Облегчение боли при симптоматических костных метастазах с помощью адъювантной гипертермии HIFU под контролем МРТ (BM-RT-HIFU)
Облегчение боли у пациентов с симптоматическими метастазами в кости: пилотное исследование осуществимости паллиативной лучевой терапии с адъювантной гипертермией с помощью сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастатическое поражение костей является частой причиной боли и других серьезных симптомов, отрицательно влияющих на качество жизни. До 85% пациентов, умирающих от рака молочной железы, простаты или легких, имеют метастазы в костях. Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) является одним из стандартных методов паллиативного лечения, эффективных в паллиативном лечении болезненных метастазов в костях. При использовании метода оценки, основанного на пациентах, уменьшение боли наблюдается у 60-80% пациентов с полным исчезновением боли у 15-40%. Сочетание гипертермии (ГТ) с облучением весьма убедительно, поскольку оно основано на принципах классической радиобиологии, молекулярной биологии и физиологии опухолей. Повышение температуры до сверхфизиологического уровня (между 41° и 43°) оказывает дополнительное действие в сочетании с лучевой терапией в отношении уничтожения клеток. Магнитно-резонансная томография (МР) обычно используется в клинической практике для рентгенологической диагностики и стадирования. Более того, МРТ обеспечивает точную, независимую от тканей термометрию для интрапроцедурного управления термальной терапией. В этом проекте мы стремимся объединить в качестве адъювантной терапии умеренную гипертермию с лучевой терапией для устойчивого облегчения боли у пациентов с симптоматическими метастазами в кости. Исследования ex vivo по адаптации существующего устройства сфокусированного ультразвука под контролем МРТ (MRgFUS) уже были проведены в университетских больницах Женевы для текущего применения, демонстрируя высокую точность метода лечения легкой гипертермией. Будет проведено клиническое проспективное интервенционное одноцентровое пилотное технико-экономическое обоснование для оценки клинического применения этого метода.
Основная цель
- Точный контроль пространственно-временной попиксельной МР-термометрии (несколько сотен пикселей): пространственная однородность повышения температуры внутри опухоли и воспроизводимость между пациентами (ожидаемое стандартное отклонение 0,5°C).
- Безопасность и переносимость пациентом: отсутствие нежелательных явлений в окружающих костных и мягких тканях, соблюдение режима однодневного двойного лечения в течение первого месяца.
Второстепенные цели
- Полная болевая реакция через 28 дней после ДЛТ + ГТ на основе определения конечной точки Международного консенсуса по костным метастазам.
- Оценка боли при наибольшей боли, связанной с обработанным поражением, с использованием шкалы Краткой шкалы боли на исходном уровне, в 1-й, 7-й и 28-й дни после лечения после ДЛТ + гипертермия.
- Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью опросников EORTC QLQ-C15-PAL и EORTC QLQ-BM22 (модуль костных метастазов) для самостоятельного заполнения на исходном уровне, на 7-й и 28-й день после ДЛТ + гипертермия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Гистологически доказанный рак;
- боль, связанная с раком, соответствующая участку (или участкам) рентгенологически подтвержденных костных метастазов с оценкой тяжести не менее 2 из 10 согласно Краткому опроснику боли (шкала NRS);
- возраст ≥ 18 лет;
- показание к паллиативному курсу ДЛТ;
- остеолитические или смешанные (остеобластные/остеолитические) метастазы в кости ≤ 5 см в наибольшем диаметре; целевые опухоли доступны для аппарата (ребра, конечности, таз, плечи или задние отделы позвоночника) и не менее 1 см от кожи и крупных нервных пучков;
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие;
- функциональный статус Карновского (КПС) < 60; наличие клинических или рентгенологических признаков компрессии спинного мозга, патологического перелома или угрожающего перелома, требующего хирургической фиксации;
- предыдущая EBRT для изучения участка (или участков);
- участие в другом клиническом испытании и любом сопутствующем лечении любым исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до начала испытания;
- неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения;
- пациенты с металлическими имплантатами, кардиостимуляторами или кластерными маркерами, несовместимыми с МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Проспективное, интервенционное, одноцентровое пилотное исследование осуществимости.
10 пациентов с рентгенологически подтвержденными метастазами в костях, которым показан курс паллиативной ДЛТ.
Подходящие пациенты будут в основном обсуждаться и набираться на специальном совете по опухолям для метастазов в кости, который еженедельно проводится в HUG.
|
Применение HIFU под контролем МРТ для доставки гипотермии к подходящим метастазам в кости перед клинически показанной лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точное повышение температуры, измеренное термометрией МРТ (градусы Цельсия)
Временное ограничение: 1 день
|
Точный контроль пространственно-временной попиксельной МР-термометрии (несколько сотен пикселей): пространственная однородность повышения температуры внутри опухоли и воспроизводимость между пациентами (ожидаемое стандартное отклонение 0,5°C).
|
1 день
|
|
Безопасность и переносимость пациентом в соответствии с Побочными явлениями (CTCAE v5.0) (Статья 2 Abs 58 MDR)
Временное ограничение: 1 день
|
Безопасность и переносимость пациентом: отсутствие нежелательных явлений в окружающих костных и мягких тканях, соблюдение режима однодневного двойного лечения в течение первого месяца. Дерматит 3 степени и выше - Кожная боль 3 степени
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ на боль в соответствии с Международной шкалой оценки метастазов в кости (оценка BPI)
Временное ограничение: через 28 дней после ДЛТ + ГТ
|
Полная болевая реакция на основе определения конечной точки Международного консенсуса по костным метастазам.
|
через 28 дней после ДЛТ + ГТ
|
|
Оценка боли с использованием шкалы краткой инвентаризации боли (оценка BPI)
Временное ограничение: в 1-е, 7-е и 28-е сутки после лечения после ДЛТ + гипертермия.
|
Оценка боли для самой сильной боли, связанной с обработанным поражением, с использованием баллов Краткой инвентаризации боли
|
в 1-е, 7-е и 28-е сутки после лечения после ДЛТ + гипертермия.
|
|
качество жизни с использованием опросников EORTC QLQ-C15-PAL (модуль костных метастазов).
Временное ограничение: 1-й, 7-й и 28-й день после ДЛТ + гипертермия.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросников EORTC QLQ-C15-PAL (модуль костных метастазов), которые заполняют самостоятельно.
|
1-й, 7-й и 28-й день после ДЛТ + гипертермия.
|
|
качество жизни с использованием опросников EORTC QLQ-BM22 (модуль костных метастазов).
Временное ограничение: 7-й и 28-й день после ДЛТ + гипертермия.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросников EORTC QLQ-BM22 (модуль костных метастазов), заполняемых самостоятельно.
|
7-й и 28-й день после ДЛТ + гипертермия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Неопластические процессы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .