Alivio del dolor en metástasis óseas sintomáticas con hipertermia adyuvante HIFU guiada por RM (BM-RT-HIFU)

La enfermedad metastásica al hueso es una causa común de dolor y otros síntomas significativos con un impacto perjudicial en la calidad de vida. Hasta el 85% de los pacientes que fallecen por cáncer de mama, próstata o pulmón presentan metástasis óseas. La radioterapia de haz externo (EBRT, por sus siglas en inglés) es una de las modalidades de tratamiento paliativo estándar eficaz para paliar las metástasis óseas dolorosas. Utilizando el método de evaluación basado en el paciente, se observa una mejoría del dolor en el 60 % al 80 % de los pacientes, con un alivio completo del dolor del 15 % al 40 %. La combinación de hipertermia (HT) con radiación es muy convincente ya que se basa en los principios de la radiobiología clásica, la biología molecular y la fisiología tumoral. Elevar la temperatura a un nivel suprafisiológico (entre 41° y 43°) muestra una acción complementaria cuando se combina con RT con respecto a la muerte celular. La resonancia magnética (MR) se usa comúnmente en la rutina clínica para el diagnóstico radiológico y la estadificación. Además, la RM proporciona una termometría precisa e independiente del tejido para la orientación intraoperatoria de la terapia térmica. En este proyecto, nuestro objetivo es combinar en un entorno adyuvante la hipertermia leve con la EBRT para el alivio sostenido del dolor en pacientes con metástasis óseas sintomáticas. Ya se realizaron estudios ex vivo para la adaptación del dispositivo de ultrasonido focalizado guiado por RM (MRgFUS) existente en los hospitales universitarios de Ginebra a la aplicación actual, lo que demuestra la alta precisión de la técnica para los tratamientos de hipertermia leve. Se llevará a cabo un estudio piloto de factibilidad clínico prospectivo, intervencionista y de un solo centro para evaluar la aplicación clínica de esta técnica.

Objetivo primario

1. Control preciso de la termometría de RM espacio-temporal de píxeles (varios cientos de píxeles): homogeneidad espacial de la elevación de la temperatura dentro del tumor y reproducibilidad entre pacientes (desviación estándar esperada de 0,5 °C).
2. Seguridad y tolerancia del paciente: sin efectos adversos en el hueso y tejidos blandos circundantes, cumplimiento del tratamiento dual de un día durante el primer mes.

Objetivos secundarios

1. Respuesta completa al dolor a los 28 días después de la EBRT + HT según la definición del criterio de valoración del consenso internacional sobre metástasis óseas.
2. Evaluación del dolor para el peor dolor relacionado con la lesión tratada utilizando la puntuación del Inventario Breve del Dolor al inicio, el día 1, el día 7 y 28 días después del tratamiento después de EBRT + hipertermia.
3. Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante cuestionarios autoadministrados EORTC QLQ-C15-PAL y EORTC QLQ-BM22 (módulo de metástasis óseas) al inicio, el día 7 y el día 28 después de EBRT + hipertermia.