- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05162287
Estructura de la personalidad psiquiátrica del niño y del adolescente (CAPPS)
18 de julio de 2023 actualizado por: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Angustia psicosocial, niveles de funcionamiento de la personalidad y retraimiento social en una población de pacientes hospitalizados psiquiátricos agudos de niños y adolescentes
El plan de estudio descrito aquí representa una investigación de instrumentos en los pacientes tratados en la sala de agudos de psiquiatría infantil y adolescente en el Centro Médico Universitario de Hamburgo Eppendorf (UKE).
La carga psicosocial de los niños y adolescentes afectados es evidente por la gravedad de los trastornos que motivan el ingreso específico.
La carga psicosocial puede definirse como "deficiencia funcional psicológica, social o escolar-laboral [...] que ha surgido como consecuencia de un trastorno mental, un trastorno específico del desarrollo o una deficiencia intelectual".
El proyecto de investigación actual tiene como objetivo estudiar la gravedad de la angustia psicosocial, el deterioro del funcionamiento de la personalidad y el aislamiento social.
Un mejor conocimiento de estos factores puede contribuir a una oferta de tratamiento más adecuada y especializada en la sala de agudos a medio plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los niños y adolescentes que reciben tratamiento psiquiátrico hospitalario se cuentan entre los más perjudicados de la sociedad.
Además de los trastornos mentales generalmente muy graves, los pacientes a menudo tienen factores de riesgo psicosociales y eventos traumáticos de la vida en su historia.
A medida que aumenta la demanda de atención psiquiátrica y psicoterapéutica, muchos servicios para pacientes hospitalizados se han visto obligados a reducir los costos, mientras que las presiones paralelas para medir los resultados y la eficacia han aumentado.
El llamado a la práctica basada en la evidencia subraya la necesidad de utilizar herramientas de medición válidas y confiables para capturar los cambios en los síntomas y la funcionalidad durante las intervenciones a corto plazo y su efectividad.
Medir este cambio permite evaluar las intervenciones en su conjunto e identificar áreas de mejora.
Las unidades de cuidados intensivos son un tipo particular de entorno para pacientes hospitalizados.
El objetivo principal del tratamiento es estabilizar al paciente reduciendo los síntomas psiquiátricos agudos, el riesgo de suicidio y el peligro para los demás.
El desafío de la atención a este grupo objetivo es hacer justicia a situaciones iniciales heterogéneas y ofrecer una ayuda personalizada para cada niño y adolescente.
El uso de instrumentos para registrar el estrés psicosocial y los trastornos de la personalidad aumenta la posibilidad de que al menos algunos de los afectados puedan evitar que desarrollen un curso crónico y, por lo tanto, un deterioro psicosocial a largo plazo utilizando intervenciones adaptadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio clínico para el estudio de diagnóstico son pacientes de entre 12 y 17 años que reciben tratamiento por una enfermedad psiquiátrica en la unidad de cuidados intensivos del Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente del Centro Médico Universitario Hamburg-Eppendorf.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes tratados en la sala de agudos del Departamento de Psiquiatría, Psicoterapia y Psicosomática Infantil y Adolescente del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf
- Pacientes con diagnóstico principal de un trastorno psiquiátrico (ICD-10-GM-2016: F10 - F90).
- Pacientes menores de 18 años.
Criterio de exclusión
- Pacientes con trastornos mentales orgánicos, incluidos los sintomáticos (F00 - F09)
- Demencia/deterioro cognitivo (CI < 70)
- falta de habilidades en el idioma alemán
- Deficiencia visual o auditiva severa (sin corregir).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que son atendidos en la sala de agudos de psiquiatría infantil y adolescente
Se reclutan todos los niños y adolescentes de 12 a 18 años que son tratados en la sala de agudos del Departamento de Psiquiatría, Psicoterapia y Psicosomática de Niños y Adolescentes en el Centro Médico Universitario Hamburg-Eppendorf.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia psicosocial
Periodo de tiempo: 7 minutos
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HoNOSCA-D (Dölitzsch et al., 2020; von Wyl et al., 2017) La Escala de resultados de la salud de la nación para niños y adolescentes (HoNOSCA) es un cuestionario que evalúa el malestar psicosocial en niños y adolescentes.
El instrumento de 13 ítems es una herramienta viable para diferenciar la gravedad y el funcionamiento social de las personas con enfermedades mentales y puede utilizarse como un instrumento de resultado significativo.
Es un paralelo de la evaluación externa de un médico con una autoevaluación.
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7 minutos
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Angustia psicosocial
Periodo de tiempo: 3 minutos
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CGAS (Shaffer et al., 1983): adaptada de la Global Assessment Scale para adultos, la Children's Global Assessment Scale (CGAS) evalúa el funcionamiento dirigido a niños y adolescentes de 6 a 17 años.
El niño o adolescente recibe una puntuación única que va del 1 al 100 según la evaluación de un médico de varios aspectos del funcionamiento psicológico y social del niño.
La puntuación se puede colocar en una de diez categorías que van desde "extremadamente deteriorado" hasta "muy bueno".
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de funcionamiento de la personalidad.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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SEFP (Falkai & Wittchen, 2015b): El nivel de funcionamiento de la personalidad se clasifica dimensionalmente en el modelo alternativo DSM-5-PS utilizando la Escala de funcionamiento del nivel de personalidad.
El criterio A se basa en un modelo de funcionamiento normativo de la personalidad, a partir del cual se pueden definir desviaciones, divididas en cuatro grados de severidad, en cuanto a identidad, autocontrol, empatía y cercanía.
El SEFP está determinado por una evaluación realizada por un médico.
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5 minutos
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Nivel de funcionamiento de la personalidad.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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LoPF-Q 12-18 (Goth et al., 2018b): el instrumento Levels of Personality Functioning 12-18 Questionnaire (LoPF-Q 12-18) evalúa las deficiencias autoinformadas en el funcionamiento de la personalidad en los cuatro dominios de identidad, control, empatía y cercanía en niños y adolescentes de 12 a 18 años.
La prueba permite una diferenciación dimensional entre funciones de personalidad saludables y deterioradas, que están asociadas con un alto riesgo de un trastorno de personalidad existente.
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10 minutos
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Retiro social
Periodo de tiempo: 3 minutos
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YSR/11-18 (Döpfner et al., 2014): el retraimiento social se mide con nueve elementos del Autoinforme juvenil 11-18 (YSR/11-18), la subescala de retraimiento social.
La YSR es una escala de autoinforme de 112 ítems ampliamente utilizada sobre problemas emocionales y conductuales desarrollada para niños y adolescentes de 11 a 18 años. Los ítems se pueden calificar en una escala de 3 puntos, donde 0 = nada en absoluto; 1=a veces o nunca; y 2 = cierto siempre o con frecuencia en los últimos 6 meses.
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3 minutos
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Retiro social
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Escala de soledad de 3 ítems (Klein et al., 2021): el retraimiento social también se mide mediante la Escala de soledad de 3 ítems.
La escala es una medida económica derivada de la Escala de Soledad R-UCLA (Russell et al., 1980) que captura aspectos básicos de la soledad: Una sensación de aislamiento, desconexión y falta de pertenencia.
Los ítems se clasifican en escalas tipo Likert de 5 puntos (0=nunca, 1=a veces, 2=a veces, 3=frecuentemente, 4=muchas veces).
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Boettcher, M.Sc., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
- Director de estudio: Carola Bindt, PD Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
- Investigador principal: Ursula Völker, Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Remschmidt, H., Schmidt, M. H., & Poustka, F. (2017). Multiaxiales Klassifikationsschema für psychische Störungen des Kindes- und Jugendalters nach ICD-10 (7th ed.). Hogrefe AG.
- Kronstrom K, Ellila H, Kuosmanen L, Kaljonen A, Sourander A. Changes in the clinical features of child and adolescent psychiatric inpatients: a nationwide time-trend study from Finland. Nord J Psychiatry. 2016 Aug;70(6):436-41. doi: 10.3109/08039488.2016.1149617. Epub 2016 Mar 22.
- Hall CL, Moldavsky M, Taylor J, Sayal K, Marriott M, Batty MJ, Pass S, Hollis C. Implementation of routine outcome measurement in child and adolescent mental health services in the United Kingdom: a critical perspective. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2014 Apr;23(4):239-42. doi: 10.1007/s00787-013-0454-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Tharayil PR, Sigrid J, Morgan R, Freeman K. Examining Outcomes of Acute Psychiatric Hospitalization among Children. Soc Work Ment Health. 2012;10(3):205-232. doi: 10.1080/15332985.2011.628602.
- Yuan JM. HoNOSCA in an adolescent psychiatric inpatient unit: an exploration of outcome measures. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S357-63.
- Schmeck, K., & Schlüter-Müller, S. (2021). Identitätsentwicklung als Fokus von psychodynamischer Kinder- und Jugendpsychotherapie. PDP - Psychodynamische Psychotherapie, 20(1), 28-39. https://doi.org/10.21706/pdp-20-1-28
- Goth K, Birkholzer M, Schmeck K. Assessment of Personality Functioning in Adolescents With the LoPF-Q 12-18 Self-Report Questionnaire. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):680-690. doi: 10.1080/00223891.2018.1489258.
- Fonagy P, Speranza M, Luyten P, Kaess M, Hessels C, Bohus M. ESCAP Expert Article: borderline personality disorder in adolescence: an expert research review with implications for clinical practice. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;24(11):1307-20. doi: 10.1007/s00787-015-0751-z. Epub 2015 Aug 14.
- Chanen A, Sharp C, Hoffman P; Global Alliance for Prevention and Early Intervention for Borderline Personality Disorder. Prevention and early intervention for borderline personality disorder: a novel public health priority. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):215-216. doi: 10.1002/wps.20429. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-100618-BO-FF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se decide si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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