Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da suplementação de polifenóis do cacau no risco cardiovascular de mulheres na pós-menopausa

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efeito da suplementação de polifenóis do cacau no risco cardiovascular de mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso ou obesas: ensaio clínico randomizado duplo-cego

Vários estudos epidemiológicos demonstraram que mulheres na pré-menopausa estão protegidas de doenças cardiovasculares em comparação com homens da mesma idade; no entanto, após a menopausa (pós-menopausa), o risco cardiovascular aumenta progressivamente até se igualar ao risco cardiovascular de homens da mesma faixa etária. Além disso, no México, a incidência de mulheres entrando na fase pós-menopausa com sobrepeso ou obesidade aumenta a cada ano. Portanto, é essencial gerar iniciativas públicas para reduzir as alterações metabólicas e fisiológicas causadas pelo sobrepeso/obesidade e melhorar a saúde e a qualidade de vida das mulheres na pós-menopausa. Os flavonoides são compostos bioativos que demonstraram reduzir o risco cardiovascular associado à obesidade, pois participam da regulação do metabolismo lipídico, melhoram a composição corporal, reduzem o estresse oxidativo e a inflamação; Portanto, nosso objetivo é reduzir o risco cardiovascular de mulheres na pós-menopausa e melhorar o estado oxidativo e inflamatório, por meio da suplementação oral com flavonoides do cacau. Para isso, será utilizado um método inovador para avaliar o risco cardiovascular com base no conhecimento do tipo, número e tamanho das partículas de lipoproteína e no conhecimento do estado oxidativo e inflamatório antes e após a suplementação com flavonoides do cacau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Algumas intervenções têm sido realizadas para reduzir a obesidade e a incidência de patologias cardiometabólicas uma vez que os alimentos consumidos na dieta diária, direta e indiretamente, influenciam na modulação das vias de sinalização metabólica. Os flavonóides, nutrientes de origem vegetal, têm efeitos benéficos para a saúde, uma vez que podem prevenir e reduzir o impacto do sobrepeso/obesidade. Benefícios significativos também foram demonstrados na pressão arterial, reatividade plaquetária, colesterol HDL, colesterol LDL, sensibilidade à insulina e metabolismo de prostaglandinas, melhorando a saúde em pacientes com doenças crônicas relacionadas a distúrbios metabólicos e OS.

Um alimento rico em flavonoides é o cacau; a planta contém muitos polifenóis (antocianidinas, proantocianidinas e catequinas), concentrados principalmente nas vagens e sementes, o que proporciona um sabor altamente amargo. Os polifenóis que podem ser identificados nos grãos de cacau são (-) - epicatequina e, em menor proporção (+) - catequina, (+) - galocatequina e (-) - epigalocatequina.

Os polifenóis derivados do cacau caracterizam-se por serem poderosos antioxidantes, por terem efeitos no tecido muscular e adiposo: induzem o escurecimento dos adipócitos (mudança de adipócitos brancos (depósito de gordura) para adipócitos bege; promovem a biogénese mitocondrial; aumentam a expressão de genes termogénicos vitais e reguladores a montante da oxidação de ácidos graxos, redução das concentrações séricas de TG, fosforilação de reguladores do metabolismo e acetilação (ativação) de proteínas envolvidas na estrutura e função mitocondrial. As ações culminam na regulação do perfil metabólico, diminuição do tecido adiposo, aumento da massa muscular e, portanto, diminuição do IMC.

Existem evidências dos efeitos benéficos dos polifenóis do cacau como antioxidantes, melhorando os níveis do perfil lipídico e marcadores pró e anti-inflamatórios. O cacau é um dos alimentos de origem natural com alta capacidade antioxidante devido à estrutura tricíclica dos flavonoides. Os compostos atuam como doadores de elétrons e estabilizam os radicais livres através de seus anéis aromáticos com substituintes hidroxila. Foi demonstrado que os polifenóis do cacau protegem as células do estresse oxidativo no nível da membrana, reduzindo a lipoperoxidação e os danos ao DNA por meio da ação quelante do grupo catecol e dos substituintes hidroxila. Além disso, os flavonoides do cacau inibem a xantina oxidase, NADPH-oxidase, tirosina quinase e proteína quinase.

Os polifenóis do cacau demonstraram ter atividade antioxidante que ajuda a neutralizar o processo aterosclerótico, reduzindo a ativação da NADPH oxidase. Além disso, para melhorar a dilatação das artérias em pacientes fumantes com aterosclerose. Os antioxidantes do cacau inibem a oxidação do LDL, que está relacionada ao retardo da progressão aterosclerótica pela redução do LDL-ox e aumento do HDL-c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nayelli Najéra, PhD
  • Número de telefone: 62820 525557296000
  • E-mail: nnajerag@ipn.mx

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Investigador principal:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Subinvestigador:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Subinvestigador:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • -Segundo a classificação STRAW (+ 1A + 1B + 1C), as mulheres com diagnóstico de pós-menopausa precoce frequentam a Clínica de Peri e Pós-menopausa do INPerIER.
  • Idade entre 50 e 60 anos.
  • quem tem síndrome metabólica
  • Que apresentam perfil lipídico e glicêmico alterado que não atingiram o ponto crítico do tratamento farmacológico (glicemia entre 100 e 125 mg/dl, colesterol entre 200 e 280 mg/dl, triglicerídeos entre 150 e 300 mg/dl, HDL 50 baixo mg/dl).
  • Que eles não estão tomando metformina
  • Que eles não tomaram metformina nos três meses antes de entrar no estudo.
  • Que não estão tomando bezafibrato e/ou estatinas.
  • Que não tenham tomado bezafibrato e/ou estatinas nos três meses anteriores ao início do estudo.
  • Sem indicação para terapia de reposição hormonal.
  • Que assinem o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que apresentem patologias como Diabetes Mellitus, artrite reumatóide, lúpus, neoplasias de qualquer tipo, HIV ou doenças renais durante o desenvolvimento do estudo.
  • Mulheres que necessitam de terapia de reposição hormonal durante o desenvolvimento do protocolo.
  • Que o paciente tenha alguma intervenção cirúrgica durante o desenvolvimento do estudo.
  • Mulheres que consomem ou necessitam do uso de hipolipemiantes durante o desenvolvimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A (Placebo)
A administração de duas cápsulas de 500 mg por via oral de placebo (excipiente q.s. cápsula de amido) 1 a cada 12 horas, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: A administração de duas cápsulas de 500 mg por via oral de placebo (excipiente q.s. cápsula de amido) 1 a cada 12 horas, por 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo B (flavonoide)
Duas cápsulas de 500 mg do suplemento de flavonoides (cujo conteúdo total de flavonoides é de 15 mg/cápsula) por via oral a cada 12 horas durante 12 semanas.
Suplemento alimentar: Duas cápsulas de 500 mg do suplemento de flavonoides (cujo conteúdo total de flavonoides é de 15 mg/cápsula) por via oral a cada 12 horas (uma pela manhã e outra à noite) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Síndrome Metabólica
Prazo: Síndrome Metabólica aos três meses após o início da intervenção em cada grupo
Síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes
Síndrome Metabólica aos três meses após o início da intervenção em cada grupo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carbonilação de proteínas
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
Marcador de estresse oxidativo medido por espectrofotometria expresso como pmol PC/mg de proteína
Três meses após o início da intervenção em cada grupo
Malondialdeído
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
Marcador de estresse oxidativo medido por espectrofotometria expresso como pmol MDA/mg de peso seco
Três meses após o início da intervenção em cada grupo
Atividade da superóxido dismutase
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
Atividade enzimática medida pelo Colorimetric Activity Kit expressa em nmol/min/mL
Três meses após o início da intervenção em cada grupo
Atividade da catalase
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
Atividade enzimática medida pelo Colorimetric Activity Kit expressa em nmol/min/mL
Três meses após o início da intervenção em cada grupo
Quantificação do perfil lipídico
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
tamanho do colesterol (principais classes e subclasses de lipoproteínas) expresso em grande, médio e pequeno)
Três meses após o início da intervenção em cada grupo
IL-4, IL-6, IL10 e TNFa
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
Serão quantificados pela técnica de ELISA expressos em pg/ul
Três meses após o início da intervenção em cada grupo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não aplicavel

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever