- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167929
Selvbestemmelsesforbedringsgruppe for voksne med mild intellektuell funksjonshemming og deres omsorgspersoner i Hong Kong
Effekter av en kulturtilpasset personlig selvbestemmelsesforbedrende intervensjon for mennesker med lettere intellektuelle funksjonshemninger og deres omsorgspersoner i Hong Kong – en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn Selvbestemmelse regnes som et voksent utfall for personer med utviklingshemming (ID). Studenter med ID i vestlige land lærer selvbestemmelseskunnskap og ferdigheter gjennom den systematiske læreplanen i skolen. Men læreplanen for voksne med ID er fortsatt underutviklet i Vesten. I Hong Kong er læreplanen for selvbestemmelse sjelden tilgjengelig i noen setting.
Mål Den foreslåtte studien tar sikte på å utvikle en kulturelt skreddersydd selvbestemmelsesforbedrende gruppeintervensjon for voksne med ID og å evaluere dens effektivitet.
Metode Den foreslåtte studien vil bestå av to faser. Fase én vil utvikle protokollen for intervensjonen for selvbestemmelsesforbedring og etablere troverdigheten til implementeringen gjennom en panelgjennomgang og pilotstudie. Denne fasen vil vare i åtte måneder. Fase to vil vedta en randomisert kontrollert studie med pre-test, post-test og tre måneders oppfølging. Totalt 120 deltakere vil bli tilfeldig fordelt på tre forhold: Selvbestemmelsesforbedringsgruppe, Selvbestemmelsesforbedring PLUSS-gruppe (+ foreldrenes involvering) og fritidsaktivitetsgruppe som kontrollbetingelse. Fem grupper vil bli organisert for hver av de tre tilstandene over 18 måneder. Det vil være 10 økter per gruppe som dekker selvbestemmelsens kjernekomponenter som selvforståelse, målsetting og oppnåelse, selvregulering og planjustering. Komponenter for foreldre inkluderer forståelse av selvbestemmelse og ferdigheter i å støtte personer med ID til å utøve selvbestemmelse gjennom positiv interaksjon. Validerte instrumenter på kinesisk vil fylles ut av deltakerne. Statistiske analyser vil bli utført for å undersøke om effektiviteten av denne gruppeintervensjonen kan finnes og opprettholdes over en tremåneders periode, og omfanget av endring i selvbestemmelseskompetanse og livskvalitet.
Implikasjoner Den foreslåtte studien er den første evidensbaserte lokale studien som tar sikte på å undersøke en kulturelt skreddersydd selvbestemmelsesforbedrende intervensjon for personer med ID. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, vil den bli brukt eller modifisert for bruk med kinesisktalende personer med ID i forskjellige deler av verden.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesere som har mild intellektuell funksjonshemming (dvs. vurdert i deres siste psykologiske rapport)
- 18 år eller eldre
- Kunne mestre grunnleggende forståelse og verbal kommunikasjonsevne
- Villig til å fullføre gruppeintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- De som viser alvorlig utfordrende atferd vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Selvbestemmelsesforbedringsgruppen - Hver gruppe har åtte deltakere.
Det vil være 10 økter per gruppe og hver økt vil vare 1,5 time.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon PLUSS Gruppe
|
Selvbestemmelsesforbedring PLUSS-gruppen - Hver gruppe har åtte deltakere og deres omsorgspersoner.
Det vil være 10 økter per gruppe og hver økt vil vare 1,5 time.
I mellomtiden vil omsorgspersonene deres delta på fire økter separat, og hver økt vil vare 1,5 time.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
|
Fritidsaktivitetsgruppe - Fritidsaktivitetsgruppe er sammenligningsgruppen.
Hver gruppe vil bestå av åtte voksne med lettere utviklingshemming.
Det vil være 10 økter for gruppen og hver økt vil vare i 1,5 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av selvbestemmelseskompetansenivå
Tidsramme: Fortest (T0) - baseline; posttest (T1) - etter fullføring av intervensjonen (3 måneder senere fra pretesten); og oppfølgingstest (T2) (3 måneder senere fra posttesten)
|
AIR Self-Deermination Scale: den kinesiske versjonen (AIR SDS-C) (Wong, Wong, Zhuang & Liu, 2017) vil bli brukt.
Dette er et 24-elementer, 5-punkts Likert-skala spørreskjema for å måle selvbestemmelsen til mennesker med intellektuell funksjonshemming
|
Fortest (T0) - baseline; posttest (T1) - etter fullføring av intervensjonen (3 måneder senere fra pretesten); og oppfølgingstest (T2) (3 måneder senere fra posttesten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av personlig velvære spørreskjema
Tidsramme: Fortest (T0) - baseline; posttest (T1) - etter fullføring av intervensjonen (3 måneder senere fra pretesten); og oppfølgingstest (T2) (3 måneder senere fra posttesten)
|
The Personal Well-being: Intellectual Disability (kantonesisk) 3rd Edition (PWI-C).
Dette er et 8-punkts, 5-punkts Likert-skala spørreskjema som brukes til å måle subjektivt velvære til mennesker med intellektuell funksjonshemming
|
Fortest (T0) - baseline; posttest (T1) - etter fullføring av intervensjonen (3 måneder senere fra pretesten); og oppfølgingstest (T2) (3 måneder senere fra posttesten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phyllis KS WONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24617019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .