Mindfulness-pohjainen interventio ihmisille, joilla on Parkinsonin taudin vapina (MEDITAPARK)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Pilottitutkimus Mindfulness-meditaatio-ohjelman ambulatorisesta seuranta-arvioinnista Parkinsonin taudin vapinassa
Mindfulness-meditaatio on lähestymistapa, joka on osoittanut kiinnostusta Parkinsonin taudin ahdistuksen hoitoon.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkempi vaikutus vapinaan käyttämällä Essential Tremor Embarrassment Assessment -analyysiä ja inertiaantureita, jotka mahdollistavat seurannan istuntojen aikana ja jokapäiväisessä elämässä.
Tämä tutkimus keskittyy 20 potilaaseen (10 Mindfulness-pohjaisella interventiolla tai ilman, ja sen tavoitteena on kehittää käyttöliittymä ja osoittaa konseptin todisteet ennen kontrolloidun tutkimuksen aloittamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia: Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrattiin kahta rinnakkaista haaraa (Mindfullness-ryhmä vs. rutiinihoitoa saava ryhmä).
Potilaiden määrä: 20
Potilasvalinta: potilaat, joilla on vaikea lepovapina
Hankkeen kesto: 12 kuukautta
Aikataulu vierailu: 4 käyntiä 6 kuukauden aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Hoehn st ja yahr vaihe <tai = 3
- Ikä 35-85 vuotta
- Hoito vakiintui vähintään 3 kuukaudeksi
- Häiritsevä yläraajan Parkinsonin vapina (kohta MDS -UPDRS 2.10> 1) ja kestää 2–6 tuntia päivässä
- potilaita, joilla on Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Häiritsevien dyskineettisten liikkeiden esiintyminen (kohta MDS-UPDRS4.2> 1)
- Potilas, joka on jo harjoittanut meditaatiota viimeisen 5 vuoden aikana
- Hoitamaton vakava masennusjakso
- Hallusinaatiot (kohde MDS-UPDRS1.2> 1))
- Psykoottiset häiriöt - sekavuusoireyhtymä
- epätyypillisen parkinsonin oireyhtymän merkkejä (silmämotorinen vajaatoiminta, varhaiset kaatumiset, hallusinaatiot, MoCA <20, varhainen dysautonomia)
lain suojaama täysi-ikäinen (huoltajuus, huoltajuus tai lakisuoja)
- vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä tai hylkäämisestä tutkimuksen aikana
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Sosiaalisen kattavuuden puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinson Mindfullness -pohjainen stressin vähentäminen
Potilaat, joilla on arvio ennen mindfulness-pohjaista stressinvähennysinterventiota ja sen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
viikoittainen mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma 2 kuukauden ajan ja harjoitus 3 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Parkinsonin kontrollit
Potilaat, joille on tehty arviointi ennen ja jälkeen 6 kuukautta ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Essential Tremor Embarrassment -arviointipisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
Essential Tremor Embarassment Assessment Assessment -asteikko, ETEA: tämä asteikko on itsekysely, joka koostuu 14 kohdasta (0-5, 5 = pahin hämmennys)
|
Kuukausi 6 (M6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vapinan kesto arvioituna agendalla
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy), kuukausi 3 (M3)
|
Vapinajaksojen viikoittaiset kumulatiiviset aikaerot Hauserin muokatussa automaattisessa päiväkirjassa (2000)
|
Päivä 0 (sisältyy), kuukausi 3 (M3)
|
|
vapinan kesto mitattuna antureiden tarkkailulla
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy), kuukausi 3 (M3)
|
Yhdistetyn kellon kanssa tallennettujen vapinajaksojen viikoittaiset kumulatiiviset aikaerot
|
Päivä 0 (sisältyy), kuukausi 3 (M3)
|
|
tutkimuksen toteutettavuus : otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
- Potilaiden osuus seulottujen potilaiden joukossa
|
Kuukausi 6 (M6)
|
|
tutkimuksen toteutettavuus : tutkimuksen päättäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
- Meditaatioohjelman suorittaneiden potilaiden osuus
|
Kuukausi 6 (M6)
|
|
tutkimuksen toteutettavuus : vapina tallennetun tunnin ajan
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
- Vapinan tallennustuntien osuus suunniteltuun kestoon verrattuna
|
Kuukausi 6 (M6)
|
|
tutkimuksen toteutettavuus: suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
Toleranssi meditaatioohjelmaan arvioidaan 10 pisteen Likert-asteikolla
|
Kuukausi 6 (M6)
|
|
tutkimuksen toteutettavuus: COREQ 1
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
- Focus Groups Consolidated Criteria for Reporting on Qualitative Studies (COREQ) 1
|
Kuukausi 6 (M6)
|
|
Vapinan vakavuusindeksi on arvioitu antureiden tarkkailulla
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (M3)
|
Erot tärinän vakavuusindeksissä (älykellon mittaaman vapinan keskimääräinen amplitudi)
|
Kuukausi 3 (M3)
|
|
Elämänlaatu: Parkinsonin taudin kyselylomake 39 (PDQ39) asteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
PDQ39-asteikko on itsekyselylomake, joka koostuu 39 kohdasta, jotka tutkivat 8 ulottuvuutta (liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, psyykkinen epämukavuus, sosiaalinen tuki, kognitiiviset häiriöt, kommunikaatio, fyysinen epämukavuus). Kuvaus: Parkinsonin taudin kyselylomake 39 elämänlaatupisteet (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - PDQ-39 on itse hallittava terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOLL) -instrumentti, joka koostuu 39 kohteesta, jotka tutkivat 8 ulottuvuutta ( liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiivisuus, emotionaalinen hyvinvointi, psyykkinen epämukavuus, sosiaalinen tuki, kognitiiviset häiriöt, viestintä, fyysinen epämukavuus) |
Kuukausi 6 (M6)
|
|
Elämänlaatu: Hamiltonin ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
Masennuspisteet: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) - Tämä kyselylomake arvioi ahdistuneisuuden ja masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. 14 kysymystä, vastaukset 0-3, kokonaispistemäärä 0-42, 42 on huonoin tulos. |
Kuukausi 6 (M6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Dyskinesiat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Parkinsonin tauti
- Vapina
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .