- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05167929
Itsemääräämistyöryhmä lievästi kehitysvammaisille aikuisille ja heidän omaishoitajilleen Hongkongissa
Kulttuurisesti räätälöidyn henkilökohtaisen itsemääräämisoikeuden tehostamistoimenpiteen vaikutukset lievästi kehitysvammaisille ihmisille ja heidän omaishoitajilleen Hongkongissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta Itsemääräämisoikeus katsotaan kehitysvammaisten aikuisten tulokseksi. Länsimaiden henkilöllisyystodistuksen omaavat opiskelijat oppivat itsemääräämistietoja ja -taitoja koulujen systemaattisen opetussuunnitelman kautta. ID-aikuisten opetussuunnitelmat ovat kuitenkin edelleen alikehittyneitä lännessä. Hongkongissa itsemääräämisopintosuunnitelma on harvoin saatavilla missään ympäristössä.
Tavoite Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää kulttuurisesti räätälöity itsemääräämisoikeutta edistävä ryhmäinterventio aikuisille, joilla on ID, ja arvioida sen tehokkuutta.
Menetelmä Ehdotettu tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa kehitetään protokolla itsemääräämiskehitysinterventiolle ja vahvistetaan sen toteutustarkkuutta paneelikatsauksen ja pilottitutkimuksen avulla. Tämä vaihe kestää kahdeksan kuukautta. Vaiheessa kaksi otetaan käyttöön satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on esitesti, testin jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta. Yhteensä 120 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen ehtoon: Itsemääräämiskykyä edistävä ryhmä, Itsemääräämiskykyä edistävä PLUS -ryhmä (+ vanhempien osallistuminen) ja vapaa-ajan toimintaryhmä vertailuehdona. Kutakin kolmea ehtoa varten järjestetään viisi ryhmää 18 kuukauden aikana. Ryhmää kohden on 10 istuntoa, jotka kattavat itsemääräämisen ydinkomponentit, kuten itsensä ymmärtämisen, tavoitteiden asettamisen ja saavuttamisen, itsesäätelyn ja suunnitelmien muokkaamisen. Vanhemmille suunnattuja komponentteja ovat itsemääräämisoikeuden ymmärtäminen ja taidot tukea henkilöllisyyttä omaavia henkilöitä itsemääräämisprosessissa positiivisen vuorovaikutuksen kautta. Osallistujat täyttävät validoidut kiinankieliset välineet. Tilastollisilla analyyseillä selvitetään, voidaanko tämän ryhmäintervention tehokkuus löytää ja ylläpitää kolmen kuukauden aikana, sekä itsemääräämiskykyjen ja elämänlaadun muutosten suuruus.
Vaikutukset Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen näyttöön perustuva paikallinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kulttuurisesti räätälöityä itsemääräämisoikeutta parantavaa interventiota ID-potilaille. Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, sitä käytetään tai muutetaan käytettäväksi kiinankielisten henkilöiden kanssa eri puolilla maailmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset, joilla on lievä kehitysvamma (eli arvioitu heidän viimeisimmässä psykologisessa raportissaan)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy hallitsemaan perusymmärtämisen ja sanallisen kommunikoinnin taidot
- Valmis suorittamaan ryhmän interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka osoittavat vakavaa haastavaa käyttäytymistä, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Itsemääräämiskehitysryhmä - Jokaisessa ryhmässä on kahdeksan osallistujaa.
Ryhmää kohden on 10 istuntoa ja jokainen istunto kestää 1,5 tuntia.
|
|
Kokeellinen: Intervention PLUS -ryhmä
|
Itsemääräämiskehitys PLUS -ryhmä - Jokaisessa ryhmässä on kahdeksan osallistujaa ja heidän huoltajansa.
Ryhmää kohden on 10 istuntoa ja jokainen istunto kestää 1,5 tuntia.
Sillä välin heidän omaishoitajansa osallistuvat neljään istuntoon erikseen ja jokainen istunto kestää 1,5 tuntia.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
|
Vapaa-ajan toimintaryhmä - Vapaa-ajan toimintaryhmä on vertailuryhmä.
Jokaisessa ryhmässä on kahdeksan aikuista, joilla on lievä kehitysvamma.
Ryhmälle tulee 10 istuntoa ja jokainen istunto kestää 1,5 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemääräämiskykytason muutokset
Aikaikkuna: Esitesti (T0) - lähtötaso; jälkitesti (T1) - toimenpiteen päätyttyä (3 kuukautta esitestin jälkeen); ja seurantatesti (T2) (3 kuukautta testin jälkeen)
|
AIR Self-Determination Scale: käytetään kiinalaista versiota (AIR SDS-C) (Wong, Wong, Zhuang & Liu, 2017).
Tämä on 24 kohdan, 5 pisteen Likert-asteikkokysely, jolla mitataan kehitysvammaisten ihmisten itsemääräämisoikeutta.
|
Esitesti (T0) - lähtötaso; jälkitesti (T1) - toimenpiteen päätyttyä (3 kuukautta esitestin jälkeen); ja seurantatesti (T2) (3 kuukautta testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen hyvinvoinnin muutokset
Aikaikkuna: Esitesti (T0) - lähtötaso; jälkitesti (T1) - toimenpiteen päätyttyä (3 kuukautta esitestin jälkeen); ja seurantatesti (T2) (3 kuukautta testin jälkeen)
|
Henkilökohtainen hyvinvointi: älyllinen vamma (Cantonese) 3rd Edition (PWI-C).
Tämä on 8 kohdan, 5 pisteen Likert-asteikkokysely, jolla mitataan kehitysvammaisten henkilöiden subjektiivista hyvinvointia.
|
Esitesti (T0) - lähtötaso; jälkitesti (T1) - toimenpiteen päätyttyä (3 kuukautta esitestin jälkeen); ja seurantatesti (T2) (3 kuukautta testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phyllis KS WONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24617019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .