Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji polifenoli kakaowych na ryzyko sercowo-naczyniowe kobiet po menopauzie

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Araceli Montoya-Estrada, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wpływ suplementacji polifenoli kakaowych na ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet z nadwagą lub otyłością po menopauzie: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Kilka badań epidemiologicznych wykazało, że kobiety przed menopauzą są chronione przed chorobami układu krążenia w porównaniu z mężczyznami w tym samym wieku; jednak po menopauzie (postmenopauzie) ryzyko sercowo-naczyniowe wzrasta stopniowo, aby zrównać się z ryzykiem sercowo-naczyniowym mężczyzn w tej samej grupie wiekowej. Ponadto w Meksyku z roku na rok wzrasta liczba kobiet wchodzących w okres pomenopauzalny z nadwagą lub otyłością. Dlatego też niezbędne jest generowanie inicjatyw społecznych na rzecz ograniczenia zmian metabolicznych i fizjologicznych spowodowanych nadwagą/otyłością oraz poprawy zdrowia i jakości życia kobiet po menopauzie. Flawonoidy to związki bioaktywne, które, jak wykazano, zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe związane z otyłością, ponieważ uczestniczą w regulacji metabolizmu lipidów, poprawiają skład ciała, zmniejszają stres oksydacyjny i stany zapalne; Dlatego naszym celem jest zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego kobiet po menopauzie oraz poprawa stanu oksydacyjnego i zapalnego poprzez doustną suplementację flawonoidów kakaowych. W tym celu wykorzystana zostanie nowatorska metoda oceny ryzyka sercowo-naczyniowego oparta na znajomości rodzaju, liczby i wielkości cząstek lipoprotein oraz znajomości stanu oksydacyjnego i zapalnego przed i po suplementacji flawonoidami kakaowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podejmowano interwencje mające na celu zmniejszenie otyłości i częstości występowania patologii sercowo-metabolicznych, ponieważ pokarmy spożywane w codziennej diecie bezpośrednio i pośrednio wpływają na modulację metabolicznych szlaków sygnałowych. Flawonoidy, składniki odżywcze pochodzenia roślinnego, mają korzystny wpływ na zdrowie, ponieważ mogą zapobiegać i zmniejszać skutki nadwagi/otyłości. Wykazano również znaczące korzyści w zakresie ciśnienia krwi, reaktywności płytek krwi, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, wrażliwości na insulinę i metabolizmu prostaglandyn, poprawiając stan zdrowia pacjentów z przewlekłymi chorobami związanymi z zaburzeniami metabolicznymi i OS.

Pożywienie bogate we flawonoidy to kakao; roślina zawiera wiele polifenoli (antocyjanidyny, proantocyjanidyny i katechiny), skoncentrowanych głównie w strąkach i nasionach, co zapewnia bardzo gorzki smak. Polifenole, które można zidentyfikować w ziarnach kakaowca to (-) - epikatechina oraz w mniejszym stopniu (+) - katechina, (+) - gallokatechina i (-) - epigallokatechina.

Polifenole pochodzące z kakao charakteryzują się tym, że są silnymi przeciwutleniaczami, działając na tkankę mięśniową i tłuszczową: indukując ciemnienie adipocytów (zmiana z białych adipocytów (złogi tłuszczu) na beżowe adipocyty; promowanie biogenezy mitochondriów; zwiększanie ekspresji ważnych genów termogenicznych i regulatory utleniania kwasów tłuszczowych, zmniejszanie stężenia TG w surowicy, regulatory metabolizmu fosforylującego i białka acetylujące (aktywujące) zaangażowane w budowę i funkcję mitochondriów. Kulminacją działań jest regulacja profilu metabolicznego, zmniejszenie tkanki tłuszczowej, zwiększenie masy mięśniowej, a co za tym idzie zmniejszenie BMI.

Istnieją dowody na korzystne działanie polifenoli kakaowca jako przeciwutleniaczy, poprawiających poziom profilu lipidowego oraz markerów pro i przeciwzapalnych. Kakao jest jednym z pokarmów pochodzenia naturalnego o dużej zdolności przeciwutleniającej ze względu na trójpierścieniową strukturę flawonoidów. Związki te działają jako donory elektronów i stabilizują wolne rodniki poprzez pierścienie aromatyczne z podstawnikami hydroksylowymi. Wykazano, że polifenole kakaowe chronią komórki przed stresem oksydacyjnym na poziomie błony, zmniejszając lipoperoksydację i uszkodzenia DNA poprzez działanie chelatujące grupy katecholowej i podstawników hydroksylowych. Ponadto flawonoidy kakaowe hamują oksydazę ksantynową, oksydazę NADPH, kinazy tyrozynowe i kinazy białkowe.

Wykazano, że polifenole kakaowe mają działanie przeciwutleniające, które pomaga przeciwdziałać procesowi miażdżycy poprzez zmniejszenie aktywacji oksydazy NADPH. Ponadto w celu poprawy rozszerzenia tętnic u palących pacjentów z miażdżycą. Przeciwutleniacze w kakao hamują utlenianie LDL, co jest związane z opóźnieniem progresji miażdżycy poprzez redukcję ox-LDL i zwiększenie HDL-c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nayelli Najéra, PhD
  • Numer telefonu: 62820 525557296000
  • E-mail: nnajerag@ipn.mx

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Guillermo Ceballos, PhD
        • Główny śledczy:
          • Nayelli Najera, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Guillermo Ortiz-Luna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Enrique Reyes-Muñoz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Według klasyfikacji STRAW (+ 1A + 1B + 1C) do Kliniki Peri i Postmenopauzy INPerIER zgłaszają się kobiety z rozpoznaniem wczesnego postmenopauzy.
  • Wiek między 50 a 60 lat.
  • którzy mają zespół metaboliczny
  • Z zmienionym profilem lipidowym i glikemicznym, który nie osiągnął punktu krytycznego leczenia farmakologicznego (glikemia między 100 a 125 mg/dl, cholesterol między 200 a 280 mg/dl, trójglicerydy między 150 a 300 mg/dl, obniżony poziom HDL 50 mg/dl).
  • Że nie biorą metforminy
  • Że nie przyjmowali metforminy w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Że nie przyjmują bezafibratu i/lub statyn.
  • Że nie przyjmowali bezafibratu i/lub statyn w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Brak wskazań do hormonalnej terapii zastępczej.
  • Aby podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które podczas opracowywania badania przedstawiają patologie, takie jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nowotwory dowolnego typu, HIV lub choroby nerek.
  • Kobiety wymagające hormonalnej terapii zastępczej w trakcie opracowywania protokołu.
  • Że pacjent ma jakąkolwiek interwencję chirurgiczną podczas opracowywania badania.
  • Kobiety, które spożywają lub wymagają stosowania leków obniżających poziom lipidów podczas opracowywania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A (placebo)
Podanie doustnie dwóch kapsułek po 500 mg placebo (substancja pomocnicza q.s. kapsułka skrobiowa) 1 co 12 godzin, przez 12 tygodni.
Suplement diety: Podanie doustnie dwóch kapsułek po 500 mg placebo (substancja pomocnicza q.s. kapsułka skrobiowa) 1 co 12 godzin, przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa B (flawonoidy)
Dwie kapsułki po 500 mg suplementu flawonoidowego (którego całkowita zawartość flawonoidów wynosi 15 mg/kapsułkę) doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni.
Suplement diety: Dwie kapsułki 500 mg suplementu flawonoidów (których całkowita zawartość flawonoidów wynosi 15 mg/kapsułkę) doustnie co 12 godzin (jedna rano i jedna wieczorem) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: Zespół metaboliczny po trzech miesiącach od rozpoczęcia interwencji w każdej grupie
Zespół metaboliczny według kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej
Zespół metaboliczny po trzech miesiącach od rozpoczęcia interwencji w każdej grupie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karbonylowanie białek
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
Marker stresu oksydacyjnego mierzony metodą spektrofotometryczną wyrażony jako pmol PC/mg białka
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
Marker stresu oksydacyjnego mierzony metodą spektrofotometryczną wyrażony jako pmol MDA/mg suchej masy
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
Aktywność enzymatyczna mierzona za pomocą zestawu Colorimetric Activity Kit wyrażona jako nmol/min/ml
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
Aktywność katalazy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
Aktywność enzymatyczna mierzona za pomocą zestawu Colorimetric Activity Kit wyrażona jako nmol/min/ml
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
Kwantyfikacja profilu lipidowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
wielkość cholesterolu (główne klasy i podklasy lipoprotein) wyrażona jako duża, średnia i mała)
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
IL-4, IL-6, IL10 i TNFα
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
Zostaną one określone ilościowo techniką ELISA wyrażoną w pg/ul
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie dotyczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Placebo z flawonoidów kakaowych

Subskrybuj