardiovaskulære risikoen gradvis for å være lik kardiovaskulær risikoen for menn i samme aldersgruppe. I tillegg, i Mexico, øker forekomsten av kvinner som går inn i postmenopausal stadium med overvekt eller fedme hvert år. Derfor er det viktig å generere offentlige initiativer for å redusere metabolske og fysiologiske endringer forårsaket av overvekt/fedme og forbedre postmenopausale kvinners helse og livskvalitet. Flavonoider er bioaktive forbindelser som har vist seg å redusere kardiovaskulær risiko forbundet med fedme siden de deltar i reguleringen av lipidmetabolismen, forbedrer kroppssammensetningen, reduserer oksidativt stress og betennelse; Derfor er målet vårt å redusere kardiovaskulær risiko for postmenopausale kvinner og forbedre den oksidative og inflammatoriske tilstanden, gjennom oral tilskudd med kakaoflavonoider. For å gjøre dette vil en innovativ metode bli brukt for å vurdere kardiovaskulær risiko basert på kunnskap om type, antall og størrelse på lipoproteinpartikler og kjennskap til den oksidative og inflammatoriske tilstanden før og etter tilskudd med kakaoflavonoider.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Noen intervensjoner har blitt utført for å redusere fedme og forekomsten av kardiometabolske patologier siden maten som konsumeres i det daglige kostholdet, direkte og indirekte, påvirker moduleringen av metabolske signalveier. Flavonoider, næringsstoffer av planteopprinnelse, har gunstige effekter på helsen siden de kan forebygge og redusere virkningen av overvekt/fedme. Betydelige fordeler har også blitt vist i blodtrykk, blodplatereaktivitet, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, insulinfølsomhet og prostaglandinmetabolisme, og forbedrer helsen hos pasienter med kroniske sykdommer relatert til metabolske forstyrrelser og OS.

Mat rik på flavonoider er kakao; planten inneholder mange polyfenoler (antocyanidiner, proantocyanidiner og katekiner), hovedsakelig konsentrert i belger og frø, som gir en svært bitter smak. Polyfenolene som kan identifiseres i kakaobønner er (-) - epikatekin og i mindre grad (+) - katekin, (+) - gallokatekin og (-) - epigallokatekin.

Polyfenoler avledet fra kakao kjennetegnes ved å være kraftige antioksidanter, ved å ha effekter på muskel- og fettvev: indusere mørkfarging av adipocytter (endring fra hvite adipocytter (fettavleiring) til beige adipocytter; fremme mitokondriell biogenese; øke uttrykket av vitale termogene gener og oppstrøms regulatorer av fettsyreoksidasjon; redusere TG-konsentrasjoner i serum; fosforylerende metabolismeregulatorer og acetylerende (aktiverende) proteiner involvert i mitokondriell struktur og funksjon. Handlinger kulminerer med å regulere den metabolske profilen, redusere fettvevet, øke muskelmassen og dermed redusere BMI.

Det er bevis på de gunstige effektene av kakaopolyfenoler som antioksidanter, som forbedrer lipidprofilnivåene og pro- og anti-inflammatoriske markører. Kakao er en av matene av naturlig opprinnelse med høy antioksidantkapasitet på grunn av den trisykliske strukturen til flavonoider. Forbindelsene fungerer som elektrondonorer og stabiliserer frie radikaler gjennom deres aromatiske ringer med hydroksylsubstituenter. Kakaopolyfenoler har vist seg å beskytte celler mot oksidativt stress på membrannivå ved å redusere lipoperoksidasjon og DNA-skade gjennom den chelaterende virkningen av katekolgruppen og hydroksylsubstituenter. Videre hemmer kakaoflavonoider xantinoksidase, NADPH-oksidase, tyrosinkinaser og proteinkinaser.

Kakaopolyfenoler har vist seg å ha antioksidantaktivitet som bidrar til å motvirke den aterosklerotiske prosessen ved å redusere aktiveringen av NADPH-oksidase. I tillegg for å forbedre utvidelsen av arteriene hos røykende pasienter med aterosklerose. Antioksidantene i kakao hemmer LDL-oksidasjon, som er relatert til å forsinke aterosklerotisk progresjon ved å redusere okse-LDL og øke HDL-c.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nayelli Najéra, PhD
  • Telefonnummer: 62820 525557296000
  • E-post: nnajerag@ipn.mx

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Underetterforsker:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Underetterforsker:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -I henhold til STRAW-klassifiseringen (+ 1A + 1B + 1C) går kvinner med en tidlig postmenopause diagnose på INPerIER Peri og Postmenopause Clinic.
  • Alder mellom 50 og 60 år.
  • som har metabolsk syndrom
  • Som har en endret lipid- og glykemisk profil som ikke har nådd det kritiske punktet for farmakologisk behandling (blodglukose mellom 100 og 125 mg/dl, kolesterol mellom 200 og 280 mg/dl, triglyserider mellom 150 og 300 mg/dl, lavere HDL 50 mg/dl).
  • At de ikke tar metformin
  • At de ikke har tatt metformin de tre månedene før de gikk inn i studien.
  • At de ikke tar bezafibrat og/eller statiner.
  • At de ikke har tatt bezafibrat og/eller statiner de tre månedene før de gikk inn i studien.
  • Ingen indikasjon for hormonbehandling.
  • At de signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som presenterer patologier som diabetes mellitus, revmatoid artritt, lupus, neoplasmer av enhver type, HIV eller nyresykdommer under utviklingen av studien.
  • Kvinner som trenger hormonbehandling under utviklingen av protokollen.
  • At pasienten har noen kirurgisk inngrep under utviklingen av studien.
  • Kvinner som bruker eller krever bruk av lipidsenkende legemidler under utviklingen av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A (Placebo)
Administrering av to kapsler på 500 mg oralt placebo (hjelpestoff q.s. stivelseskapsel) 1 hver 12. time, i 12 uker.
Kosttilskudd: Administrering av to kapsler på 500 mg oralt placebo (hjelpestoff q.s. stivelseskapsel) 1 hver 12. time, i 12 uker
Aktiv komparator: Gruppe B (flavonoid)
To kapsler på 500 mg av flavonoidtilskuddet (hvis totale flavonoidinnhold er 15 mg/kapsel) oralt hver 12. time i 12 uker.
Kosttilskudd: To 500 mg kapsler av flavonoidtilskuddet (hvis totale flavonoidinnhold er 15 mg/kapsel) oralt hver 12. time (en om morgenen og en om natten) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med metabolsk syndrom
Tidsramme: Metabolsk syndrom tre måneder etter start av intervensjonen i hver gruppe
Metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation Criteria
Metabolsk syndrom tre måneder etter start av intervensjonen i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbonylering av proteiner
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Markør for oksidativt stress målt ved spektrofotometri uttrykt som pmol PC/mg protein
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Malondialdehyd
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Markør for oksidativt stress målt ved spektrofotometri uttrykt som pmol MDA/mg tørrvekt
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Superoxide Dismutase aktivitet
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Enzymatisk aktivitet målt ved kolorimetrisk aktivitetssett uttrykt som nmol/min/ml
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Catalase aktivitet
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Enzymatisk aktivitet målt ved kolorimetrisk aktivitetssett uttrykt som nmol/min/ml
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Lipidprofil kvantifisering
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
størrelsen på kolesterol (hovedklasser og underklasser av lipoproteiner) uttrykt i store, mellomstore og små)
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
IL-4, IL-6, IL10 og TNFa
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
De vil bli kvantifisert ved hjelp av ELISA-teknikk uttrykt i pg/ul
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere