Alívio da dor em metástases ósseas sintomáticas com hipertermia adjuvante HIFU guiado por RM (BM-RT-HIFU)

A doença metastática para o osso é uma causa comum de dor e outros sintomas significativos com um impacto negativo na qualidade de vida. Até 85% dos pacientes que morrem de câncer de mama, próstata ou pulmão apresentam metástases ósseas. A radioterapia por feixe externo (EBRT) é uma das modalidades de tratamento paliativo padrão eficaz na paliação de metástases ósseas dolorosas. Usando o método de avaliação baseado no paciente, a melhora da dor é observada em 60% a 80% dos pacientes, com 15% a 40% de alívio completo da dor. A combinação de hipertermia (HT) com radiação é fortemente atraente, pois é baseada em princípios de radiobiologia clássica, biologia molecular e fisiologia tumoral. A elevação da temperatura a um nível suprafisiológico (entre 41° e 43°) mostra uma ação complementar quando combinada com a RT no que diz respeito à morte celular. A ressonância magnética (RM) é comumente utilizada na rotina clínica para diagnóstico e estadiamento radiológico. Além disso, a RM está fornecendo termometria precisa e independente do tecido para orientação intraprocedimento da terapia térmica. Neste projeto pretendemos combinar em um cenário adjuvante hipertermia leve para EBRT para alívio sustentado da dor em pacientes com metástases ósseas sintomáticas. Estudos ex vivo para a adaptação do dispositivo existente de ultrassom focalizado guiado por RM (MRgFUS) já foram conduzidos nos Hospitais Universitários de Genebra para a aplicação atual, demonstrando a alta precisão da técnica para tratamentos de hipertermia leve. Um estudo piloto de viabilidade clínico prospectivo, intervencional e de centro único será conduzido para avaliar a aplicação clínica desta técnica.

Objetivo primário

1. Controle preciso da termometria de RM espaço-temporal pixel a pixel (várias centenas de pixels): homogeneidade espacial da elevação da temperatura dentro do tumor e reprodutibilidade entre pacientes (desvio padrão esperado de 0,5°C).
2. Segurança e tolerância do paciente: sem efeitos adversos nos ossos e tecidos moles circundantes, adesão ao tratamento duplo de um dia durante o primeiro mês.

Objetivos secundários

1. Resposta completa à dor em 28 dias após EBRT + HT com base na definição de Endpoint do Consenso Internacional de Metástases Ósseas.
2. Avaliação da dor para a pior dor relacionada à lesão tratada usando o escore do Brief Pain Inventory no início, no dia 1, no dia 7 e 28 dias após o tratamento após EBRT + hipertermia.
3. Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por meio dos questionários autoadministrados EORTC QLQ-C15-PAL e EORTC QLQ-BM22 (módulo de metástases ósseas) no início do estudo, dia 7 e dia 28 após EBRT + hipertermia.