- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167929
Gruppe zur Stärkung der Selbstbestimmung für Erwachsene mit leichter geistiger Behinderung und ihre Betreuer in Hongkong
Auswirkungen einer kulturell zugeschnittenen Intervention zur Verbesserung der persönlichen Selbstbestimmung für Menschen mit leichten geistigen Behinderungen und ihre Betreuer in Hongkong – eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Selbstbestimmung wird für Menschen mit geistiger Behinderung (ID) als ein Ergebnis im Erwachsenenalter angesehen. Schüler mit Ausweis in westlichen Ländern erlernen durch den systematischen Lehrplan in den Schulen Selbstbestimmungswissen und -fähigkeiten. Allerdings ist der Lehrplan für Erwachsene mit Ausweis im Westen noch unterentwickelt. In Hongkong ist der Selbstbestimmungslehrplan in keinem Umfeld verfügbar.
Zielsetzung Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine kulturell zugeschnittene Gruppenintervention zur Verbesserung der Selbstbestimmung für Erwachsene mit geistiger Behinderung zu entwickeln und deren Wirksamkeit zu bewerten.
Methode Die vorgeschlagene Studie wird aus zwei Phasen bestehen. In Phase eins wird das Protokoll für die Intervention zur Verbesserung der Selbstbestimmung entwickelt und seine Umsetzungstreue durch eine Panelüberprüfung und eine Pilotstudie festgestellt. Diese Phase wird acht Monate dauern. In Phase zwei wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Vortest, Nachtest und dreimonatiger Nachuntersuchung durchgeführt. Insgesamt 120 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Bedingungen zugeordnet: Gruppe zur Verbesserung der Selbstbestimmung, Gruppe zur Verbesserung der Selbstbestimmung PLUS (+ Beteiligung der Eltern) und Freizeitaktivitätsgruppe als Kontrollbedingung. Für jede der drei Erkrankungen werden über einen Zeitraum von 18 Monaten fünf Gruppen organisiert. Es gibt 10 Sitzungen pro Gruppe, die die Kernkomponenten der Selbstbestimmung abdecken, wie z. B. Selbstverständnis, Zielsetzung und -erreichung, Selbstregulierung und Plananpassung. Zu den Komponenten für Eltern gehören das Verständnis für Selbstbestimmung und die Fähigkeit, Menschen mit geistiger Behinderung dabei zu unterstützen, durch positive Interaktion Selbstbestimmung auszuüben. Validierte Instrumente auf Chinesisch werden von den Teilnehmern ausgefüllt. Es werden statistische Analysen durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Wirksamkeit dieser Gruppenintervention über einen Zeitraum von drei Monaten festgestellt und aufrechterhalten werden kann und wie groß die Veränderung der Selbstbestimmungskompetenzen und der Lebensqualität ist.
Implikationen Die vorgeschlagene Studie ist die erste evidenzbasierte lokale Studie, die darauf abzielt, eine kulturell zugeschnittene Intervention zur Verbesserung der Selbstbestimmung für Menschen mit geistiger Behinderung zu untersuchen. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, wird sie für den Einsatz bei chinesischsprachigen Menschen mit geistiger Behinderung in verschiedenen Teilen der Welt eingesetzt oder modifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesen, die eine leichte geistige Behinderung haben (d. h. in ihrem neuesten psychologischen Bericht beurteilt)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann grundlegende Verständnisfähigkeiten und verbale Kommunikationsfähigkeiten beherrschen
- Bereit, die Gruppenintervention abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwerwiegende herausfordernde Verhaltensweisen zeigen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Gruppe zur Stärkung der Selbstbestimmung – Jede Gruppe besteht aus acht Teilnehmern.
Es gibt 10 Sitzungen pro Gruppe und jede Sitzung dauert 1,5 Stunden.
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Experimental: Intervention PLUS-Gruppe
|
Die Gruppe zur Stärkung der Selbstbestimmung PLUS – Jede Gruppe besteht aus acht Teilnehmern und ihren Betreuern.
Es gibt 10 Sitzungen pro Gruppe und jede Sitzung dauert 1,5 Stunden.
In der Zwischenzeit nehmen ihre Betreuer an vier separaten Sitzungen teil und jede Sitzung dauert 1,5 Stunden.
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
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Freizeitaktivitätsgruppe - Die Freizeitaktivitätsgruppe ist die Vergleichsgruppe.
Jede Gruppe besteht aus acht Erwachsenen mit leichter geistiger Behinderung.
Es gibt 10 Sitzungen für die Gruppe und jede Sitzung dauert 1,5 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Selbstbestimmungskompetenzniveaus
Zeitfenster: Vortest (T0) – Grundlinie; Nachtest (T1) – nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate später nach dem Vortest); und Folgetest (T2) (3 Monate später nach dem Nachtest)
|
Es wird die AIR-Selbstbestimmungsskala: die chinesische Version (AIR SDS-C) (Wong, Wong, Zhuang & Liu, 2017) verwendet.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 24 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Selbstbestimmung von Menschen mit geistiger Behinderung
|
Vortest (T0) – Grundlinie; Nachtest (T1) – nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate später nach dem Vortest); und Folgetest (T2) (3 Monate später nach dem Nachtest)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Fragebogens zum persönlichen Wohlbefinden
Zeitfenster: Vortest (T0) – Grundlinie; Nachtest (T1) – nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate später nach dem Vortest); und Folgetest (T2) (3 Monate später nach dem Nachtest)
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Das persönliche Wohlbefinden: Geistige Behinderung (Kantonesisch), 3. Auflage (PWI-C).
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, der zur Messung des subjektiven Wohlbefindens von Menschen mit geistiger Behinderung verwendet wird
|
Vortest (T0) – Grundlinie; Nachtest (T1) – nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate später nach dem Vortest); und Folgetest (T2) (3 Monate später nach dem Nachtest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phyllis KS WONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24617019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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