- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05158673
Effekt av tillskott av kakaopolyfenoler på kardiovaskulär risk för postmenopausala kvinnor
Effekt av tillskott av kakaopolyfenoler på kardiovaskulär risk för överviktiga eller feta postmenopausala kvinnor: dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa interventioner har genomförts för att minska fetma och förekomsten av kardiometabola patologier eftersom de livsmedel som konsumeras i den dagliga kosten, direkt och indirekt, påverkar moduleringen av metaboliska signalvägar. Flavonoider, näringsämnen av vegetabiliskt ursprung, har positiva effekter på hälsan eftersom de kan förebygga och minska effekterna av övervikt/fetma. Betydande fördelar har också visats i blodtryck, trombocytreaktivitet, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, insulinkänslighet och prostaglandinmetabolism, vilket förbättrar hälsan hos patienter med kroniska sjukdomar relaterade till metabola störningar och OS.
Mat rik på flavonoider är kakao; växten innehåller många polyfenoler (antocyanidiner, proantocyanidiner och katekiner), främst koncentrerade i baljor och frön, vilket ger en mycket bitter smak. De polyfenoler som kan identifieras i kakaobönor är (-) - epikatekin och i mindre utsträckning (+) - katekin, (+) - gallokatekin och (-) - epigallokatekin.
Polyfenoler som härrör från kakao kännetecknas av att de är kraftfulla antioxidanter, genom att de har effekter på muskel- och fettvävnad: inducerar mörkare av fettceller (förändring från vita adipocyter (fettavlagring) till beige adipocyter; främjar mitokondriell biogenes; ökar uttrycket av vitala termogena gener och uppströms regulatorer av fettsyraoxidation, reducering av serum-TG-koncentrationer, fosforylerande metabolismregulatorer och acetylerande (aktiverande) proteiner involverade i mitokondriell struktur och funktion. Åtgärder kulminerar i att reglera den metaboliska profilen, minska fettvävnaden, öka muskelmassan och därför minska BMI.
Det finns bevis på de gynnsamma effekterna av kakaopolyfenoler som antioxidanter, vilket förbättrar lipidprofilnivåerna och pro- och antiinflammatoriska markörer. Kakao är en av de livsmedel av naturligt ursprung med hög antioxidantkapacitet på grund av flavonoidernas tricykliska struktur. Föreningarna fungerar som elektrondonatorer och stabiliserar fria radikaler genom sina aromatiska ringar med hydroxylsubstituenter. Kakaopolyfenoler har visat sig skydda celler från oxidativ stress på membrannivå genom att minska lipoperoxidation och DNA-skada genom katekolgruppens kelaterande verkan och hydroxylsubstituenter. Dessutom hämmar kakaoflavonoider xantinoxidas, NADPH-oxidas, tyrosinkinaser och proteinkinaser.
Kakaopolyfenoler har visat sig ha antioxidantaktivitet som hjälper till att motverka den aterosklerotiska processen genom att minska aktiveringen av NADPH-oxidas. Dessutom för att förbättra utvidgningen av artärerna hos rökande patienter med åderförkalkning. Antioxidanterna i kakao hämmar LDL-oxidation, vilket är relaterat till att fördröja aterosklerotisk progression genom att minska ox-LDL och öka HDL-c.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonnummer: 307 525555209900
- E-post: ara_mones@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nayelli Najéra, PhD
- Telefonnummer: 62820 525557296000
- E-post: nnajerag@ipn.mx
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
Kontakt:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Telefonnummer: 307 +52 5555209900
- E-post: ara_mones@hotmail.com
-
Underutredare:
- Guillermo Ceballos, PhD
-
Huvudutredare:
- Nayelli Najera, PhD
-
Underutredare:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Underutredare:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Enligt STRAW-klassificeringen (+ 1A + 1B + 1C) går kvinnor med en tidig postmenopausdiagnos till INPerIER Peri och Postmenopause Clinic.
- Ålder mellan 50 och 60 år.
- som har metabolt syndrom
- Som uppvisar en förändrad lipid- och glykemisk profil som inte har nått den kritiska punkten för farmakologisk behandling (blodsocker mellan 100 och 125 mg/dl, kolesterol mellan 200 och 280 mg/dl, triglycerider mellan 150 och 300 mg/dl, lägre HDL 50 mg/dl).
- Att de inte tar metformin
- Att de inte tagit metformin under de tre månaderna innan de gick in i studien.
- Att de inte tar bezafibrat och/eller statiner.
- Att de inte har tagit bezafibrat och/eller statiner under de tre månaderna innan de gick in i studien.
- Ingen indikation för hormonbehandling.
- Att de undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som uppvisar patologier som diabetes mellitus, reumatoid artrit, lupus, neoplasmer av alla slag, HIV eller njursjukdomar under utvecklingen av studien.
- Kvinnor som behöver hormonersättningsterapi under utvecklingen av protokollet.
- Att patienten har något kirurgiskt ingrepp under utvecklingen av studien.
- Kvinnor som konsumerar eller kräver användning av lipidsänkande läkemedel under utvecklingen av protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A (placebo)
Administrering av två kapslar om 500 mg oralt placebo (hjälpämne q.s.
stärkelsekapsel) 1 var 12:e timme i 12 veckor.
|
Kosttillskott: Administrering av två kapslar om 500 mg oralt placebo (hjälpämne q.s.
stärkelsekapsel) 1 var 12:e timme i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (flavonoid)
Två kapslar på 500 mg av flavonoidtillskottet (vars totala flavonoidinnehåll är 15 mg/kapsel) oralt var 12:e timme i 12 veckor.
|
Kosttillskott: Två 500 mg kapslar av flavonoidtillskottet (vars totala flavonoidhalt är 15 mg/kapsel) oralt var 12:e timme (en på morgonen och en på natten) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med metabolt syndrom
Tidsram: Metaboliskt syndrom tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
Metaboliskt syndrom enligt International Diabetes Federation Criteria
|
Metaboliskt syndrom tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karbonylering av proteiner
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
Markör för oxidativ stress mätt med spektrofotometri uttryckt som pmol PC/mg protein
|
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
|
Malondialdehyd
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
Markör för oxidativ stress mätt med spektrofotometri uttryckt som pmol MDA/mg torrvikt
|
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
|
Superoxiddismutasaktivitet
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
Enzymatisk aktivitet mätt med Colorimetric Activity Kit uttryckt som nmol/min/ml
|
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
|
Katalasaktivitet
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
Enzymatisk aktivitet mätt med Colorimetric Activity Kit uttryckt som nmol/min/ml
|
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
|
Lipidprofil kvantifiering
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
storleken på kolesterol (huvudklasser och underklasser av lipoproteiner) uttryckt i stora, medelstora och små)
|
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
|
IL-4, IL-6, IL10 och TNFa
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
De kommer att kvantifieras med ELISA-teknik uttryckt i pg/ul
|
Tre månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .