- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05162287
Psychiatrische persoonlijkheidsstructuur van kinderen en adolescenten (CAPPS)
18 juli 2023 bijgewerkt door: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Psychosociale stress, niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren en sociale terugtrekking bij een psychiatrische acute intramurale populatie van kinderen en adolescenten
Het hier geschetste studieplan vertegenwoordigt een onderzoek naar instrumenten bij de patiënten die worden behandeld op de acute afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie van het Universitair Medisch Centrum Hamburg Eppendorf (UKE).
De psychosociale belasting van de getroffen kinderen en adolescenten blijkt uit de ernst van de stoornissen die tot specifieke opname leiden.
De psychosociale belasting kan worden gedefinieerd als "psychologische, sociale of beroepsmatige functiebeperking [...] die is ontstaan als gevolg van een psychische stoornis, een specifieke ontwikkelingsstoornis of een verstandelijke beperking".
Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de ernst van psychosociale problemen, persoonlijkheidsstoornissen en sociale teruggetrokkenheid in kaart te brengen.
Een betere kennis van deze factoren kan op middellange termijn bijdragen tot een passender, gespecialiseerd behandelaanbod op de acute afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en adolescenten die intramurale psychiatrische behandeling krijgen, worden tot de meest gehandicapte in de samenleving gerekend.
Naast de doorgaans zeer ernstige psychische stoornissen, hebben de patiënten vaak psychosociale risicofactoren en traumatische levensgebeurtenissen in hun geschiedenis.
Naarmate de vraag naar psychiatrisch-psychotherapeutische zorg toeneemt, zijn veel intramurale diensten gedwongen om de kosten te verlagen, terwijl de parallelle druk om resultaten en effectiviteit te meten is toegenomen.
De roep om evidence-based practice onderstreept de noodzaak om valide en betrouwbare meetinstrumenten te gebruiken om veranderingen in symptomen en functionaliteit tijdens kortetermijninterventies en hun effectiviteit vast te leggen.
Door deze verandering te meten, kunnen de interventies als geheel worden geëvalueerd en kunnen verbeterpunten worden geïdentificeerd.
Acute zorgeenheden zijn een bijzonder type intramurale instelling.
Het belangrijkste doel van de behandeling is om de patiënt te stabiliseren door acute psychiatrische symptomen, zelfmoordrisico en gevaar voor anderen te verminderen.
De uitdaging van de zorg voor deze doelgroep is om recht te doen aan heterogene beginsituaties en hulp op maat te bieden voor elk kind en elke jongere.
Het gebruik van instrumenten voor het registreren van psychosociale stress en persoonlijkheidsstoornissen vergroot de kans dat in ieder geval een deel van de getroffenen met interventies op maat kan worden voorkomen dat ze een chronisch beloop en daarmee langdurige psychosociale stoornissen ontwikkelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de klinische studie voor de diagnostische studie zijn patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar die een behandeling ondergaan voor een psychiatrische aandoening op de afdeling acute zorg van de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten behandeld op de acute afdeling van de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie, psychotherapie en psychosomatiek van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf
- Patiënten met als hoofddiagnose een psychiatrische stoornis (ICD-10-GM-2016: F10 - F90).
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met organische, inclusief symptomatische psychische stoornissen (F00 - F09)
- Dementie / cognitieve stoornissen (IQ < 70)
- gebrek aan kennis van de Duitse taal
- ernstige visuele of auditieve beperking (ongecorrigeerd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die worden behandeld op de acute afdeling van de kinder- en jeugdpsychiatrie
Alle kinderen en adolescenten van 12 tot 18 jaar die worden behandeld op de acute afdeling van de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie, psychotherapie en psychosomatiek van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf worden gerekruteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale nood
Tijdsspanne: 7 minuten
|
HoNOSCA-D (Dölitzsch et al., 2020; von Wyl et al., 2017) De Health of the Nation Outcomes Scales for Children and Adolescents (HoNOSCA) is een vragenlijst die psychosociale problemen bij kinderen en adolescenten beoordeelt.
Het instrument met 13 items is een geschikt instrument om de ernst en het sociaal functioneren van mensen met een psychische aandoening te differentiëren en kan worden gebruikt als een zinvol uitkomstinstrument.
Het vergelijkt de externe beoordeling van een arts met een zelfbeoordeling.
|
7 minuten
|
|
Psychosociale nood
Tijdsspanne: 3 minuten
|
CGAS (Shaffer et al., 1983): aangepast van de Global Assessment Scale voor volwassenen, beoordeelt de Children's Global Assessment Scale (CGAS) het functioneren gericht op kinderen en adolescenten van 6-17 jaar.
Het kind of de adolescent krijgt een enkele score van 1 tot 100 op basis van de beoordeling door een arts van verschillende aspecten van het psychologische en sociale functioneren van het kind.
De score kan in een van de tien categorieën worden geplaatst, variërend van "zeer slecht" tot "zeer goed".
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van persoonlijkheidsfunctioneren
Tijdsspanne: 5 minuten
|
SEFP (Falkai & Wittchen, 2015b): Het niveau van persoonlijkheidsfunctioneren wordt dimensioneel geclassificeerd in het alternatieve DSM-5-PS-model met behulp van de Level of Personality Functioning Scale.
Criterium A is gebaseerd op een normatief functionerend persoonlijkheidsmodel, waarvan afwijkingen kunnen worden gedefinieerd, verdeeld in vier graden van ernst, met betrekking tot identiteit, zelfbeheersing, empathie en nabijheid.
De SEFP wordt bepaald door een beoordeling door een clinicus.
|
5 minuten
|
|
Niveau van persoonlijkheidsfunctioneren
Tijdsspanne: 10 minuten
|
LoPF-Q 12-18 (Goth et al., 2018b): The Levels of Personality Functioning 12-18 Questionnaire (LoPF-Q 12-18) instrument beoordeelt zelfgerapporteerde stoornissen in het functioneren van de persoonlijkheid in de vier domeinen van identiteit, zelf- controle, empathie en nabijheid bij kinderen en adolescenten tussen de 12 en 18 jaar.
De test maakt een dimensionaal onderscheid mogelijk tussen gezonde en gestoorde persoonlijkheidsfuncties, die gepaard gaan met een hoog risico op een bestaande persoonlijkheidsstoornis.
|
10 minuten
|
|
Sociale terugtrekking
Tijdsspanne: 3 minuten
|
YSR/11-18 (Döpfner et al., 2014): Sociale terugtrekking wordt gemeten met negen items uit het Youth Self-Report 11-18 (YSR/11-18), de subschaal sociale terugtrekking.
De YSR is een veelgebruikte zelfrapportageschaal van 112 items voor emotionele en gedragsproblemen, ontwikkeld voor kinderen en adolescenten van 11 tot 18 jaar. Items kunnen worden beoordeeld op een 3-puntsschaal, waarbij 0=helemaal niet; 1=soms of helemaal niet; en 2=altijd of vaak waar in de afgelopen 6 maanden.
|
3 minuten
|
|
Sociale terugtrekking
Tijdsspanne: 2 minuten
|
3-item Loneliness Scale (Klein et al., 2021): Sociale terugtrekking wordt ook gemeten met de 3-item Loneliness Scale.
De schaal is een economische maatstaf afgeleid van de R-UCLA Loneliness Scale (Russell et al., 1980) die basisaspecten van eenzaamheid vastlegt: een gevoel van isolement, losgekoppeld zijn en er niet bij horen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 1=soms, 2=soms, 3=vaak, 4=heel vaak).
De antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Boettcher, M.Sc., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
- Studie directeur: Carola Bindt, PD Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
- Hoofdonderzoeker: Ursula Völker, Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Remschmidt, H., Schmidt, M. H., & Poustka, F. (2017). Multiaxiales Klassifikationsschema für psychische Störungen des Kindes- und Jugendalters nach ICD-10 (7th ed.). Hogrefe AG.
- Kronstrom K, Ellila H, Kuosmanen L, Kaljonen A, Sourander A. Changes in the clinical features of child and adolescent psychiatric inpatients: a nationwide time-trend study from Finland. Nord J Psychiatry. 2016 Aug;70(6):436-41. doi: 10.3109/08039488.2016.1149617. Epub 2016 Mar 22.
- Hall CL, Moldavsky M, Taylor J, Sayal K, Marriott M, Batty MJ, Pass S, Hollis C. Implementation of routine outcome measurement in child and adolescent mental health services in the United Kingdom: a critical perspective. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2014 Apr;23(4):239-42. doi: 10.1007/s00787-013-0454-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Tharayil PR, Sigrid J, Morgan R, Freeman K. Examining Outcomes of Acute Psychiatric Hospitalization among Children. Soc Work Ment Health. 2012;10(3):205-232. doi: 10.1080/15332985.2011.628602.
- Yuan JM. HoNOSCA in an adolescent psychiatric inpatient unit: an exploration of outcome measures. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S357-63.
- Schmeck, K., & Schlüter-Müller, S. (2021). Identitätsentwicklung als Fokus von psychodynamischer Kinder- und Jugendpsychotherapie. PDP - Psychodynamische Psychotherapie, 20(1), 28-39. https://doi.org/10.21706/pdp-20-1-28
- Goth K, Birkholzer M, Schmeck K. Assessment of Personality Functioning in Adolescents With the LoPF-Q 12-18 Self-Report Questionnaire. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):680-690. doi: 10.1080/00223891.2018.1489258.
- Fonagy P, Speranza M, Luyten P, Kaess M, Hessels C, Bohus M. ESCAP Expert Article: borderline personality disorder in adolescence: an expert research review with implications for clinical practice. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;24(11):1307-20. doi: 10.1007/s00787-015-0751-z. Epub 2015 Aug 14.
- Chanen A, Sharp C, Hoffman P; Global Alliance for Prevention and Early Intervention for Borderline Personality Disorder. Prevention and early intervention for borderline personality disorder: a novel public health priority. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):215-216. doi: 10.1002/wps.20429. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-100618-BO-FF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet beslist of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .