Uśmierzanie bólu w objawowych przerzutach do kości za pomocą wspomagającej hipertermii HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego (BM-RT-HIFU)

Choroba przerzutowa do kości jest częstą przyczyną bólu i innych istotnych objawów, które mają szkodliwy wpływ na jakość życia. Do 85% pacjentów umierających z powodu raka piersi, prostaty lub płuc ma przerzuty do kości. Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) jest jedną ze standardowych metod leczenia paliatywnego, skuteczną w łagodzeniu bolesnych przerzutów do kości. Stosując metodę oceny opartą na pacjencie, poprawę bólu obserwuje się u 60% do 80% pacjentów, z całkowitym ustąpieniem bólu u 15% do 40%. Połączenie hipertermii (HT) z promieniowaniem jest bardzo przekonujące, ponieważ opiera się na zasadach klasycznej radiobiologii, biologii molekularnej i fizjologii nowotworów. Podniesienie temperatury do poziomu ponadfizjologicznego (między 41° a 43°) wykazuje działanie uzupełniające w połączeniu z RT w odniesieniu do zabijania komórek. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) jest powszechnie stosowane w rutynowych badaniach klinicznych do diagnostyki radiologicznej i oceny stopnia zaawansowania. Ponadto MR zapewnia dokładną, niezależną od tkanki termometrię do śródzabiegowego kierowania terapią termiczną. W tym projekcie zamierzamy połączyć jako środek wspomagający łagodną hipertermię z EBRT w celu trwałego złagodzenia bólu u pacjentów z objawowymi przerzutami do kości. Badania ex vivo mające na celu dostosowanie istniejącego urządzenia do zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) przeprowadzono już w szpitalach uniwersyteckich w Genewie do obecnego zastosowania, wykazując wysoką dokładność techniki leczenia łagodnej hipertermii. Prospektywne kliniczne, interwencyjne, jednoośrodkowe pilotażowe badanie wykonalności zostanie przeprowadzone w celu oceny klinicznego zastosowania tej techniki.

Podstawowy cel

1. Dokładna kontrola czasowo-przestrzennej termometrii MR pikselowej (kilkaset pikseli): przestrzenna jednorodność wzrostu temperatury w guzie i powtarzalność między pacjentami (oczekiwane odchylenie standardowe 0,5°C).
2. Bezpieczeństwo i tolerancja pacjenta: brak działań niepożądanych w otaczających kościach i tkankach miękkich, przestrzeganie jednodniowego leczenia dwulekowego przez pierwszy miesiąc.

Cele drugorzędne

1. Całkowita odpowiedź na ból po 28 dniach od EBRT + HT w oparciu o definicję międzynarodowego konsensusu dotyczącego przerzutów do kości.
2. Ocena bólu pod kątem najgorszego bólu związanego z leczoną zmianą za pomocą punktacji w Krótkim Inwentarzu Bólu na początku badania, w dniu 1, dniu 7 i 28 dni po leczeniu po EBRT + hipertermia.
3. Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy EORTC QLQ-C15-PAL i EORTC QLQ-BM22 (moduł przerzutów do kości) na początku badania, w 7. i 28. dniu po EBRT + hipertermia.