- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05158673
Effekt av tilskudd av kakaopolyfenoler på kardiovaskulær risiko for postmenopausale kvinner
Effekt av tilskudd av kakaopolyfenoler på kardiovaskulær risiko for overvektige eller overvektige postmenopausale kvinner: dobbeltblind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen intervensjoner har blitt utført for å redusere fedme og forekomsten av kardiometabolske patologier siden maten som konsumeres i det daglige kostholdet, direkte og indirekte, påvirker moduleringen av metabolske signalveier. Flavonoider, næringsstoffer av planteopprinnelse, har gunstige effekter på helsen siden de kan forebygge og redusere virkningen av overvekt/fedme. Betydelige fordeler har også blitt vist i blodtrykk, blodplatereaktivitet, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, insulinfølsomhet og prostaglandinmetabolisme, og forbedrer helsen hos pasienter med kroniske sykdommer relatert til metabolske forstyrrelser og OS.
Mat rik på flavonoider er kakao; planten inneholder mange polyfenoler (antocyanidiner, proantocyanidiner og katekiner), hovedsakelig konsentrert i belger og frø, som gir en svært bitter smak. Polyfenolene som kan identifiseres i kakaobønner er (-) - epikatekin og i mindre grad (+) - katekin, (+) - gallokatekin og (-) - epigallokatekin.
Polyfenoler avledet fra kakao kjennetegnes ved å være kraftige antioksidanter, ved å ha effekter på muskel- og fettvev: indusere mørkfarging av adipocytter (endring fra hvite adipocytter (fettavleiring) til beige adipocytter; fremme mitokondriell biogenese; øke uttrykket av vitale termogene gener og oppstrøms regulatorer av fettsyreoksidasjon; redusere TG-konsentrasjoner i serum; fosforylerende metabolismeregulatorer og acetylerende (aktiverende) proteiner involvert i mitokondriell struktur og funksjon. Handlinger kulminerer med å regulere den metabolske profilen, redusere fettvevet, øke muskelmassen og dermed redusere BMI.
Det er bevis på de gunstige effektene av kakaopolyfenoler som antioksidanter, som forbedrer lipidprofilnivåene og pro- og anti-inflammatoriske markører. Kakao er en av matene av naturlig opprinnelse med høy antioksidantkapasitet på grunn av den trisykliske strukturen til flavonoider. Forbindelsene fungerer som elektrondonorer og stabiliserer frie radikaler gjennom deres aromatiske ringer med hydroksylsubstituenter. Kakaopolyfenoler har vist seg å beskytte celler mot oksidativt stress på membrannivå ved å redusere lipoperoksidasjon og DNA-skade gjennom den chelaterende virkningen av katekolgruppen og hydroksylsubstituenter. Videre hemmer kakaoflavonoider xantinoksidase, NADPH-oksidase, tyrosinkinaser og proteinkinaser.
Kakaopolyfenoler har vist seg å ha antioksidantaktivitet som bidrar til å motvirke den aterosklerotiske prosessen ved å redusere aktiveringen av NADPH-oksidase. I tillegg for å forbedre utvidelsen av arteriene hos røykende pasienter med aterosklerose. Antioksidantene i kakao hemmer LDL-oksidasjon, som er relatert til å forsinke aterosklerotisk progresjon ved å redusere okse-LDL og øke HDL-c.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonnummer: 307 525555209900
- E-post: ara_mones@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nayelli Najéra, PhD
- Telefonnummer: 62820 525557296000
- E-post: nnajerag@ipn.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
Ta kontakt med:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonnummer: 307 +52 5555209900
- E-post: ara_mones@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Guillermo Ceballos, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Nayelli Najera, PhD
-
Underetterforsker:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Underetterforsker:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -I henhold til STRAW-klassifiseringen (+ 1A + 1B + 1C) går kvinner med en tidlig postmenopause diagnose på INPerIER Peri og Postmenopause Clinic.
- Alder mellom 50 og 60 år.
- som har metabolsk syndrom
- Som har en endret lipid- og glykemisk profil som ikke har nådd det kritiske punktet for farmakologisk behandling (blodglukose mellom 100 og 125 mg/dl, kolesterol mellom 200 og 280 mg/dl, triglyserider mellom 150 og 300 mg/dl, lavere HDL 50 mg/dl).
- At de ikke tar metformin
- At de ikke har tatt metformin de tre månedene før de gikk inn i studien.
- At de ikke tar bezafibrat og/eller statiner.
- At de ikke har tatt bezafibrat og/eller statiner de tre månedene før de gikk inn i studien.
- Ingen indikasjon for hormonbehandling.
- At de signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som presenterer patologier som diabetes mellitus, revmatoid artritt, lupus, neoplasmer av enhver type, HIV eller nyresykdommer under utviklingen av studien.
- Kvinner som trenger hormonbehandling under utviklingen av protokollen.
- At pasienten har noen kirurgisk inngrep under utviklingen av studien.
- Kvinner som bruker eller krever bruk av lipidsenkende legemidler under utviklingen av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A (Placebo)
Administrering av to kapsler på 500 mg oralt placebo (hjelpestoff q.s.
stivelseskapsel) 1 hver 12. time, i 12 uker.
|
Kosttilskudd: Administrering av to kapsler på 500 mg oralt placebo (hjelpestoff q.s.
stivelseskapsel) 1 hver 12. time, i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (flavonoid)
To kapsler på 500 mg av flavonoidtilskuddet (hvis totale flavonoidinnhold er 15 mg/kapsel) oralt hver 12. time i 12 uker.
|
Kosttilskudd: To 500 mg kapsler av flavonoidtilskuddet (hvis totale flavonoidinnhold er 15 mg/kapsel) oralt hver 12. time (en om morgenen og en om natten) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med metabolsk syndrom
Tidsramme: Metabolsk syndrom tre måneder etter start av intervensjonen i hver gruppe
|
Metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation Criteria
|
Metabolsk syndrom tre måneder etter start av intervensjonen i hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonylering av proteiner
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
Markør for oksidativt stress målt ved spektrofotometri uttrykt som pmol PC/mg protein
|
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
Markør for oksidativt stress målt ved spektrofotometri uttrykt som pmol MDA/mg tørrvekt
|
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
|
Superoxide Dismutase aktivitet
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
Enzymatisk aktivitet målt ved kolorimetrisk aktivitetssett uttrykt som nmol/min/ml
|
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
|
Catalase aktivitet
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
Enzymatisk aktivitet målt ved kolorimetrisk aktivitetssett uttrykt som nmol/min/ml
|
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
|
Lipidprofil kvantifisering
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
størrelsen på kolesterol (hovedklasser og underklasser av lipoproteiner) uttrykt i store, mellomstore og små)
|
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
|
IL-4, IL-6, IL10 og TNFa
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
De vil bli kvantifisert ved hjelp av ELISA-teknikk uttrykt i pg/ul
|
Tre måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .