Sollievo dal dolore nelle metastasi ossee sintomatiche con ipertermia adiuvante HIFU guidato da RM (BM-RT-HIFU)

La malattia metastatica all'osso è una causa comune di dolore e altri sintomi significativi con un impatto negativo sulla qualità della vita. Fino all'85% dei pazienti che muoiono per cancro al seno, alla prostata o ai polmoni presentano metastasi ossee. La radioterapia a fasci esterni (EBRT) è una delle modalità di trattamento palliativo standard efficace nel palliare le metastasi ossee dolorose. Utilizzando il metodo di valutazione basato sul paziente, si osserva un miglioramento del dolore dal 60% all'80% dei pazienti, con un sollievo completo dal 15% al ​​40%. La combinazione dell'ipertermia (HT) con le radiazioni è fortemente convincente poiché si basa sui principi della radiobiologia classica, della biologia molecolare e della fisiologia del tumore. L'innalzamento della temperatura a un livello sovrafisiologico (tra 41° e 43°) mostra un'azione complementare quando combinato con RT per quanto riguarda l'uccisione cellulare. La risonanza magnetica (RM) è comunemente utilizzata nella routine clinica per la diagnostica radiologica e la stadiazione. Inoltre, la RM fornisce una termometria accurata e indipendente dal tessuto per la guida intraprocedurale della terapia termica. In questo progetto miriamo a combinare in un contesto adiuvante l'ipertermia lieve all'EBRT per un sollievo prolungato del dolore nei pazienti con metastasi ossee sintomatiche. Studi ex vivo per l'adattamento dell'attuale dispositivo a ultrasuoni focalizzati guidati da MR (MRgFUS) sono già stati condotti presso gli ospedali universitari di Ginevra all'attuale applicazione, dimostrando l'elevata precisione della tecnica per i trattamenti di lieve ipertermia. Verrà condotto uno studio di fattibilità pilota clinico prospettico, interventistico, monocentrico per valutare l'applicazione clinica di questa tecnica.

Obiettivo primario

1. Controllo accurato della termometria RM spazio-temporale pixel-wise (diverse centinaia di pixel): omogeneità spaziale dell'aumento della temperatura all'interno del tumore e riproducibilità inter-paziente (deviazione standard prevista di 0,5°C).
2. Sicurezza e tolleranza del paziente: nessun effetto avverso nell'osso circostante e nei tessuti molli, rispetto del doppio trattamento di un giorno durante il primo mese.

Obiettivi secondari

1. Risposta completa al dolore a 28 giorni dopo EBRT + HT basata sulla definizione dell'endpoint dell'International Bone Metastases Consensus Endpoint.
2. Valutazione del dolore per il dolore peggiore correlato alla lesione trattata utilizzando il punteggio del Brief Pain Inventory al basale, al giorno 1, giorno 7 e 28 giorni dopo il trattamento dopo EBRT + ipertermia.
3. Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando questionari autosomministrati EORTC QLQ-C15-PAL e EORTC QLQ-BM22 (modulo delle metastasi ossee) al basale, giorno 7 e giorno 28 dopo EBRT + ipertermia.