- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167929
Grupo de Aprimoramento da Autodeterminação para Adultos com Deficiência Intelectual Leve e Seus Cuidadores em Hong Kong
Efeitos de uma intervenção de aprimoramento da autodeterminação pessoal adaptada culturalmente para pessoas com deficiência intelectual leve e seus cuidadores em Hong Kong - um estudo controlado randomizado
Contexto A autodeterminação é considerada um resultado adulto para pessoas com deficiência intelectual (DI). Alunos com DI nos países ocidentais aprendem conhecimentos e habilidades de autodeterminação por meio do currículo sistemático nas escolas. No entanto, o currículo para adultos com DI ainda é pouco desenvolvido no Ocidente. Em Hong Kong, o currículo de autodeterminação raramente está disponível em qualquer ambiente.
Objetivo O estudo proposto tem como objetivo desenvolver uma intervenção em grupo de aprimoramento da autodeterminação culturalmente adaptada para adultos com DI e avaliar sua eficácia.
Método O estudo proposto constará de duas fases. A primeira fase desenvolverá o protocolo para a intervenção de aprimoramento da autodeterminação e estabelecerá sua fidelidade de implementação por meio de uma revisão de painel e estudo piloto. Esta fase terá a duração de oito meses. A fase dois adotará um estudo randomizado controlado com pré-teste, pós-teste e acompanhamento de três meses. Um total de 120 participantes serão distribuídos aleatoriamente em três condições: grupo de aprimoramento da autodeterminação, grupo de aprimoramento da autodeterminação PLUS (+ envolvimento dos pais) e grupo de atividades de lazer como condição de controle. Cinco grupos serão organizados para cada uma das três condições ao longo de 18 meses. Haverá 10 sessões por grupo cobrindo os componentes centrais da autodeterminação, como autocompreensão, estabelecimento e alcance de metas, autorregulação e ajuste de planos. Os componentes para os pais incluem a compreensão da autodeterminação e habilidades para apoiar pessoas com DI a exercer a autodeterminação por meio de interação positiva. Os instrumentos validados em chinês serão preenchidos pelos participantes. Análises estatísticas serão conduzidas para examinar se a eficácia desta intervenção em grupo pode ser encontrada e sustentada por um período de três meses, e a magnitude da mudança nas competências de autodeterminação e qualidade de vida.
Implicações O estudo proposto é o primeiro estudo local baseado em evidências destinado a examinar uma intervenção de aprimoramento da autodeterminação culturalmente adaptada para pessoas com DI. Se a intervenção se mostrar eficaz, ela será usada ou modificada para uso com pessoas com DI de língua chinesa em diferentes partes do mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chineses com deficiência intelectual leve (ou seja, avaliados em seu relatório psicológico mais recente)
- 18 anos ou mais
- Capaz de dominar habilidades básicas de compreensão e comunicação verbal
- Disposto a concluir a intervenção em grupo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que demonstrarem comportamentos desafiadores severos serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
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O grupo de aprimoramento da autodeterminação - Cada grupo tem oito participantes.
Haverá 10 sessões por grupo e cada sessão terá a duração de 1,5 horas.
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Experimental: Intervenção MAIS Grupo
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O grupo PLUS de melhoria da autodeterminação - Cada grupo tem oito participantes e seus cuidadores.
Haverá 10 sessões por grupo e cada sessão terá a duração de 1,5 horas.
Enquanto isso, seus cuidadores participarão de quatro sessões separadamente e cada sessão terá a duração de 1,5 horas.
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Comparador Ativo: Grupo de Comparação
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Grupo de atividades de lazer - O grupo de atividades de lazer é o grupo de comparação.
Cada grupo será composto por oito adultos com deficiência intelectual leve.
Haverá 10 sessões para o grupo e cada sessão terá a duração de 1,5 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no nível de competência de autodeterminação
Prazo: Pré-teste (T0) - linha de base; pós-teste (T1) - após a finalização da intervenção (3 meses após o pré-teste); e teste de acompanhamento (T2) (3 meses depois do pós-teste)
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Será utilizada a Escala de Autodeterminação AIR: a Versão Chinesa (AIR SDS-C) (Wong, Wong, Zhuang & Liu, 2017).
Este é um questionário de escala Likert de 24 itens e 5 pontos para medir a autodeterminação de pessoas com deficiência intelectual
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Pré-teste (T0) - linha de base; pós-teste (T1) - após a finalização da intervenção (3 meses após o pré-teste); e teste de acompanhamento (T2) (3 meses depois do pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de mudanças no bem-estar pessoal
Prazo: Pré-teste (T0) - linha de base; pós-teste (T1) - após a finalização da intervenção (3 meses após o pré-teste); e teste de acompanhamento (T2) (3 meses depois do pós-teste)
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O Bem-estar Pessoal: Deficiência Intelectual (Cantonês) 3ª Edição (PWI-C).
Este é um questionário de escala Likert de 8 itens e 5 pontos usado para medir o bem-estar subjetivo de pessoas com deficiência intelectual
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Pré-teste (T0) - linha de base; pós-teste (T1) - após a finalização da intervenção (3 meses após o pré-teste); e teste de acompanhamento (T2) (3 meses depois do pós-teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis KS WONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24617019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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