- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05162287
Struttura della personalità psichiatrica infantile e adolescenziale (CAPPS)
18 luglio 2023 aggiornato da: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Disagio psicosociale, livelli di funzionamento della personalità e ritiro sociale in una popolazione pediatrica e adolescenziale di pazienti psichiatrici acuti
Il piano di studio qui delineato rappresenta un'indagine strumentale sui pazienti trattati nel reparto per acuti di psichiatria infantile e adolescenziale presso l'University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE).
Il carico psicosociale dei bambini e degli adolescenti colpiti è evidente a causa della gravità dei disturbi che portano al ricovero specifico.
Il carico psicosociale può essere definito come "menomazione funzionale psicologica, sociale o scolastico-occupazionale [...] che si è manifestata come conseguenza di un disturbo mentale, di uno specifico disturbo dello sviluppo o di una menomazione intellettiva".
L'attuale progetto di ricerca mira a esaminare la gravità del disagio psicosociale, il deterioramento del funzionamento della personalità e il ritiro sociale.
Una migliore conoscenza di questi fattori può contribuire a medio termine a un'offerta terapeutica più adatta e specializzata nel reparto per acuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I bambini e gli adolescenti che ricevono cure psichiatriche ospedaliere sono annoverati tra i più compromessi della società.
Oltre ai disturbi mentali solitamente molto gravi, i pazienti hanno spesso fattori di rischio psicosociale ed eventi di vita traumatici nella loro storia.
Con l'aumento della domanda di cure psichiatriche-psicoterapeutiche, molti servizi ospedalieri sono stati spinti a ridurre i costi, mentre sono aumentate le pressioni parallele per misurare i risultati e l'efficacia.
L'invito alla pratica basata sull'evidenza sottolinea la necessità di utilizzare strumenti di misurazione validi e affidabili per catturare i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità durante gli interventi a breve termine e la loro efficacia.
Misurare questo cambiamento permette di valutare gli interventi nel loro complesso e di identificare le aree di miglioramento.
Le unità di terapia intensiva sono un tipo particolare di ambiente ospedaliero.
L'obiettivo principale del trattamento è stabilizzare il paziente riducendo i sintomi psichiatrici acuti, il rischio di suicidio e il pericolo per gli altri.
La sfida della cura per questo gruppo target è rendere giustizia a situazioni iniziali eterogenee e offrire un aiuto personalizzato per ogni bambino e adolescente.
L'uso di strumenti per registrare lo stress psicosociale e i disturbi della personalità aumenta la possibilità che almeno alcune delle persone colpite possano essere prevenute dallo sviluppo di un decorso cronico e quindi di un danno psicosociale a lungo termine utilizzando interventi su misura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio clinico per lo studio diagnostico sono pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sottoposti a trattamento per una malattia psichiatrica nell'unità di terapia intensiva del Dipartimento di psichiatria infantile e dell'adolescenza presso il Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti curati nel reparto acuto del Dipartimento di psichiatria, psicoterapia e psicosomatica infantile e dell'adolescenza presso il Centro medico universitario Hamburg-Eppendorf
- Pazienti con una diagnosi principale di disturbo psichiatrico (ICD-10-GM-2016: F10 - F90).
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione
- Pazienti con disturbi mentali organici, inclusi quelli sintomatici (F00 - F09)
- Demenza / deterioramento cognitivo (QI <70)
- mancanza di conoscenza della lingua tedesca
- grave compromissione della vista o dell'udito (non corretta).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che vengono curati nel reparto per acuti della psichiatria infantile e adolescenziale
Vengono reclutati tutti i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che sono curati nel reparto acuto del Dipartimento di psichiatria, psicoterapia e psicosomatica dell'infanzia e dell'adolescenza presso il Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio psicosociale
Lasso di tempo: 7 minuti
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HoNOSCA-D (Dölitzsch et al., 2020; von Wyl et al., 2017) The Health of the Nation Outcomes Scales for Children and Adolescents (HoNOSCA) è un questionario che valuta il disagio psicosociale nei bambini e negli adolescenti.
Lo strumento a 13 item è uno strumento praticabile per differenziare la gravità e il funzionamento sociale delle persone con malattie mentali e può essere utilizzato come strumento di risultato significativo.
È un parallelo della valutazione esterna di un medico con un'autovalutazione.
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7 minuti
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Disagio psicosociale
Lasso di tempo: 3 minuti
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CGAS (Shaffer et al., 1983): adattata dalla Global Assessment Scale for adults, la Children's Global Assessment Scale (CGAS) valuta il funzionamento rivolto a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Il bambino o l'adolescente riceve un singolo punteggio che va da 1 a 100 basato sulla valutazione di un medico di diversi aspetti del funzionamento psicologico e sociale del bambino.
Il punteggio può essere inserito in una delle dieci categorie che vanno da "estremamente compromesso" a "molto buono"
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3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di funzionamento della personalità
Lasso di tempo: 5 minuti
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SEFP (Falkai & Wittchen, 2015b): il livello di funzionamento della personalità è classificato dimensionalmente nel modello alternativo DSM-5-PS utilizzando la scala di funzionamento del livello di personalità.
Il criterio A si basa su un modello normativo di funzionamento della personalità, dal quale si possono definire deviazioni, suddivise in quattro gradi di gravità, riguardanti l'identità, l'autocontrollo, l'empatia e la vicinanza.
Il SEFP è determinato da una valutazione da parte di un medico.
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5 minuti
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Livello di funzionamento della personalità
Lasso di tempo: 10 minuti
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LoPF-Q 12-18 (Goth et al., 2018b): Lo strumento del questionario sui livelli di funzionamento della personalità 12-18 (LoPF-Q 12-18) valuta le menomazioni auto-segnalate nel funzionamento della personalità nei quattro domini dell'identità, controllo, empatia e vicinanza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.
Il test consente una differenziazione dimensionale tra funzioni di personalità sane e compromesse, che sono associate ad un alto rischio di un disturbo di personalità esistente.
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10 minuti
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Ritiro sociale
Lasso di tempo: 3 minuti
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YSR/11-18 (Döpfner et al., 2014): il ritiro sociale è misurato con nove elementi dello Youth Self-Report 11-18 (YSR/11-18), la sottoscala del ritiro sociale.
La YSR è una scala self-report di 112 item di problemi emotivi e comportamentali ampiamente utilizzata sviluppata per bambini e adolescenti dagli 11 ai 18 anni. Gli item possono essere valutati su una scala a 3 punti, dove 0=per niente; 1=qualche volta o per niente; e 2=sempre o spesso vero negli ultimi 6 mesi.
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3 minuti
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Ritiro sociale
Lasso di tempo: 2 minuti
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Scala della solitudine a 3 voci (Klein et al., 2021): il ritiro sociale è misurato anche dalla scala della solitudine a 3 voci.
La scala è una misura economica derivata dalla R-UCLA Loneliness Scale (Russell et al., 1980) che cattura gli aspetti fondamentali della solitudine: un senso di isolamento, disconnessione e non appartenenza.
Gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti (0=mai, 1=qualche volta, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=molto spesso).
Le risposte vengono sommate per un punteggio totale compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di solitudine.
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Boettcher, M.Sc., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
- Direttore dello studio: Carola Bindt, PD Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
- Investigatore principale: Ursula Völker, Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Remschmidt, H., Schmidt, M. H., & Poustka, F. (2017). Multiaxiales Klassifikationsschema für psychische Störungen des Kindes- und Jugendalters nach ICD-10 (7th ed.). Hogrefe AG.
- Kronstrom K, Ellila H, Kuosmanen L, Kaljonen A, Sourander A. Changes in the clinical features of child and adolescent psychiatric inpatients: a nationwide time-trend study from Finland. Nord J Psychiatry. 2016 Aug;70(6):436-41. doi: 10.3109/08039488.2016.1149617. Epub 2016 Mar 22.
- Hall CL, Moldavsky M, Taylor J, Sayal K, Marriott M, Batty MJ, Pass S, Hollis C. Implementation of routine outcome measurement in child and adolescent mental health services in the United Kingdom: a critical perspective. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2014 Apr;23(4):239-42. doi: 10.1007/s00787-013-0454-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Tharayil PR, Sigrid J, Morgan R, Freeman K. Examining Outcomes of Acute Psychiatric Hospitalization among Children. Soc Work Ment Health. 2012;10(3):205-232. doi: 10.1080/15332985.2011.628602.
- Yuan JM. HoNOSCA in an adolescent psychiatric inpatient unit: an exploration of outcome measures. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S357-63.
- Schmeck, K., & Schlüter-Müller, S. (2021). Identitätsentwicklung als Fokus von psychodynamischer Kinder- und Jugendpsychotherapie. PDP - Psychodynamische Psychotherapie, 20(1), 28-39. https://doi.org/10.21706/pdp-20-1-28
- Goth K, Birkholzer M, Schmeck K. Assessment of Personality Functioning in Adolescents With the LoPF-Q 12-18 Self-Report Questionnaire. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):680-690. doi: 10.1080/00223891.2018.1489258.
- Fonagy P, Speranza M, Luyten P, Kaess M, Hessels C, Bohus M. ESCAP Expert Article: borderline personality disorder in adolescence: an expert research review with implications for clinical practice. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;24(11):1307-20. doi: 10.1007/s00787-015-0751-z. Epub 2015 Aug 14.
- Chanen A, Sharp C, Hoffman P; Global Alliance for Prevention and Early Intervention for Borderline Personality Disorder. Prevention and early intervention for borderline personality disorder: a novel public health priority. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):215-216. doi: 10.1002/wps.20429. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-100618-BO-FF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non è ancora stato deciso se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.
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