Kivun lievitys oireellisissa luumetastaaseissa adjuvanttihypertermialla MR-ohjatulla HIFU:lla (BM-RT-HIFU)
Kivun lievitys potilailla, joilla on oireenmukaisia luumetastaaseja: toteutettavuuspilottitutkimus palliatiivisesta sädehoidosta adjuvanttihypertermialla magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattinen luusairaus on yleinen kivun ja muiden merkittävien oireiden syy, joka vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. Jopa 85 %:lla rinta-, eturauhas- tai keuhkosyöpään kuolevista potilaista on luumetastaaseja. Ulkoinen sädehoito (EBRT) on yksi tavallisista palliatiivisista hoitomenetelmistä, jotka ovat tehokkaita lievittämään kivuliaita luumetastaaseja. Potilaspohjaista arviointimenetelmää käytettäessä kivun paranemista havaitaan 60–80 %:lla potilaista ja 15–40 %:lla täydellistä kivun lievitystä. Hypertermian (HT) yhdistäminen säteilyyn on erittäin pakottavaa, koska se perustuu klassisen radiobiologian, molekyylibiologian ja kasvainfysiologian periaatteisiin. Lämpötilan nostaminen ylifysiologiselle tasolle (välillä 41° - 43°) osoittaa täydentävää vaikutusta yhdistettynä RT:hen solujen tappamisen suhteen. Magneettiresonanssikuvausta (MR) käytetään yleisesti kliinisissä rutiineissa radiologiseen diagnostiikkaan ja lavastusta varten. Lisäksi MR tarjoaa tarkan, kudoksesta riippumattoman lämpömittarin lämpöhoidon toimenpiteen sisäiseen ohjaukseen. Tässä projektissa pyrimme yhdistämään adjuvantissa lievän hypertermian EBRT:hen jatkuvan kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on oireisia luumetastaaseja. Ex vivo -tutkimuksia olemassa olevan MR-ohjatun fokusoidun ultraäänilaitteen (MRgFUS) mukauttamisesta suoritettiin jo Geneven yliopistollisissa sairaaloissa nykyiseen sovellukseen, mikä osoitti tekniikan suuren tarkkuuden lievän hypertermian hoidossa. Tämän tekniikan kliinisen soveltamisen arvioimiseksi tehdään kliininen prospektiivinen, interventio- ja yhden keskuksen pilottitutkimus.
Ensisijainen tavoite
- Spatio-temporaalisen pikselikohtaisen MR-lämpömetrian tarkka ohjaus (useita satoja pikseleitä): lämpötilan nousun avaruudellinen homogeenisuus kasvaimen sisällä ja potilaiden välinen toistettavuus (odotettu standardipoikkeama 0,5 °C).
- Turvallisuus ja potilaan sietokyky: ei haittavaikutuksia ympäröivään luuhun ja pehmytkudoksiin, yhden päivän kaksoishoidon noudattaminen ensimmäisen kuukauden aikana.
Toissijaiset tavoitteet
- Täydellinen kipuvaste 28 päivää EBRT + HT:n jälkeen kansainvälisen luumetastaasien konsensuspäätepisteen määritelmän perusteella.
- Kivun arviointi pahimman kivun osalta, joka liittyy käsiteltyyn leesioon, käyttäen Brief Pain Inventory -pistemäärää lähtötilanteessa, päivänä 1, päivänä 7 ja 28 päivää hoidon jälkeen EBRT:n + hypertermian jälkeen.
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä itseannostettuja EORTC QLQ-C15-PAL- ja EORTC QLQ-BM22 (luumetastaasimoduuli) -kyselylomakkeita lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 28 EBRT:n + hypertermian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Histologisesti todistettu syöpä;
- syöpään liittyvä kipu, joka vastaa radiologisesti vahvistettujen luumetastaasien paikkaa (tai kohtia) ja jonka vaikeusaste on vähintään 2/10 Brief Pain Inventory (NRS-asteikon) mukaan;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- indikaatio EBRT:n palliatiiviseen hoitoon;
- osteolyyttiset tai sekalaiset (osteoblastiset/osteolyyttiset) luumetastaasit, joiden halkaisija on ≤ 5 cm; kohdekasvainten saavutettavuus laitteella (kylkiluut, raajat, lantio, hartiat tai selkänikaman takaosat) ja vähintään 1 cm ihosta ja tärkeimmistä hermokimppuista;
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) < 60; kliinisten tai radiologisten todisteiden esiintyminen selkäytimen kompressiosta, patologisesta murtumasta tai uhkaavasta murtumasta, joka vaatii kirurgista kiinnitystä;
- aiempi EBRT tutkimuspaikalle (tai -alueille);
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja mikä tahansa samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä;
- potilaat, joilla on metalli-implantteja, sydämentahdistin tai ryhmittyneet markkerit, jotka eivät ole MR-yhteensopivia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prospektiivinen, interventio-, yhden keskuksen, toteutettavuuspilottitutkimus.
10 potilasta, joilla on radiologisesti varmistetut luumetastaasit ja jotka ovat kelvollisia palliatiiviseen EBRT-hoitoon.
Tukikelpoisista potilaista keskustellaan ja rekrytoidaan pääasiassa luun etäpesäkkeitä käsittelevässä kasvainpaneelissa, joka suoritetaan viikoittain HUG:ssa.
|
HIFU-sovellus MRI-ohjauksessa hypotermian toimittamiseksi kelvollisiin luumetastaaseihin ennen kliinisesti indikoitua sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-lämpömetrialla mitattu tarkka lämpötilan nousu (celsiusaste)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Spatio-temporaalisen pikselikohtaisen MR-lämpömetrian tarkka ohjaus (useita satoja pikseleitä): lämpötilan nousun avaruudellinen homogeenisuus kasvaimen sisällä ja potilaiden välinen toistettavuus (odotettu standardipoikkeama 0,5 °C).
|
päivä 1
|
|
Turvallisuus ja potilaan sietokyky haittatapahtumien (CTCAE v5.0) mukaan (Art. 2 Abs 58 MDR)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Turvallisuus ja potilaan sietokyky: ei haittavaikutuksia ympäröivään luuhun ja pehmytkudoksiin, yhden päivän kaksoishoidon noudattaminen ensimmäisen kuukauden aikana. Asteen 3 tai sitä korkeampi ihottuma - asteen 3 ihokipu
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kipuvaste International Bone Metastaes Consensus Endpoint -pistemäärän (BPI-pistemäärä) mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää EBRT + HT jälkeen
|
Täydellinen kipuvaste kansainvälisen luumetastaasien konsensuspäätepisteen määritelmän perusteella.
|
28 päivää EBRT + HT jälkeen
|
|
Kivun arviointi käyttämällä lyhyttä kipuindeksiä (BPI-pisteet)
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 7 ja 28 päivää hoidon jälkeen EBRT + hypertermian jälkeen.
|
Kivun arviointi hoidettuun leesioon liittyvän pahimman kivun perusteella käyttämällä lyhyttä kipuindeksiä
|
päivänä 1, päivänä 7 ja 28 päivää hoidon jälkeen EBRT + hypertermian jälkeen.
|
|
elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-C15-PAL (bone metastases module) -kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7 ja 28 päivää EBRT + hypertermian jälkeen.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin itse annetuilla EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomakkeilla (bone metastases module)
|
päivä 1, päivä 7 ja 28 päivää EBRT + hypertermian jälkeen.
|
|
elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-BM22 (bone metastases module) -kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: päivä 7 ja päivä 28 EBRT + hypertermian jälkeen.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin itseläytettyjen EORTC QLQ-BM22 (luumetastaasien moduuli) kyselylomakkeilla
|
päivä 7 ja päivä 28 EBRT + hypertermian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .