- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05158673
Влияние добавок полифенолов какао на сердечно-сосудистый риск у женщин в постменопаузе
Влияние добавок полифенолов какао на сердечно-сосудистый риск у женщин в постменопаузе с избыточным весом или ожирением: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были проведены некоторые вмешательства для снижения ожирения и частоты сердечно-метаболических патологий, поскольку продукты, потребляемые в ежедневном рационе, прямо и косвенно влияют на модуляцию метаболических сигнальных путей. Флавоноиды, питательные вещества растительного происхождения, оказывают благотворное влияние на здоровье, поскольку они могут предотвращать и уменьшать последствия избыточного веса/ожирения. Значительные преимущества также были показаны в отношении артериального давления, реактивности тромбоцитов, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, чувствительности к инсулину и метаболизма простагландинов, улучшения здоровья у пациентов с хроническими заболеваниями, связанными с нарушением обмена веществ и ОС.
Пища, богатая флавоноидами, — это какао; растение содержит много полифенолов (антоцианидины, проантоцианидины и катехины), сконцентрированных в основном в стручках и семенах, что обеспечивает сильно горький вкус. Полифенолы, которые можно идентифицировать в какао-бобах, это (-)-эпикатехин и, в меньшей степени, (+)-катехин, (+)-галлокатехин и (-)-эпигаллокатехин.
Полифенолы, полученные из какао, характеризуются тем, что являются мощными антиоксидантами, воздействуя на мышечную и жировую ткани: вызывая потемнение адипоцитов (преобразование белых адипоцитов (жировых отложений) в бежевые адипоциты, стимулируя митохондриальный биогенез, увеличивая экспрессию жизненно важных термогенных генов и восходящие регуляторы окисления жирных кислот, снижающие концентрацию ТГ в сыворотке крови, регуляторы фосфорилирующего метаболизма и ацетилирующие (активирующие) белки, участвующие в митохондриальной структуре и функционировании. Действия завершаются регулированием метаболического профиля, уменьшением жировой ткани, увеличением мышечной массы и, следовательно, снижением ИМТ.
Имеются данные о благотворном влиянии полифенолов какао в качестве антиоксидантов, улучшающих уровень липидного профиля и про- и противовоспалительных маркеров. Какао является одним из продуктов природного происхождения с высокой антиоксидантной способностью благодаря трициклической структуре флавоноидов. Соединения действуют как доноры электронов и стабилизируют свободные радикалы через свои ароматические кольца с гидроксильными заместителями. Было показано, что полифенолы какао защищают клетки от окислительного стресса на мембранном уровне, уменьшая липопероксидацию и повреждение ДНК за счет хелатирующего действия группы катехолов и гидроксильных заместителей. Кроме того, флавоноиды какао ингибируют ксантиноксидазу, НАДФН-оксидазу, тирозинкиназы и протеинкиназы.
Было показано, что полифенолы какао обладают антиоксидантной активностью, которая помогает противодействовать атеросклеротическому процессу за счет снижения активации НАДФН-оксидазы. Кроме того, для улучшения дилатации артерий у курящих больных атеросклерозом. Антиоксиданты в какао ингибируют окисление ЛПНП, что связано с задержкой прогрессирования атеросклероза за счет снижения ox-LDL и увеличения HDL-c.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Номер телефона: 307 525555209900
- Электронная почта: ara_mones@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nayelli Najéra, PhD
- Номер телефона: 62820 525557296000
- Электронная почта: nnajerag@ipn.mx
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
Контакт:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Номер телефона: 307 +52 5555209900
- Электронная почта: ara_mones@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Guillermo Ceballos, PhD
-
Главный следователь:
- Nayelli Najera, PhD
-
Младший исследователь:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Младший исследователь:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- -Согласно классификации STRAW (+1А+1В+1С) в Клинику ИНПерИЭР пери и постменопаузы обращаются женщины с диагнозом ранней постменопаузы.
- Возраст от 50 до 60 лет.
- у кого метаболический синдром
- У которых изменен профиль липидов и гликемии, которые не достигли критической точки фармакологического лечения (глюкоза крови от 100 до 125 мг/дл, холестерин от 200 до 280 мг/дл, триглицериды от 150 до 300 мг/дл, снижение ЛПВП 50). мг/дл).
- Что они не принимают метформин
- Что они не принимали метформин в течение трех месяцев до начала исследования.
- Что они не принимают безафибрат и/или статины.
- Что они не принимали безафибрат и/или статины в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Нет показаний к заместительной гормональной терапии.
- Что они подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины с такими патологиями, как сахарный диабет, ревматоидный артрит, волчанка, новообразования любого типа, ВИЧ или заболевания почек во время разработки исследования.
- Женщины, нуждающиеся в заместительной гормональной терапии при разработке протокола.
- Наличие у пациента каких-либо хирургических вмешательств во время разработки исследования.
- Женщины, которые принимают или нуждаются в применении гиполипидемических препаратов во время разработки протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А (плацебо)
Введение двух капсул по 500 мг плацебо перорально (вспомогательное вещество q.s.
крахмальная капсула) 1 раз в 12 часов в течение 12 недель.
|
Пищевая добавка: введение двух капсул по 500 мг перорально плацебо (вспомогательное вещество q.s.
крахмальная капсула) 1 каждые 12 часов в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Группа B (флавоноиды)
Две капсулы по 500 мг флавоноидной добавки (общее содержание флавоноидов в которой составляет 15 мг/капсулу) перорально каждые 12 часов в течение 12 недель.
|
Пищевая добавка: две капсулы по 500 мг флавоноидной добавки (общее содержание флавоноидов в капсуле составляет 15 мг) перорально каждые 12 часов (одну утром и одну вечером) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с метаболическим синдромом
Временное ограничение: Метаболический синдром через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Метаболический синдром по критериям Международной диабетической федерации
|
Метаболический синдром через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карбонилирование белков
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Маркер окислительного стресса, измеренный спектрофотометрически, выраженный в пмоль ФХ/мг белка
|
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Маркер окислительного стресса, измеренный спектрофотометрически, выраженный в пмоль МДА/мг сухого веса
|
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
|
Активность супероксиддисмутазы
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Ферментативная активность, измеренная с помощью набора Colorimetric Activity Kit, выраженная в нмоль/мин/мл
|
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
|
Каталазная активность
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Ферментативная активность, измеренная с помощью набора Colorimetric Activity Kit, выраженная в нмоль/мин/мл
|
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
|
Количественное определение профиля липидов
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
размер холестерина (основные классы и подклассы липопротеидов) выражен в больших, средних и малых)
|
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
|
ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ10 и ФНОа
Временное ограничение: Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Они будут количественно определены с помощью метода ELISA, выраженного в пг/мкл.
|
Через три месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .