- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167929
Självbestämmande Enhancement Group för vuxna med lindrig intellektuell funktionsnedsättning och deras vårdgivare i Hong Kong
Effekter av en kulturellt anpassad personlig självbestämmande-förbättrande intervention för personer med lindriga intellektuella funktionsnedsättningar och deras vårdgivare i Hongkong - en randomiserad kontrollerad prövning
Bakgrund Självbestämmande ses som ett vuxenutfall för personer med intellektuell funktionsnedsättning (ID). Studenter med ID i västländer lär sig kunskaper och färdigheter om självbestämmande genom den systematiska läroplanen i skolor. Men läroplanen för vuxna med ID är fortfarande underutvecklad i väst. I Hong Kong är läroplanen för självbestämmande sällan tillgänglig i någon miljö.
Syfte Den föreslagna studien syftar till att utveckla en kulturellt anpassad gruppintervention för att förbättra självbestämmande för vuxna med ID och att utvärdera dess effektivitet.
Metod Den föreslagna studien kommer att bestå av två faser. Fas ett kommer att utveckla protokollet för förbättringsinterventionen för självbestämmande och fastställa dess implementeringstrohet genom en panelgranskning och pilotstudie. Denna fas kommer att pågå i åtta månader. Fas två kommer att anta en randomiserad kontrollerad studie med pre-test, post-test och tre månaders uppföljning. Totalt 120 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas på tre tillstånd: Självbestämmandeförbättringsgrupp, Självbestämmandeförbättring PLUS-grupp (+ föräldrarnas engagemang) och fritidsaktivitetsgrupp som kontrollvillkor. Fem grupper kommer att organiseras för vart och ett av de tre tillstånden under 18 månader. Det kommer att finnas 10 sessioner per grupp som täcker kärnkomponenterna för självbestämmande såsom självförståelse, målsättning och uppnående, självreglering och planjustering. Komponenter för föräldrar inkluderar förståelse för självbestämmande och färdigheter i att stödja personer med ID att utöva självbestämmande genom positiv interaktion. Validerade instrument på kinesiska kommer att fyllas i av deltagarna. Statistiska analyser kommer att genomföras för att undersöka om effektiviteten av denna gruppintervention kan hittas och upprätthållas under en tremånadersperiod, och omfattningen av förändringar i självbestämmandekompetens och livskvalitet.
Implikationer Den föreslagna studien är den första evidensbaserade lokala studien som syftar till att undersöka en kulturellt skräddarsydd intervention för att förbättra självbestämmande för personer med ID. Om interventionen visade sig vara effektiv kommer den att användas eller modifieras för användning med kinesisktalande personer med ID i olika delar av världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kineser som har lindriga intellektuella funktionsnedsättningar (dvs. bedöms i deras senaste psykologiska rapport)
- 18 år eller äldre
- Kunna behärska grundläggande förståelse och verbala kommunikationsförmåga
- Villig att slutföra gruppinterventionen.
Exklusions kriterier:
- De som uppvisar allvarliga utmanande beteenden kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Självbestämmandegruppen - Varje grupp har åtta deltagare.
Det kommer att vara 10 pass per grupp och varje pass tar 1,5 timme.
|
Experimentell: Intervention PLUS Group
|
Självbestämmande PLUS-gruppen - Varje grupp har åtta deltagare och deras vårdgivare.
Det kommer att vara 10 pass per grupp och varje pass tar 1,5 timme.
Under tiden kommer deras vårdgivare att delta i fyra sessioner separat och varje session kommer att pågå i 1,5 timme.
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
|
Fritidsaktivitetsgrupp - Fritidsaktivitetsgrupp är jämförelsegruppen.
Varje grupp kommer att bestå av åtta vuxna med lindrig intellektuell funktionsnedsättning.
Det blir 10 pass för gruppen och varje pass kommer att pågå i 1,5 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av självbestämmandekompetensnivå
Tidsram: Förtest (T0) - baslinje; posttest (T1) - efter avslutad intervention (3 månader senare från förtestet); och uppföljningstest (T2) (3 månader senare från eftertestet)
|
AIR Self-Deermination Scale: den kinesiska versionen (AIR SDS-C) (Wong, Wong, Zhuang & Liu, 2017) kommer att användas.
Detta är ett 24-objekt, 5-punkts Likert-skala frågeformulär för att mäta självbestämmande hos personer med intellektuell funktionsnedsättning
|
Förtest (T0) - baslinje; posttest (T1) - efter avslutad intervention (3 månader senare från förtestet); och uppföljningstest (T2) (3 månader senare från eftertestet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av personligt välbefinnande frågeformulär
Tidsram: Förtest (T0) - baslinje; posttest (T1) - efter avslutad intervention (3 månader senare från förtestet); och uppföljningstest (T2) (3 månader senare från eftertestet)
|
The Personal Well-being: Intellectual Disability (kantonesiska) 3rd Edition (PWI-C).
Detta är ett 8-punkts, 5-punkts Likert-skala frågeformulär som används för att mäta subjektivt välbefinnande för personer med intellektuell funktionsnedsättning
|
Förtest (T0) - baslinje; posttest (T1) - efter avslutad intervention (3 månader senare från förtestet); och uppföljningstest (T2) (3 månader senare från eftertestet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phyllis KS WONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24617019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intellektuell funktionsnedsättning, lindrig
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of ViennaMedical University of ViennaAvslutadMild hyperbilirubinemi
Kliniska prövningar på Självbestämmande Enhancement Group
-
University of British ColumbiaUniversity of Utah; University of VirginiaOkänd
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
University of ManitobaOkänd
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna