- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167929
Gruppo di miglioramento dell'autodeterminazione per adulti con disabilità intellettiva lieve e i loro caregiver a Hong Kong
Effetti di un intervento di miglioramento dell'autodeterminazione personale su misura per le persone con disabilità intellettive lievi e i loro caregiver a Hong Kong - Uno studio controllato randomizzato
Sfondo L'autodeterminazione è considerata come un risultato adulto per le persone con disabilità intellettiva (ID). Gli studenti con ID nei paesi occidentali apprendono le conoscenze e le abilità di autodeterminazione attraverso il curriculum sistematico nelle scuole. Tuttavia, il curriculum per adulti con ID è ancora sottosviluppato in Occidente. A Hong Kong, il curriculum di autodeterminazione è raramente disponibile in qualsiasi contesto.
Obiettivo Lo studio proposto mira a sviluppare un intervento di gruppo di miglioramento dell'autodeterminazione culturalmente personalizzato per adulti con ID ea valutarne l'efficacia.
Metodo Lo studio proposto si articolerà in due fasi. La fase uno svilupperà il protocollo per l'intervento di miglioramento dell'autodeterminazione e ne stabilirà la fedeltà di attuazione attraverso una revisione del panel e uno studio pilota. Questa fase durerà otto mesi. La fase due adotterà uno studio controllato randomizzato con follow-up pre-test, post-test e di tre mesi. Un totale di 120 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a tre condizioni: gruppo di miglioramento dell'autodeterminazione, gruppo di miglioramento dell'autodeterminazione PLUS (+ coinvolgimento dei genitori) e gruppo di attività ricreative come condizione di controllo. Saranno organizzati cinque gruppi per ciascuna delle tre condizioni nell'arco di 18 mesi. Ci saranno 10 sessioni per gruppo che copriranno le componenti fondamentali dell'autodeterminazione come l'autocomprensione, la definizione e il raggiungimento degli obiettivi, l'autoregolamentazione e l'adattamento del piano. Componenti per i genitori includono la comprensione dell'autodeterminazione e le abilità nel supportare le persone con DI ad esercitare l'autodeterminazione attraverso un'interazione positiva. Gli strumenti convalidati in cinese saranno compilati dai partecipanti. Saranno condotte analisi statistiche per esaminare se l'efficacia di questo intervento di gruppo può essere trovata e sostenuta per un periodo di tre mesi e l'entità del cambiamento nelle competenze di autodeterminazione e nella qualità della vita.
Implicazioni Lo studio proposto è il primo studio locale basato sull'evidenza volto a esaminare un intervento di miglioramento dell'autodeterminazione su misura per le persone con ID. Se l'intervento si dimostrerà efficace, verrà utilizzato o modificato per l'utilizzo con persone di lingua cinese con ID in diverse parti del mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone cinesi che hanno una lieve disabilità intellettiva (vale a dire, valutata nel loro rapporto psicologico più recente)
- A partire dai 18 anni
- In grado di padroneggiare le capacità di comprensione di base e di comunicazione verbale
- Disposti a completare l'intervento di gruppo.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi coloro che manifestano comportamenti di sfida severi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Il gruppo di miglioramento dell'autodeterminazione - Ogni gruppo ha otto partecipanti.
Ci saranno 10 sessioni per gruppo e ogni sessione durerà 1,5 ore.
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Sperimentale: Gruppo Intervento PLUS
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Il gruppo PLUS per il potenziamento dell'autodeterminazione - Ogni gruppo ha otto partecipanti e i loro caregiver.
Ci saranno 10 sessioni per gruppo e ogni sessione durerà 1,5 ore.
Nel frattempo, i loro caregiver parteciperanno a quattro sessioni separatamente e ogni sessione durerà 1,5 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
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Gruppo di attività per il tempo libero - Il gruppo di attività per il tempo libero è il gruppo di confronto.
Ogni gruppo sarà composto da otto adulti con lieve disabilità intellettiva.
Ci saranno 10 sessioni per il gruppo e ogni sessione durerà 1,5 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del livello di competenza di autodeterminazione
Lasso di tempo: Pretest (T0) - linea di base; posttest (T1) - dopo il completamento dell'intervento (3 mesi dopo il pretest); e test di follow-up (T2) (3 mesi dopo il posttest)
|
Verrà utilizzata la scala di autodeterminazione AIR: la versione cinese (AIR SDS-C) (Wong, Wong, Zhuang & Liu, 2017).
Si tratta di un questionario su scala Likert di 24 item e 5 punti per misurare l'autodeterminazione delle persone con disabilità intellettiva
|
Pretest (T0) - linea di base; posttest (T1) - dopo il completamento dell'intervento (3 mesi dopo il pretest); e test di follow-up (T2) (3 mesi dopo il posttest)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del questionario sul benessere personale
Lasso di tempo: Pretest (T0) - linea di base; posttest (T1) - dopo il completamento dell'intervento (3 mesi dopo il pretest); e test di follow-up (T2) (3 mesi dopo il posttest)
|
Il benessere personale: disabilità intellettiva (cantonese) 3a edizione (PWI-C).
Si tratta di un questionario su scala Likert di 8 item e 5 punti utilizzato per misurare il benessere soggettivo delle persone con disabilità intellettiva
|
Pretest (T0) - linea di base; posttest (T1) - dopo il completamento dell'intervento (3 mesi dopo il pretest); e test di follow-up (T2) (3 mesi dopo il posttest)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phyllis KS WONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24617019
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