閉経後女性の心血管リスクに対するカカオポリフェノール補給の効果
過体重または肥満の閉経後の女性の心血管リスクに対するカカオポリフェノール補給の効果:二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
毎日の食事で消費される食品は代謝シグナル伝達経路の調節に直接的および間接的に影響を与えるため、肥満や心臓代謝異常の発生率を減らすためにいくつかの介入が行われてきました。 植物由来の栄養素であるフラボノイドは、過体重/肥満の影響を予防および軽減できるため、健康に有益な効果をもたらします。 血圧、血小板反応性、HDLコレステロール、LDLコレステロール、インスリン感受性、プロスタグランジン代謝においても顕著な効果が示されており、代謝障害やOSに関連する慢性疾患患者の健康状態が改善されています。
フラボノイドが豊富な食品はココアです。この植物には多くのポリフェノール(アントシアニジン、プロアントシアニジン、カテキン)が含まれており、主にさやと種子に集中しており、非常に苦い味がします。 カカオ豆で確認できるポリフェノールは、(-) - エピカテキン、および程度は低いですが (+) - カテキン、(+) - ガロカテキン、および (-) - エピガロカテキンです。
カカオ由来のポリフェノールは、筋肉および脂肪組織に影響を及ぼし、強力な抗酸化物質であることを特徴とします。脂肪細胞の黒ずみを誘導(白色脂肪細胞(脂肪沈着)からベージュ脂肪細胞への変化)、ミトコンドリア生合成を促進し、重要な熱産生遺伝子の発現を増加させ、脂肪酸酸化の上流調節因子、血清TG濃度の低下、代謝調節因子のリン酸化、ミトコンドリアの構造と機能に関与するタンパク質のアセチル化(活性化)。 アクションは最終的に代謝プロファイルを調整し、脂肪組織を減少させ、筋肉量を増加させ、その結果 BMI を減少させます。
カカオポリフェノールには、抗酸化物質としての有益な効果があり、脂質プロファイルレベルと炎症促進性および抗炎症性マーカーを改善するという証拠があります。 ココアは、フラボノイドの三環構造により高い抗酸化力を持つ天然由来の食品の一つです。 この化合物は電子供与体として作用し、ヒドロキシル置換基を持つ芳香環を介してフリーラジカルを安定化します。 カカオポリフェノールは、カテコール基とヒドロキシル置換基のキレート作用を通じて脂質過酸化とDNA損傷を軽減し、細胞を膜レベルで酸化ストレスから保護することが示されています。 さらに、ココアフラボノイドは、キサンチンオキシダーゼ、NADPHオキシダーゼ、チロシンキナーゼ、およびプロテインキナーゼを阻害します。
カカオポリフェノールには、NADPH オキシダーゼの活性化を低下させることでアテローム性動脈硬化プロセスに対抗するのに役立つ抗酸化活性があることが示されています。 さらに、アテローム性動脈硬化症を伴う喫煙患者の動脈の拡張を改善します。 ココアに含まれる抗酸化物質は LDL の酸化を阻害します。LDL の酸化は、ox-LDL を減少させ、HDL-c を増加させることでアテローム性動脈硬化の進行を遅らせることに関係しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Araceli Montoya-Estrada, PhD
- 電話番号:307 525555209900
- メール:ara_mones@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nayelli Najéra, PhD
- 電話番号:62820 525557296000
- メール:nnajerag@ipn.mx
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
コンタクト:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- 電話番号:307 +52 5555209900
- メール:ara_mones@hotmail.com
-
副調査官:
- Guillermo Ceballos, PhD
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主任研究者:
- Nayelli Najera, PhD
-
副調査官:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
副調査官:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -STRAW 分類 (+ 1A + 1B + 1C) によると、閉経後早期と診断された女性は、INPerIER Peri および Postmenopause Clinic に参加します。
- 年齢は50歳から60歳くらい。
- メタボリックシンドロームの人
- 薬物治療の臨界点に達していない脂質および血糖プロファイルの変化を示す人(血糖値100~125 mg/dl、コレステロール200~280 mg/dl、トリグリセリド150~300 mg/dl、HDL 50未満) mg/dl)。
- メトホルミンを服用していないこと
- 研究に参加する前の 3 か月間にメトホルミンを服用していないこと。
- ベザフィブラートやスタチンを服用していないこと。
- 研究に参加する前の3か月間、ベザフィブラートおよび/またはスタチンを服用していないこと。
- ホルモン補充療法の適応はない。
- インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- 研究の進行中に糖尿病、関節リウマチ、狼瘡、あらゆる種類の新生物、HIV、腎臓病などの病状を呈した女性。
- プロトコールの開発中にホルモン補充療法が必要な女性。
- 研究の進行中に患者が何らかの外科的介入を受けていること。
- プロトコールの開発中に脂質低下薬を摂取または使用する必要がある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループA (プラセボ)
プラセボ(賦形剤適量)を経口的に500mgのカプセル2錠投与する。
でんぷんカプセル)12時間ごとに1回、12週間。
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栄養補助食品: プラセボ (賦形剤適量) 500 mg のカプセル 2 錠を経口投与します。
でんぷんカプセル) 12 時間ごとに 1 個、12 週間
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アクティブコンパレータ:グループB (フラボノイド)
フラボノイド サプリメント 500 mg を 2 カプセル(総フラボノイド含有量は 1 カプセルあたり 15 mg)を 12 時間ごとに 12 週間経口摂取します。
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栄養補助食品: フラボノイド サプリメント 500 mg カプセル 2 錠 (フラボノイドの総含有量は 1 カプセルあたり 15 mg) を 12 週間ごとに 12 時間ごと (朝と夜に 1 錠) 経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの参加者数
時間枠:各群の介入開始から3か月後のメタボリックシンドローム
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国際糖尿病連合基準によるメタボリックシンドローム
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各群の介入開始から3か月後のメタボリックシンドローム
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質のカルボニル化
時間枠:各グループへの介入開始から3か月後
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分光測光法により測定される酸化ストレスのマーカー (pmol PC/mg タンパク質として表す)
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各グループへの介入開始から3か月後
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マロンジアルデヒド
時間枠:各グループへの介入開始から3か月後
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分光光度法により測定された酸化ストレスのマーカー (pmol MDA/mg 乾燥重量として表現)
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各グループへの介入開始から3か月後
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スーパーオキシドジスムターゼ活性
時間枠:各グループへの介入開始から3か月後
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Colorimetric Activity Kit によって測定された酵素活性は nmol/min/mL で表されます。
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各グループへの介入開始から3か月後
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カタラーゼ活性
時間枠:各グループへの介入開始から3か月後
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Colorimetric Activity Kit によって測定された酵素活性は nmol/min/mL で表されます。
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各グループへの介入開始から3か月後
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脂質プロファイルの定量化
時間枠:各グループへの介入開始から3か月後
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コレステロールのサイズ(リポタンパク質のメインクラスとサブクラス)を大、中、小で表します)
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各グループへの介入開始から3か月後
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IL-4、IL-6、IL10、TNFα
時間枠:各グループへの介入開始から3か月後
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それらはELISA技術によって定量され、pg/ulで表されます。
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各グループへの介入開始から3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Nayelli Najera, PhD、Instituto Politecnico Nacional
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1-29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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