- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167929
Grupa wzmacniająca samostanowienie dla dorosłych z lekką niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunów w Hongkongu
Skutki dostosowanej kulturowo interwencji wzmacniającej samostanowienie osobiste dla osób z lekkimi niepełnosprawnościami intelektualnymi i ich opiekunów w Hongkongu - randomizowana, kontrolowana próba
Tło Samostanowienie jest uważane za dorosły wynik dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (ID). Uczniowie z niepełnosprawnością intelektualną w krajach zachodnich zdobywają wiedzę i umiejętności w zakresie samostanowienia poprzez systematyczny program nauczania w szkołach. Jednak program nauczania dla dorosłych z ID jest nadal słabo rozwinięty na Zachodzie. W Hongkongu program samostanowienia jest rzadko dostępny w jakimkolwiek środowisku.
Cel Proponowane badanie ma na celu opracowanie dostosowanej kulturowo interwencji grupowej wzmacniającej samostanowienie dla dorosłych z ID i ocenę jej skuteczności.
Metoda Proponowane badanie będzie składało się z dwóch faz. Faza pierwsza opracuje protokół interwencji wzmacniającej samostanowienie i ustali wierność jego wdrożenia poprzez przegląd panelowy i badanie pilotażowe. Ta faza potrwa osiem miesięcy. Faza druga przyjmie randomizowaną, kontrolowaną próbę z pre-testem, post-testem i trzymiesięczną obserwacją. Łącznie 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech warunków: grupa wzmacniająca samostanowienie, grupa wzmacniająca samostanowienie PLUS (+ zaangażowanie rodziców) oraz grupa zajmująca się rekreacją jako warunek kontrolny. W ciągu 18 miesięcy zostanie zorganizowanych pięć grup dla każdego z trzech warunków. W każdej grupie odbędzie się 10 sesji obejmujących podstawowe elementy samostanowienia, takie jak samozrozumienie, wyznaczanie i osiąganie celów, samoregulacja i dostosowywanie planu. Komponenty dla rodziców obejmują zrozumienie samostanowienia i umiejętności wspierania osób z niepełnosprawnością intelektualną w samostanowieniu poprzez pozytywną interakcję. Zatwierdzone instrumenty w języku chińskim zostaną wypełnione przez uczestników. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu zbadania, czy skuteczność tej interwencji grupowej można znaleźć i utrzymać w okresie trzech miesięcy oraz skalę zmian w kompetencjach samostanowienia i jakości życia.
Implikacje Proponowane badanie jest pierwszym lokalnym badaniem opartym na dowodach, którego celem jest zbadanie dostosowanej kulturowo interwencji wzmacniającej samostanowienie dla osób z ID. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, zostanie wykorzystana lub zmodyfikowana do użytku z osobami chińskojęzycznymi z ID w różnych częściach świata.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy, którzy mają lekką niepełnosprawność intelektualną (tj. ocenioną w ich najnowszym raporcie psychologicznym)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi opanować podstawowe umiejętności rozumienia i komunikacji werbalnej
- Chęć dokończenia interwencji grupowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy wykażą się trudnymi zachowaniami, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Grupa wzmacniająca samostanowienie - Każda grupa ma ośmiu uczestników.
W każdej grupie będzie 10 sesji, a każda sesja będzie trwała 1,5 godziny.
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencja PLUS
|
Grupa wzmocnienia samostanowienia PLUS - Każda grupa składa się z ośmiu uczestników i ich opiekunów.
W każdej grupie będzie 10 sesji, a każda sesja będzie trwała 1,5 godziny.
Tymczasem ich opiekunowie wezmą udział w czterech sesjach osobno, a każda sesja będzie trwała 1,5 godziny.
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
|
Grupa aktywności w czasie wolnym — Grupa aktywności w czasie wolnym jest grupą porównawczą.
Każda grupa składać się będzie z ośmiu osób dorosłych z lekką niepełnosprawnością intelektualną.
Grupa będzie miała 10 sesji, a każda sesja będzie trwała 1,5 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomu kompetencji samostanowienia
Ramy czasowe: Test wstępny (T0) - linia podstawowa; posttest (T1) – po zakończeniu interwencji (3 miesiące później od pretestu); i test kontrolny (T2) (3 miesiące później od posttestu)
|
Wykorzystana zostanie Skala Samostanowienia AIR: chińska wersja (AIR SDS-C) (Wong, Wong, Zhuang & Liu, 2017).
Jest to 24-punktowy, 5-punktowy kwestionariusz w skali Likerta do pomiaru samostanowienia osób z niepełnosprawnością intelektualną
|
Test wstępny (T0) - linia podstawowa; posttest (T1) – po zakończeniu interwencji (3 miesiące później od pretestu); i test kontrolny (T2) (3 miesiące później od posttestu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w kwestionariuszu samopoczucia
Ramy czasowe: Test wstępny (T0) - linia podstawowa; posttest (T1) – po zakończeniu interwencji (3 miesiące później od pretestu); i test kontrolny (T2) (3 miesiące później od posttestu)
|
Dobrostan osobisty: niepełnosprawność intelektualna (kantoński), wydanie 3 (PWI-C).
Jest to 8-itemowy, 5-punktowy kwestionariusz na skali Likerta służący do pomiaru subiektywnego samopoczucia osób z niepełnosprawnością intelektualną
|
Test wstępny (T0) - linia podstawowa; posttest (T1) – po zakończeniu interwencji (3 miesiące później od pretestu); i test kontrolny (T2) (3 miesiące później od posttestu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phyllis KS WONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24617019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa wzmacniająca samostanowienie
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony