Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок полифенолов какао на сердечно-сосудистый риск у женщин в постменопаузе

14 декабря 2021 г. обновлено: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Влияние добавок полифенолов какао на сердечно-сосудистый риск у женщин в постменопаузе с избыточным весом или ожирением: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Несколько эпидемиологических исследований показали, что женщины в пременопаузе защищены от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с мужчинами того же возраста; однако после наступления менопаузы (постменопаузы) риск сердечно-сосудистых заболеваний прогрессивно возрастает, сравнявшись с риском сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин той же возрастной группы. Кроме того, в Мексике с каждым годом увеличивается число женщин, вступающих в стадию постменопаузы с избыточной массой тела или ожирением. Поэтому крайне важно выдвигать общественные инициативы для уменьшения метаболических и физиологических изменений, вызванных избыточным весом/ожирением, и улучшения здоровья и качества жизни женщин в постменопаузе. Флавоноиды представляют собой биологически активные соединения, которые, как было показано, снижают сердечно-сосудистый риск, связанный с ожирением, поскольку они участвуют в регуляции липидного обмена, улучшают состав тела, уменьшают окислительный стресс и воспаление; Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе и улучшить окислительное и воспалительное состояние путем перорального приема флавоноидов какао. Для этого будет использоваться инновационный метод оценки сердечно-сосудистого риска, основанный на знании типа, количества и размера частиц липопротеинов, а также на знании окислительного и воспалительного состояния до и после приема флавоноидов какао.

Обзор исследования

Подробное описание

Были проведены некоторые вмешательства для снижения ожирения и частоты сердечно-метаболических патологий, поскольку продукты, потребляемые в ежедневном рационе, прямо и косвенно влияют на модуляцию метаболических сигнальных путей. Флавоноиды, питательные вещества растительного происхождения, оказывают благотворное влияние на здоровье, поскольку они могут предотвращать и уменьшать последствия избыточного веса/ожирения. Значительные преимущества также были показаны в отношении артериального давления, реактивности тромбоцитов, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, чувствительности к инсулину и метаболизма простагландинов, улучшения здоровья у пациентов с хроническими заболеваниями, связанными с нарушением обмена веществ и ОС.

Пища, богатая флавоноидами, — это какао; растение содержит много полифенолов (антоцианидины, проантоцианидины и катехины), сконцентрированных в основном в стручках и семенах, что обеспечивает сильно горький вкус. Полифенолы, которые можно идентифицировать в какао-бобах, это (-)-эпикатехин и, в меньшей степени, (+)-катехин, (+)-галлокатехин и (-)-эпигаллокатехин.

Полифенолы, полученные из какао, характеризуются тем, что являются мощными антиоксидантами, воздействуя на мышечную и жировую ткани: вызывая потемнение адипоцитов (преобразование белых адипоцитов (жировых отложений) в бежевые адипоциты, стимулируя митохондриальный биогенез, увеличивая экспрессию жизненно важных термогенных генов и восходящие регуляторы окисления жирных кислот, снижающие концентрацию ТГ в сыворотке крови, регуляторы фосфорилирующего метаболизма и ацетилирующие (активирующие) белки, участвующие в митохондриальной структуре и функционировании. Действия завершаются регулированием метаболического профиля, уменьшением жировой ткани, увеличением мышечной массы и, следовательно, снижением ИМТ.

Имеются данные о благотворном влиянии полифенолов какао в качестве антиоксидантов, улучшающих уровень липидного профиля и про- и противовоспалительных маркеров. Какао является одним из продуктов природного происхождения с высокой антиоксидантной способностью благодаря трициклической структуре флавоноидов. Соединения действуют как доноры электронов и стабилизируют свободные радикалы через свои ароматические кольца с гидроксильными заместителями. Было показано, что полифенолы какао защищают клетки от окислительного стресса на мембранном уровне, уменьшая липопероксидацию и повреждение ДНК за счет хелатирующего действия группы катехолов и гидроксильных заместителей. Кроме того, флавоноиды какао ингибируют ксантиноксидазу, НАДФН-оксидазу, тирозинкиназы и протеинкиназы.

Было показано, что полифенолы какао обладают антиоксидантной активностью, которая помогает противодействовать атеросклеротическому процессу за счет снижения активации НАДФН-оксидазы. Кроме того, для улучшения дилатации артерий у курящих больных атеросклерозом. Антиоксиданты в какао ингибируют окисление ЛПНП, что связано с задержкой прогрессирования атеросклероза за счет снижения ox-LDL и увеличения HDL-c.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Araceli Montoya-Estrada, PhD
  • Номер телефона: 307 525555209900
  • Электронная почта: ara_mones@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nayelli Najéra, PhD
  • Номер телефона: 62820 525557296000
  • Электронная почта: nnajerag@ipn.mx

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Контакт:
          • Araceli Montoya-Estrada, PhD
          • Номер телефона: 307 +52 5555209900
          • Электронная почта: ara_mones@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Главный следователь:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Младший исследователь:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Младший исследователь:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • -Согласно классификации STRAW (+1А+1В+1С) в Клинику ИНПерИЭР пери и постменопаузы обращаются женщины с диагнозом ранней постменопаузы.
  • Возраст от 50 до 60 лет.
  • у кого метаболический синдром
  • У которых изменен профиль липидов и гликемии, которые не достигли критической точки фармакологического лечения (глюкоза крови от 100 до 125 мг/дл, холестерин от 200 до 280 мг/дл, триглицериды от 150 до 300 мг/дл, снижение ЛПВП 50). мг/дл).
  • Что они не принимают метформин
  • Что они не принимали метформин в течение трех месяцев до начала исследования.
  • Что они не принимают безафибрат и/или статины.
  • Что они не принимали безафибрат и/или статины в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Нет показаний к заместительной гормональной терапии.
  • Что они подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины с такими патологиями, как сахарный диабет, ревматоидный артрит, волчанка, новообразования любого типа, ВИЧ или заболевания почек во время разработки исследования.
  • Женщины, нуждающиеся в заместительной гормональной терапии при разработке протокола.
  • Наличие у пациента каких-либо хирургических вмешательств во время разработки исследования.
  • Женщины, которые принимают или нуждаются в применении гиполипидемических препаратов во время разработки протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А (плацебо)
Введение двух капсул по 500 мг плацебо перорально (вспомогательное вещество q.s. крахмальная капсула) 1 раз в 12 часов в течение 12 недель.
Пищевая добавка: введение двух капсул по 500 мг перорально плацебо (вспомогательное вещество q.s. крахмальная капсула) 1 каждые 12 часов в течение 12 недель
Активный компаратор: Группа B (флавоноиды)
Две капсулы по 500 мг флавоноидной добавки (общее содержание флавоноидов в которой составляет 15 мг/капсулу) перорально каждые 12 часов в течение 12 недель.
Пищевая добавка: две капсулы по 500 мг флавоноидной добавки (общее содержание флавоноидов в капсуле составляет 15 мг) перорально каждые 12 часов (одну утром и одну вечером) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с метаболическим синдромом
Временное ограничение: Метаболический синдром через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Метаболический синдром по критериям Международной диабетической федерации
Метаболический синдром через три месяца после начала вмешательства в каждой группе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Карбонилирование белков
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Маркер окислительного стресса, измеренный спектрофотометрически, выраженный в пмоль ФХ/мг белка
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Маркер окислительного стресса, измеренный спектрофотометрически, выраженный в пмоль МДА/мг сухого веса
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Активность супероксиддисмутазы
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Ферментативная активность, измеренная с помощью набора Colorimetric Activity Kit, выраженная в нмоль/мин/мл
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Каталазная активность
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Ферментативная активность, измеренная с помощью набора Colorimetric Activity Kit, выраженная в нмоль/мин/мл
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Количественное определение профиля липидов
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
размер холестерина (основные классы и подклассы липопротеидов) выражен в больших, средних и малых)
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ10 и ФНОа
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
Они будут количественно определены с помощью метода ELISA, выраженного в пг/мкл.
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не применимо

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться