Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti u symptomatických kostních metastáz s adjuvantní hypertermií MR vedená HIFU (BM-RT-HIFU)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Sana Boudabbous

Úleva od bolesti u pacientů se symptomatickými kostními metastázami: Pilotní studie proveditelnosti paliativní radioterapie s adjuvantní hypertermií pomocí magnetické rezonance řízeného zaostřeného ultrazvuku

Metastatické onemocnění kostí je častou příčinou bolesti. Zevní radiační terapie (EBRT) je standardní paliativní léčbou, ALE zlepšení bolesti je pozorováno v 60 až 80 %. Kombinace hypertermie (HT) s radiací je silně přesvědčivá. MR poskytuje přesnou, tkáňově nezávislou termometrii pro intraprocedurální vedení tepelné terapie. V tomto projektu se snažíme kombinovat v adjuvantní léčbě mírnou hypertermii s EBRT pro trvalou úlevu od bolesti u pacientů se symptomatickými kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatické postižení kosti je častou příčinou bolesti a dalších významných příznaků s nepříznivým dopadem na kvalitu života. Až 85 % pacientů umírajících na rakovinu prsu, prostaty nebo plic má kostní metastázy. Externí radiační terapie (EBRT) je jednou ze standardních paliativních léčebných modalit účinných při paliaci bolestivých kostních metastáz. Při použití metody hodnocení na základě pacienta je pozorováno zlepšení bolesti u 60 % až 80 % pacientů, přičemž u 15 % až 40 % je úplná úleva od bolesti. Kombinace hypertermie (HT) s radiací je silně přesvědčivá, protože je založena na principech klasické radiobiologie, molekulární biologie a fyziologie nádorů. Zvýšení teploty na suprafyziologickou úroveň (mezi 41° a 43°) vykazuje komplementární účinek v kombinaci s RT s ohledem na zabíjení buněk. Zobrazování magnetickou rezonancí (MR) se běžně používá v klinické praxi pro radiologickou diagnostiku a staging. Navíc MR poskytuje přesnou, tkáňově nezávislou termometrii pro intraprocedurální vedení tepelné terapie. V tomto projektu se snažíme kombinovat v adjuvantní léčbě mírnou hypertermii s EBRT pro trvalou úlevu od bolesti u pacientů se symptomatickými kostními metastázami. V univerzitních nemocnicích v Ženevě již byly provedeny studie ex vivo pro přizpůsobení stávajícího zařízení zaměřeného ultrazvuku naváděného MR (MRgFUS) na současnou aplikaci, což prokázalo vysokou přesnost techniky pro léčbu mírné hypertermie. Pro posouzení klinické aplikace této techniky bude provedena klinická prospektivní, intervenční, jednocentrová pilotní studie proveditelnosti.

Primární cíl

  1. Přesná kontrola časoprostorové pixelové MR termometrie (několik set pixelů): prostorová homogenita zvýšení teploty v nádoru a reprodukovatelnost mezi pacienty (očekávaná směrodatná odchylka 0,5 °C).
  2. Bezpečnost a tolerance pacienta: žádné nežádoucí účinky na okolní kost a měkké tkáně, dodržování jednodenní duální léčby během prvního měsíce.

Sekundární cíle

  1. Kompletní odpověď na bolest po 28 dnech po EBRT + HT na základě definice konečného cíle Mezinárodního konsenzu o kostních metastázách.
  2. Hodnocení bolesti pro nejhorší bolest související s léčenou lézí pomocí skóre Brief Pain Inventory na začátku, v den 1, den 7 a 28 dní po léčbě po EBRT + hypertermii.
  3. Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí samostatně podávaných dotazníků EORTC QLQ-C15-PAL a EORTC QLQ-BM22 (modul kostních metastáz) na začátku, 7. den a 28. den po EBRT + hypertermie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histologicky prokázaná rakovina;

    • bolest související s rakovinou odpovídající místu (nebo místům) radiologicky potvrzených kostních metastáz se skóre závažnosti alespoň 2 z 10 podle Brief Pain Inventory (škála NRS);
    • věk ≥ 18 let;
    • indikace paliativního průběhu EBRT;
    • osteolytické nebo smíšené (osteoblastické/osteolytické) kostní metastázy ≤ 5 cm v největším průměru; přístupnost cílových nádorů pro zařízení (žebra, končetiny, pánev, ramena nebo zadní části páteřního obratle) a alespoň 1 cm od kůže a hlavních nervových svazků;

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) < 60; přítomnost klinických nebo radiologických důkazů komprese míchy, patologické zlomeniny nebo hrozící zlomeniny vyžadující chirurgickou fixaci;
  • předchozí EBRT do místa studie (nebo míst);
  • účast v jiném klinickém hodnocení a jakákoli souběžná léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před vstupem do studie;
  • neschopnost dodržovat studijní a následné postupy;
  • pacienti s kovovými implantáty, kardiostimulátory nebo seskupenými markery, které nejsou kompatibilní s MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prospektivní, intervenční, jednocentrová, pilotní studie proveditelnosti.
10 pacientů s radiologicky potvrzenými kostními metastázami a vhodných pro kúru paliativní EBRT. O způsobilých pacientech se bude hlavně diskutovat a budou zařazeni do specializovaného výboru pro nádory pro kostní metastázy prováděného každý týden na HUG.
Přístroj: HIFU-MRI vedená
Aplikace HIFU pod vedením MRI k dodání hypotermie do vhodných kostních metastáz před klinicky indikovanou radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná elevace teploty měřená pomocí MRI termometrie (ve stupních Celsia)
Časové okno: den 1
Přesná kontrola časoprostorové pixelové MR termometrie (několik set pixelů): prostorová homogenita zvýšení teploty v nádoru a reprodukovatelnost mezi pacienty (očekávaná směrodatná odchylka 0,5 °C).
den 1
Bezpečnost a tolerance pacienta podle nežádoucích účinků (CTCAE v5.0) (článek 2 Abs 58 MDR)
Časové okno: den 1

Bezpečnost a tolerance pacienta: žádné nežádoucí účinky na okolní kost a měkké tkáně, dodržování jednodenní duální léčby během prvního měsíce.

Dermatitida stupně 3 nebo vyšší - Bolest kůže stupně 3

  • Atrofie kůže stupeň 3
  • Lokalizovaný edém 3. stupně
  • Zlomenina kosti stupně 3 nebo vyšší
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní reakce na bolest podle mezinárodního skóre konsenzu kostních metastáz (BPI skóre)
Časové okno: 28 dní po EBRT + HT
Kompletní odpověď na bolest na základě definice konečného bodu Mezinárodního konsenzu o kostních metastázách.
28 dní po EBRT + HT
Hodnocení bolesti pomocí skóre Brief Pain Inventory (skóre BPI)
Časové okno: v den 1, den 7 a 28 dnů po léčbě po EBRT + hypertermie.
Hodnocení bolesti pro nejhorší bolest související s léčenou lézí pomocí skóre Brief Pain Inventory
v den 1, den 7 a 28 dnů po léčbě po EBRT + hypertermie.
kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ-C15-PAL (modul kostních metastáz).
Časové okno: den 1, den 7 a 28 dní po EBRT + hypertermie.
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí samostatně podávaných dotazníků EORTC QLQ-C15-PAL (modul kostních metastáz)
den 1, den 7 a 28 dní po EBRT + hypertermie.
kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ-BM22 (modul kostních metastáz).
Časové okno: den 7 a den 28 po EBRT + hypertermie.
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí samostatně podávaných dotazníků EORTC QLQ-BM22 (modul kostních metastáz)
den 7 a den 28 po EBRT + hypertermie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana Boudabbous

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na HIFU-MRI vedená

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit