- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167929
Grupo de mejora de la autodeterminación para adultos con discapacidad intelectual leve y sus cuidadores en Hong Kong
Efectos de una intervención de mejora de la autodeterminación personal adaptada culturalmente para personas con discapacidades intelectuales leves y sus cuidadores en Hong Kong: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes La autodeterminación se considera un resultado adulto para las personas con discapacidad intelectual (DI). Los estudiantes con DI en los países occidentales aprenden conocimientos y habilidades de autodeterminación a través del plan de estudios sistemático en las escuelas. Sin embargo, el plan de estudios para adultos con DI todavía está subdesarrollado en Occidente. En Hong Kong, el plan de estudios de autodeterminación rara vez está disponible en ningún entorno.
Objetivo El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar una intervención grupal de mejora de la autodeterminación culturalmente adaptada para adultos con DI y evaluar su eficacia.
Método El estudio propuesto constará de dos fases. La fase uno desarrollará el protocolo para la intervención de mejora de la autodeterminación y establecerá la fidelidad de su implementación a través de una revisión del panel y un estudio piloto. Esta fase tendrá una duración de ocho meses. La fase dos adoptará un ensayo controlado aleatorio con prueba previa, prueba posterior y seguimiento de tres meses. Un total de 120 participantes serán asignados aleatoriamente a tres condiciones: grupo de mejora de la autodeterminación, grupo de mejora de la autodeterminación PLUS (+ participación de los padres) y grupo de actividades de ocio como condición de control. Se organizarán cinco grupos para cada una de las tres condiciones durante 18 meses. Habrá 10 sesiones por grupo que cubrirán los componentes básicos de la autodeterminación, como la autocomprensión, el establecimiento y el logro de objetivos, la autorregulación y el ajuste del plan. Los componentes para los padres incluyen la comprensión de la autodeterminación y las habilidades para ayudar a las personas con DI a ejercer la autodeterminación a través de una interacción positiva. Los instrumentos validados en chino serán llenados por los participantes. Se realizarán análisis estadísticos para examinar si la efectividad de esta intervención grupal se puede encontrar y mantener durante un período de tres meses, y la magnitud del cambio en las competencias de autodeterminación y la calidad de vida.
Implicaciones El estudio propuesto es el primer estudio local basado en evidencia destinado a examinar una intervención de mejora de la autodeterminación adaptada culturalmente para personas con DI. Si la intervención demuestra ser efectiva, se utilizará o modificará para su uso con personas con DI de habla china en diferentes partes del mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas chinas que tienen una discapacidad intelectual leve (es decir, evaluada en su informe psicológico más reciente)
- 18 años o más
- Capaz de dominar las habilidades básicas de comprensión y comunicación verbal.
- Dispuesto a completar la intervención grupal.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que demuestren comportamientos desafiantes severos serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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El grupo de mejora de la autodeterminación - Cada grupo tiene ocho participantes.
Habrá 10 sesiones por grupo y cada sesión tendrá una duración de 1,5 horas.
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Experimental: Grupo Intervención PLUS
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El grupo PLUS de mejora de la autodeterminación: cada grupo tiene ocho participantes y sus cuidadores.
Habrá 10 sesiones por grupo y cada sesión tendrá una duración de 1,5 horas.
Mientras tanto, sus cuidadores asistirán a cuatro sesiones por separado y cada sesión tendrá una duración de 1,5 horas.
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Comparador activo: Grupo de comparación
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Grupo de actividad de ocio: el grupo de actividad de ocio es el grupo de comparación.
Cada grupo estará formado por ocho adultos con discapacidad intelectual leve.
Habrá 10 sesiones para el grupo y cada sesión tendrá una duración de 1,5 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de competencia de autodeterminación
Periodo de tiempo: Pretest (T0) - línea de base; postest (T1) - después de la finalización de la intervención (3 meses después del pretest); y prueba de seguimiento (T2) (3 meses después del postest)
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Se utilizará la Escala de Autodeterminación de AIR: Versión China (AIR SDS-C) (Wong, Wong, Zhuang & Liu, 2017).
Se trata de un cuestionario en escala Likert de 24 ítems y 5 puntos para medir la autodeterminación de las personas con discapacidad intelectual
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Pretest (T0) - línea de base; postest (T1) - después de la finalización de la intervención (3 meses después del pretest); y prueba de seguimiento (T2) (3 meses después del postest)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el cuestionario de bienestar personal
Periodo de tiempo: Pretest (T0) - línea de base; postest (T1) - después de la finalización de la intervención (3 meses después del pretest); y prueba de seguimiento (T2) (3 meses después del postest)
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El Bienestar Personal: Discapacidad Intelectual (Cantonés) 3ra Edición (PWI-C).
Se trata de un cuestionario en escala tipo Likert de 8 ítems y 5 puntos que se utiliza para medir el bienestar subjetivo de las personas con discapacidad intelectual
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Pretest (T0) - línea de base; postest (T1) - después de la finalización de la intervención (3 meses después del pretest); y prueba de seguimiento (T2) (3 meses después del postest)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis KS WONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24617019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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