- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05158673
Efeito da suplementação de polifenóis do cacau no risco cardiovascular de mulheres na pós-menopausa
Efeito da suplementação de polifenóis do cacau no risco cardiovascular de mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso ou obesas: ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas intervenções têm sido realizadas para reduzir a obesidade e a incidência de patologias cardiometabólicas uma vez que os alimentos consumidos na dieta diária, direta e indiretamente, influenciam na modulação das vias de sinalização metabólica. Os flavonóides, nutrientes de origem vegetal, têm efeitos benéficos para a saúde, uma vez que podem prevenir e reduzir o impacto do sobrepeso/obesidade. Benefícios significativos também foram demonstrados na pressão arterial, reatividade plaquetária, colesterol HDL, colesterol LDL, sensibilidade à insulina e metabolismo de prostaglandinas, melhorando a saúde em pacientes com doenças crônicas relacionadas a distúrbios metabólicos e OS.
Um alimento rico em flavonoides é o cacau; a planta contém muitos polifenóis (antocianidinas, proantocianidinas e catequinas), concentrados principalmente nas vagens e sementes, o que proporciona um sabor altamente amargo. Os polifenóis que podem ser identificados nos grãos de cacau são (-) - epicatequina e, em menor proporção (+) - catequina, (+) - galocatequina e (-) - epigalocatequina.
Os polifenóis derivados do cacau caracterizam-se por serem poderosos antioxidantes, por terem efeitos no tecido muscular e adiposo: induzem o escurecimento dos adipócitos (mudança de adipócitos brancos (depósito de gordura) para adipócitos bege; promovem a biogénese mitocondrial; aumentam a expressão de genes termogénicos vitais e reguladores a montante da oxidação de ácidos graxos, redução das concentrações séricas de TG, fosforilação de reguladores do metabolismo e acetilação (ativação) de proteínas envolvidas na estrutura e função mitocondrial. As ações culminam na regulação do perfil metabólico, diminuição do tecido adiposo, aumento da massa muscular e, portanto, diminuição do IMC.
Existem evidências dos efeitos benéficos dos polifenóis do cacau como antioxidantes, melhorando os níveis do perfil lipídico e marcadores pró e anti-inflamatórios. O cacau é um dos alimentos de origem natural com alta capacidade antioxidante devido à estrutura tricíclica dos flavonoides. Os compostos atuam como doadores de elétrons e estabilizam os radicais livres através de seus anéis aromáticos com substituintes hidroxila. Foi demonstrado que os polifenóis do cacau protegem as células do estresse oxidativo no nível da membrana, reduzindo a lipoperoxidação e os danos ao DNA por meio da ação quelante do grupo catecol e dos substituintes hidroxila. Além disso, os flavonoides do cacau inibem a xantina oxidase, NADPH-oxidase, tirosina quinase e proteína quinase.
Os polifenóis do cacau demonstraram ter atividade antioxidante que ajuda a neutralizar o processo aterosclerótico, reduzindo a ativação da NADPH oxidase. Além disso, para melhorar a dilatação das artérias em pacientes fumantes com aterosclerose. Os antioxidantes do cacau inibem a oxidação do LDL, que está relacionada ao retardo da progressão aterosclerótica pela redução do LDL-ox e aumento do HDL-c.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Número de telefone: 307 525555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nayelli Najéra, PhD
- Número de telefone: 62820 525557296000
- E-mail: nnajerag@ipn.mx
Locais de estudo
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Mexico City, México, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Contato:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Número de telefone: 307 +52 5555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Guillermo Ceballos, PhD
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Investigador principal:
- Nayelli Najera, PhD
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Subinvestigador:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
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Subinvestigador:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- -Segundo a classificação STRAW (+ 1A + 1B + 1C), as mulheres com diagnóstico de pós-menopausa precoce frequentam a Clínica de Peri e Pós-menopausa do INPerIER.
- Idade entre 50 e 60 anos.
- quem tem síndrome metabólica
- Que apresentam perfil lipídico e glicêmico alterado que não atingiram o ponto crítico do tratamento farmacológico (glicemia entre 100 e 125 mg/dl, colesterol entre 200 e 280 mg/dl, triglicerídeos entre 150 e 300 mg/dl, HDL 50 baixo mg/dl).
- Que eles não estão tomando metformina
- Que eles não tomaram metformina nos três meses antes de entrar no estudo.
- Que não estão tomando bezafibrato e/ou estatinas.
- Que não tenham tomado bezafibrato e/ou estatinas nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Sem indicação para terapia de reposição hormonal.
- Que assinem o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres que apresentem patologias como Diabetes Mellitus, artrite reumatóide, lúpus, neoplasias de qualquer tipo, HIV ou doenças renais durante o desenvolvimento do estudo.
- Mulheres que necessitam de terapia de reposição hormonal durante o desenvolvimento do protocolo.
- Que o paciente tenha alguma intervenção cirúrgica durante o desenvolvimento do estudo.
- Mulheres que consomem ou necessitam do uso de hipolipemiantes durante o desenvolvimento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A (Placebo)
A administração de duas cápsulas de 500 mg por via oral de placebo (excipiente q.s.
cápsula de amido) 1 a cada 12 horas, durante 12 semanas.
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Suplemento dietético: A administração de duas cápsulas de 500 mg por via oral de placebo (excipiente q.s.
cápsula de amido) 1 a cada 12 horas, por 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo B (flavonoide)
Duas cápsulas de 500 mg do suplemento de flavonoides (cujo conteúdo total de flavonoides é de 15 mg/cápsula) por via oral a cada 12 horas durante 12 semanas.
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Suplemento alimentar: Duas cápsulas de 500 mg do suplemento de flavonoides (cujo conteúdo total de flavonoides é de 15 mg/cápsula) por via oral a cada 12 horas (uma pela manhã e outra à noite) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Síndrome Metabólica
Prazo: Síndrome Metabólica aos três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes
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Síndrome Metabólica aos três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carbonilação de proteínas
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Marcador de estresse oxidativo medido por espectrofotometria expresso como pmol PC/mg de proteína
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Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Malondialdeído
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Marcador de estresse oxidativo medido por espectrofotometria expresso como pmol MDA/mg de peso seco
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Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Atividade da superóxido dismutase
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Atividade enzimática medida pelo Colorimetric Activity Kit expressa em nmol/min/mL
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Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Atividade da catalase
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Atividade enzimática medida pelo Colorimetric Activity Kit expressa em nmol/min/mL
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Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Quantificação do perfil lipídico
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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tamanho do colesterol (principais classes e subclasses de lipoproteínas) expresso em grande, médio e pequeno)
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Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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IL-4, IL-6, IL10 e TNFa
Prazo: Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Serão quantificados pela técnica de ELISA expressos em pg/ul
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Três meses após o início da intervenção em cada grupo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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