- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05158673
Wpływ suplementacji polifenoli kakaowych na ryzyko sercowo-naczyniowe kobiet po menopauzie
Wpływ suplementacji polifenoli kakaowych na ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet z nadwagą lub otyłością po menopauzie: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podejmowano interwencje mające na celu zmniejszenie otyłości i częstości występowania patologii sercowo-metabolicznych, ponieważ pokarmy spożywane w codziennej diecie bezpośrednio i pośrednio wpływają na modulację metabolicznych szlaków sygnałowych. Flawonoidy, składniki odżywcze pochodzenia roślinnego, mają korzystny wpływ na zdrowie, ponieważ mogą zapobiegać i zmniejszać skutki nadwagi/otyłości. Wykazano również znaczące korzyści w zakresie ciśnienia krwi, reaktywności płytek krwi, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, wrażliwości na insulinę i metabolizmu prostaglandyn, poprawiając stan zdrowia pacjentów z przewlekłymi chorobami związanymi z zaburzeniami metabolicznymi i OS.
Pożywienie bogate we flawonoidy to kakao; roślina zawiera wiele polifenoli (antocyjanidyny, proantocyjanidyny i katechiny), skoncentrowanych głównie w strąkach i nasionach, co zapewnia bardzo gorzki smak. Polifenole, które można zidentyfikować w ziarnach kakaowca to (-) - epikatechina oraz w mniejszym stopniu (+) - katechina, (+) - gallokatechina i (-) - epigallokatechina.
Polifenole pochodzące z kakao charakteryzują się tym, że są silnymi przeciwutleniaczami, działając na tkankę mięśniową i tłuszczową: indukując ciemnienie adipocytów (zmiana z białych adipocytów (złogi tłuszczu) na beżowe adipocyty; promowanie biogenezy mitochondriów; zwiększanie ekspresji ważnych genów termogenicznych i regulatory utleniania kwasów tłuszczowych, zmniejszanie stężenia TG w surowicy, regulatory metabolizmu fosforylującego i białka acetylujące (aktywujące) zaangażowane w budowę i funkcję mitochondriów. Kulminacją działań jest regulacja profilu metabolicznego, zmniejszenie tkanki tłuszczowej, zwiększenie masy mięśniowej, a co za tym idzie zmniejszenie BMI.
Istnieją dowody na korzystne działanie polifenoli kakaowca jako przeciwutleniaczy, poprawiających poziom profilu lipidowego oraz markerów pro i przeciwzapalnych. Kakao jest jednym z pokarmów pochodzenia naturalnego o dużej zdolności przeciwutleniającej ze względu na trójpierścieniową strukturę flawonoidów. Związki te działają jako donory elektronów i stabilizują wolne rodniki poprzez pierścienie aromatyczne z podstawnikami hydroksylowymi. Wykazano, że polifenole kakaowe chronią komórki przed stresem oksydacyjnym na poziomie błony, zmniejszając lipoperoksydację i uszkodzenia DNA poprzez działanie chelatujące grupy katecholowej i podstawników hydroksylowych. Ponadto flawonoidy kakaowe hamują oksydazę ksantynową, oksydazę NADPH, kinazy tyrozynowe i kinazy białkowe.
Wykazano, że polifenole kakaowe mają działanie przeciwutleniające, które pomaga przeciwdziałać procesowi miażdżycy poprzez zmniejszenie aktywacji oksydazy NADPH. Ponadto w celu poprawy rozszerzenia tętnic u palących pacjentów z miażdżycą. Przeciwutleniacze w kakao hamują utlenianie LDL, co jest związane z opóźnieniem progresji miażdżycy poprzez redukcję ox-LDL i zwiększenie HDL-c.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Numer telefonu: 307 525555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nayelli Najéra, PhD
- Numer telefonu: 62820 525557296000
- E-mail: nnajerag@ipn.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
Kontakt:
- Araceli Montoya-Estrada, PhD
- Numer telefonu: 307 +52 5555209900
- E-mail: ara_mones@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Guillermo Ceballos, PhD
-
Główny śledczy:
- Nayelli Najera, PhD
-
Pod-śledczy:
- Guillermo Ortiz-Luna, MD
-
Pod-śledczy:
- Enrique Reyes-Muñoz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Według klasyfikacji STRAW (+ 1A + 1B + 1C) do Kliniki Peri i Postmenopauzy INPerIER zgłaszają się kobiety z rozpoznaniem wczesnego postmenopauzy.
- Wiek między 50 a 60 lat.
- którzy mają zespół metaboliczny
- Z zmienionym profilem lipidowym i glikemicznym, który nie osiągnął punktu krytycznego leczenia farmakologicznego (glikemia między 100 a 125 mg/dl, cholesterol między 200 a 280 mg/dl, trójglicerydy między 150 a 300 mg/dl, obniżony poziom HDL 50 mg/dl).
- Że nie biorą metforminy
- Że nie przyjmowali metforminy w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Że nie przyjmują bezafibratu i/lub statyn.
- Że nie przyjmowali bezafibratu i/lub statyn w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Brak wskazań do hormonalnej terapii zastępczej.
- Aby podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które podczas opracowywania badania przedstawiają patologie, takie jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nowotwory dowolnego typu, HIV lub choroby nerek.
- Kobiety wymagające hormonalnej terapii zastępczej w trakcie opracowywania protokołu.
- Że pacjent ma jakąkolwiek interwencję chirurgiczną podczas opracowywania badania.
- Kobiety, które spożywają lub wymagają stosowania leków obniżających poziom lipidów podczas opracowywania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A (placebo)
Podanie doustnie dwóch kapsułek po 500 mg placebo (substancja pomocnicza q.s.
kapsułka skrobiowa) 1 co 12 godzin, przez 12 tygodni.
|
Suplement diety: Podanie doustnie dwóch kapsułek po 500 mg placebo (substancja pomocnicza q.s.
kapsułka skrobiowa) 1 co 12 godzin, przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (flawonoidy)
Dwie kapsułki po 500 mg suplementu flawonoidowego (którego całkowita zawartość flawonoidów wynosi 15 mg/kapsułkę) doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni.
|
Suplement diety: Dwie kapsułki 500 mg suplementu flawonoidów (których całkowita zawartość flawonoidów wynosi 15 mg/kapsułkę) doustnie co 12 godzin (jedna rano i jedna wieczorem) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: Zespół metaboliczny po trzech miesiącach od rozpoczęcia interwencji w każdej grupie
|
Zespół metaboliczny według kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej
|
Zespół metaboliczny po trzech miesiącach od rozpoczęcia interwencji w każdej grupie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karbonylowanie białek
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
Marker stresu oksydacyjnego mierzony metodą spektrofotometryczną wyrażony jako pmol PC/mg białka
|
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
|
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
Marker stresu oksydacyjnego mierzony metodą spektrofotometryczną wyrażony jako pmol MDA/mg suchej masy
|
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
Aktywność enzymatyczna mierzona za pomocą zestawu Colorimetric Activity Kit wyrażona jako nmol/min/ml
|
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
|
Aktywność katalazy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
Aktywność enzymatyczna mierzona za pomocą zestawu Colorimetric Activity Kit wyrażona jako nmol/min/ml
|
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
|
Kwantyfikacja profilu lipidowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
wielkość cholesterolu (główne klasy i podklasy lipoprotein) wyrażona jako duża, średnia i mała)
|
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
|
IL-4, IL-6, IL10 i TNFα
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
Zostaną one określone ilościowo techniką ELISA wyrażoną w pg/ul
|
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji w każdej grupie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nayelli Najera, PhD, Instituto Politecnico Nacional
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goya L, Martin MA, Sarria B, Ramos S, Mateos R, Bravo L. Effect of Cocoa and Its Flavonoids on Biomarkers of Inflammation: Studies of Cell Culture, Animals and Humans. Nutrients. 2016 Apr 9;8(4):212. doi: 10.3390/nu8040212.
- Gutierrez-Salmean G, Meaney E, Lanaspa MA, Cicerchi C, Johnson RJ, Dugar S, Taub P, Ramirez-Sanchez I, Villarreal F, Schreiner G, Ceballos G. A randomized, placebo-controlled, double-blind study on the effects of (-)-epicatechin on the triglyceride/HDLc ratio and cardiometabolic profile of subjects with hypertriglyceridemia: Unique in vitro effects. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:500-506. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.158. Epub 2016 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Placebo z flawonoidów kakaowych
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Chendu DIAO Pharmaceutical Group CO., LTD.Zakończony
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyEgzosomy | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC)Egipt
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Ciraparantag Holdings GmbHZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.ZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyKanada
-
Indiana UniversityHALEONZakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja