- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05162287
Lasten ja nuorten psykiatrinen persoonallisuusrakenne (CAPPS)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Psykososiaalinen ahdistus, persoonallisuuden toiminnan tasot ja sosiaalinen vetäytyminen lasten ja nuorten psykiatrisessa akuutissa potilasväestössä
Tässä hahmoteltu tutkimussuunnitelma edustaa Hamburg Eppendorfin (UKE) yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lasten ja nuorten psykiatrian akuuttiosastolla hoidettujen potilaiden instrumenttien tutkimusta.
Sairastuneiden lasten ja nuorten psykososiaalinen taakka on ilmeinen johtuen sairauksien vakavuudesta, jotka johtavat erityiseen hoitoon.
Psykososiaalinen taakka voidaan määritellä "psykologiseksi, sosiaaliseksi tai koulu-ammatilliseksi vajaatoiminnaksi [...], joka on syntynyt mielenterveyden häiriön, tietyn kehityshäiriön tai älyllisen vamman seurauksena".
Nykyisen tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää psykososiaalisen ahdistuksen vakavuutta, persoonallisuuden toimintahäiriöitä ja sosiaalista vetäytymistä.
Näiden tekijöiden parempi tuntemus voi edistää sopivamman, erikoistuneen hoitotarjouksen luomista akuuttiosastolle keskipitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatrista sairaalahoitoa saavat lapset ja nuoret ovat yhteiskunnan vammaisimpia.
Yleensä erittäin vaikeiden mielenterveyshäiriöiden lisäksi potilaan historiassa on usein psykososiaalisia riskitekijöitä ja traumaattisia elämäntapahtumia.
Psykiatris-psykoterapeuttisen hoidon kysynnän kasvaessa monet laitoshoidot ovat saaneet kustannuksia alentamaan samalla, kun paineet mitata tuloksia ja tehokkuutta ovat lisääntyneet.
Veto näyttöön perustuvasta käytännöstä korostaa tarvetta käyttää päteviä ja luotettavia mittaustyökaluja oireiden ja toimivuuden muutosten havaitsemiseksi lyhytaikaisten interventioiden aikana ja niiden tehokkuudesta.
Tätä muutosta mittaamalla voidaan arvioida interventioita kokonaisuutena ja tunnistaa parannettavia alueita.
Akuuttihoitoyksiköt ovat erityinen sairaalahoitomuoto.
Hoidon päätavoite on vakauttaa potilaan tilaa vähentämällä akuutteja psykiatrisia oireita, itsemurhariskiä ja vaaraa muille.
Hoidon haaste tälle kohderyhmälle on tehdä oikeutta heterogeenisille alkutilanteille ja tarjota räätälöityä apua jokaiselle lapselle ja nuorelle.
Psykososiaalisen stressin ja persoonallisuushäiriöiden tallentamiseen käytettävien instrumenttien käyttö lisää mahdollisuuksia, että ainakin osa sairastuneista voidaan estää krooninen kulku ja siten pitkäkestoinen psykososiaalinen vamma räätälöityjen toimenpiteiden avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisen tutkimuksen osallistujat diagnostiseen tutkimukseen ovat 12–17-vuotiaita potilaita, jotka ovat hoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lasten ja nuorten psykiatrian osaston akuuttihoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joita hoidetaan Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lasten ja nuorten psykiatrian, psykoterapian ja psykosomaatiikan osaston akuuttiosastolla
- Potilaat, joilla on pääasiallinen psykiatrinen häiriö (ICD-10-GM-2016: F10 - F90).
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on orgaanisia, mukaan lukien oireenmukaisia mielenterveyshäiriöitä (F00 - F09)
- Dementia / kognitiivinen heikentyminen (ÄO < 70)
- saksan kielen taidon puute
- vakava näkö- tai kuulon heikkeneminen (korjaamaton).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan lasten ja nuorten psykiatrian akuuttiosastolla
Kaikki 12–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joita hoidetaan Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lasten ja nuorten psykiatrian, psykoterapian ja psykosomaatiikan osaston akuuttiosastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
HoNOSCA-D (Dölitzsch et al., 2020; von Wyl et al., 2017) The Health of the Nation Outcomes Scales for Children and Adolescents (HoNOSCA) on kyselylomake, joka arvioi lasten ja nuorten psykososiaalista kärsimystä.
13 kohdan instrumentti on käyttökelpoinen väline mielisairaiden vakavuuden ja sosiaalisen toiminnan erottamiseen, ja sitä voidaan käyttää mielekkäänä tulosinstrumenttina.
Se rinnastaa kliinikon ulkoisen arvioinnin itsearvioinnin kanssa.
|
7 minuuttia
|
|
Psykososiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
CGAS (Shaffer et al., 1983): Aikuisten Global Assessment Scale -asteikosta muokattu Children's Global Assessment Scale (CGAS) arvioi toimintaa 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Lapsi tai nuori saa yhden pistemäärän, joka vaihtelee 1-100 kliinikon arvion perusteella useista lapsen psykologisen ja sosiaalisen toiminnan näkökohdista.
Pisteet voidaan sijoittaa johonkin kymmenestä kategoriasta "erittäin heikentynyt" ja "erittäin hyvä"
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuuden toiminnan taso
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
SEFP (Falkai & Wittchen, 2015b): Persoonallisuuden toiminnan taso luokitellaan dimensioittain vaihtoehtoisessa DSM-5-PS-mallissa käyttämällä Level of Personality Functioning Scalea.
Kriteeri A perustuu persoonallisuuden normatiiviseen toimintamalliin, josta voidaan määritellä neljään vakavuusasteeseen jaoteltuja poikkeamia identiteetin, itsehillinnän, empatian ja läheisyyden suhteen.
SEFP määräytyy kliinikon arvioinnin perusteella.
|
5 minuuttia
|
|
Persoonallisuuden toiminnan taso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
LoPF-Q 12-18 (Goth et al., 2018b): Persoonallisuuden toiminnan tasot 12-18 -kysely (LoPF-Q 12-18) -instrumentti arvioi persoonallisuuden toiminnan heikkenemistä neljällä identiteetin alueella. kontrolli, empatia ja läheisyys 12–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Testi mahdollistaa terveiden ja heikentyneen persoonallisuuden toimintojen ulottuvuuden erottamisen, joihin liittyy olemassa olevan persoonallisuushäiriön korkea riski.
|
10 minuuttia
|
|
Sosiaalinen vetäytyminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
YSR/11-18 (Döpfner et al., 2014): Sosiaalista vetäytymistä mitataan yhdeksällä ala-asteikolla nuorten itseraportista 11-18 (YSR/11-18).
YSR on laajalti käytetty 112 pisteen itseraportointiasteikko tunne- ja käyttäytymisongelmista, joka on kehitetty 11–18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Kohteet voidaan arvioida 3 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan; 1 = joskus tai ei ollenkaan; ja 2 = aina tai usein totta viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
3 minuuttia
|
|
Sosiaalinen vetäytyminen
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
3-osainen yksinäisyysasteikko (Klein et al., 2021): Sosiaalinen vetäytyminen mitataan myös 3-osaisella yksinäisyysasteikolla.
Asteikko on taloudellinen mitta, joka on johdettu R-UCLA:n yksinäisyysasteikosta (Russell et al., 1980), joka kaappaa yksinäisyyden perusnäkökohdat: eristyneisyyden, eristäytymisen ja yhteenkuulumattomuuden tunne.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0=ei koskaan, 1=joskus, 2=joskus, 3=usein, 4=erittäin usein).
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Boettcher, M.Sc., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
- Opintojohtaja: Carola Bindt, PD Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
- Päätutkija: Ursula Völker, Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Remschmidt, H., Schmidt, M. H., & Poustka, F. (2017). Multiaxiales Klassifikationsschema für psychische Störungen des Kindes- und Jugendalters nach ICD-10 (7th ed.). Hogrefe AG.
- Kronstrom K, Ellila H, Kuosmanen L, Kaljonen A, Sourander A. Changes in the clinical features of child and adolescent psychiatric inpatients: a nationwide time-trend study from Finland. Nord J Psychiatry. 2016 Aug;70(6):436-41. doi: 10.3109/08039488.2016.1149617. Epub 2016 Mar 22.
- Hall CL, Moldavsky M, Taylor J, Sayal K, Marriott M, Batty MJ, Pass S, Hollis C. Implementation of routine outcome measurement in child and adolescent mental health services in the United Kingdom: a critical perspective. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2014 Apr;23(4):239-42. doi: 10.1007/s00787-013-0454-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Tharayil PR, Sigrid J, Morgan R, Freeman K. Examining Outcomes of Acute Psychiatric Hospitalization among Children. Soc Work Ment Health. 2012;10(3):205-232. doi: 10.1080/15332985.2011.628602.
- Yuan JM. HoNOSCA in an adolescent psychiatric inpatient unit: an exploration of outcome measures. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S357-63.
- Schmeck, K., & Schlüter-Müller, S. (2021). Identitätsentwicklung als Fokus von psychodynamischer Kinder- und Jugendpsychotherapie. PDP - Psychodynamische Psychotherapie, 20(1), 28-39. https://doi.org/10.21706/pdp-20-1-28
- Goth K, Birkholzer M, Schmeck K. Assessment of Personality Functioning in Adolescents With the LoPF-Q 12-18 Self-Report Questionnaire. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):680-690. doi: 10.1080/00223891.2018.1489258.
- Fonagy P, Speranza M, Luyten P, Kaess M, Hessels C, Bohus M. ESCAP Expert Article: borderline personality disorder in adolescence: an expert research review with implications for clinical practice. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;24(11):1307-20. doi: 10.1007/s00787-015-0751-z. Epub 2015 Aug 14.
- Chanen A, Sharp C, Hoffman P; Global Alliance for Prevention and Early Intervention for Borderline Personality Disorder. Prevention and early intervention for borderline personality disorder: a novel public health priority. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):215-216. doi: 10.1002/wps.20429. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-100618-BO-FF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole päätetty, suunnitellaanko IPD:n saatavuutta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .