Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillskott av kakaopolyfenoler på kardiovaskulär risk för postmenopausala kvinnor

14 december 2021 uppdaterad av: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt av tillskott av kakaopolyfenoler på kardiovaskulär risk för överviktiga eller feta postmenopausala kvinnor: dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Flera epidemiologiska studier har visat att premenopausala kvinnor är skyddade från hjärt-kärlsjukdomar jämfört med män i samma ålder; Efter klimakteriet (postmenopaus) ökar dock den kardiovaskulära risken progressivt för att motsvara den kardiovaskulära risken för män i samma åldersgrupp. Dessutom, i Mexiko, ökar förekomsten av kvinnor som går in i postmenopausalt stadium med övervikt eller fetma varje år. Därför är det viktigt att skapa offentliga initiativ för att minska de metabola och fysiologiska förändringar som orsakas av övervikt/fetma och förbättra postmenopausala kvinnors hälsa och livskvalitet. Flavonoider är bioaktiva föreningar som har visat sig minska den kardiovaskulära risken förknippad med fetma eftersom de deltar i regleringen av lipidmetabolismen, förbättrar kroppssammansättningen, minskar oxidativ stress och inflammation; Därför är vårt mål att minska den kardiovaskulära risken för postmenopausala kvinnor och förbättra det oxidativa och inflammatoriska tillståndet genom oralt tillskott med kakaoflavonoider. För att göra detta kommer en innovativ metod att användas för att bedöma kardiovaskulär risk baserat på kunskap om typen, antalet och storleken av lipoproteinpartiklar och känna till det oxidativa och inflammatoriska tillståndet före och efter tillskott med kakaoflavonoider.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vissa interventioner har genomförts för att minska fetma och förekomsten av kardiometabola patologier eftersom de livsmedel som konsumeras i den dagliga kosten, direkt och indirekt, påverkar moduleringen av metaboliska signalvägar. Flavonoider, näringsämnen av vegetabiliskt ursprung, har positiva effekter på hälsan eftersom de kan förebygga och minska effekterna av övervikt/fetma. Betydande fördelar har också visats i blodtryck, trombocytreaktivitet, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, insulinkänslighet och prostaglandinmetabolism, vilket förbättrar hälsan hos patienter med kroniska sjukdomar relaterade till metabola störningar och OS.

Mat rik på flavonoider är kakao; växten innehåller många polyfenoler (antocyanidiner, proantocyanidiner och katekiner), främst koncentrerade i baljor och frön, vilket ger en mycket bitter smak. De polyfenoler som kan identifieras i kakaobönor är (-) - epikatekin och i mindre utsträckning (+) - katekin, (+) - gallokatekin och (-) - epigallokatekin.

Polyfenoler som härrör från kakao kännetecknas av att de är kraftfulla antioxidanter, genom att de har effekter på muskel- och fettvävnad: inducerar mörkare av fettceller (förändring från vita adipocyter (fettavlagring) till beige adipocyter; främjar mitokondriell biogenes; ökar uttrycket av vitala termogena gener och uppströms regulatorer av fettsyraoxidation, reducering av serum-TG-koncentrationer, fosforylerande metabolismregulatorer och acetylerande (aktiverande) proteiner involverade i mitokondriell struktur och funktion. Åtgärder kulminerar i att reglera den metaboliska profilen, minska fettvävnaden, öka muskelmassan och därför minska BMI.

Det finns bevis på de gynnsamma effekterna av kakaopolyfenoler som antioxidanter, vilket förbättrar lipidprofilnivåerna och pro- och antiinflammatoriska markörer. Kakao är en av de livsmedel av naturligt ursprung med hög antioxidantkapacitet på grund av flavonoidernas tricykliska struktur. Föreningarna fungerar som elektrondonatorer och stabiliserar fria radikaler genom sina aromatiska ringar med hydroxylsubstituenter. Kakaopolyfenoler har visat sig skydda celler från oxidativ stress på membrannivå genom att minska lipoperoxidation och DNA-skada genom katekolgruppens kelaterande verkan och hydroxylsubstituenter. Dessutom hämmar kakaoflavonoider xantinoxidas, NADPH-oxidas, tyrosinkinaser och proteinkinaser.

Kakaopolyfenoler har visat sig ha antioxidantaktivitet som hjälper till att motverka den aterosklerotiska processen genom att minska aktiveringen av NADPH-oxidas. Dessutom för att förbättra utvidgningen av artärerna hos rökande patienter med åderförkalkning. Antioxidanterna i kakao hämmar LDL-oxidation, vilket är relaterat till att fördröja aterosklerotisk progression genom att minska ox-LDL och öka HDL-c.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nayelli Najéra, PhD
  • Telefonnummer: 62820 525557296000
  • E-post: nnajerag@ipn.mx

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Huvudutredare:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Underutredare:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Underutredare:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • -Enligt STRAW-klassificeringen (+ 1A + 1B + 1C) går kvinnor med en tidig postmenopausdiagnos till INPerIER Peri och Postmenopause Clinic.
  • Ålder mellan 50 och 60 år.
  • som har metabolt syndrom
  • Som uppvisar en förändrad lipid- och glykemisk profil som inte har nått den kritiska punkten för farmakologisk behandling (blodsocker mellan 100 och 125 mg/dl, kolesterol mellan 200 och 280 mg/dl, triglycerider mellan 150 och 300 mg/dl, lägre HDL 50 mg/dl).
  • Att de inte tar metformin
  • Att de inte tagit metformin under de tre månaderna innan de gick in i studien.
  • Att de inte tar bezafibrat och/eller statiner.
  • Att de inte har tagit bezafibrat och/eller statiner under de tre månaderna innan de gick in i studien.
  • Ingen indikation för hormonbehandling.
  • Att de undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som uppvisar patologier som diabetes mellitus, reumatoid artrit, lupus, neoplasmer av alla slag, HIV eller njursjukdomar under utvecklingen av studien.
  • Kvinnor som behöver hormonersättningsterapi under utvecklingen av protokollet.
  • Att patienten har något kirurgiskt ingrepp under utvecklingen av studien.
  • Kvinnor som konsumerar eller kräver användning av lipidsänkande läkemedel under utvecklingen av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A (placebo)
Administrering av två kapslar om 500 mg oralt placebo (hjälpämne q.s. stärkelsekapsel) 1 var 12:e timme i 12 veckor.
Kosttillskott: Administrering av två kapslar om 500 mg oralt placebo (hjälpämne q.s. stärkelsekapsel) 1 var 12:e timme i 12 veckor
Aktiv komparator: Grupp B (flavonoid)
Två kapslar på 500 mg av flavonoidtillskottet (vars totala flavonoidinnehåll är 15 mg/kapsel) oralt var 12:e timme i 12 veckor.
Kosttillskott: Två 500 mg kapslar av flavonoidtillskottet (vars totala flavonoidhalt är 15 mg/kapsel) oralt var 12:e timme (en på morgonen och en på natten) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med metabolt syndrom
Tidsram: Metaboliskt syndrom tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Metaboliskt syndrom enligt International Diabetes Federation Criteria
Metaboliskt syndrom tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karbonylering av proteiner
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Markör för oxidativ stress mätt med spektrofotometri uttryckt som pmol PC/mg protein
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Malondialdehyd
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Markör för oxidativ stress mätt med spektrofotometri uttryckt som pmol MDA/mg torrvikt
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Superoxiddismutasaktivitet
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Enzymatisk aktivitet mätt med Colorimetric Activity Kit uttryckt som nmol/min/ml
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Katalasaktivitet
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Enzymatisk aktivitet mätt med Colorimetric Activity Kit uttryckt som nmol/min/ml
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Lipidprofil kvantifiering
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
storleken på kolesterol (huvudklasser och underklasser av lipoproteiner) uttryckt i stora, medelstora och små)
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
IL-4, IL-6, IL10 och TNFa
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
De kommer att kvantifieras med ELISA-teknik uttryckt i pg/ul
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte tillämpligt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera