パーキンソン振戦患者に対するマインドフルネスに基づく介入 (MEDITAPARK)
2023年3月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
パーキンソン振戦におけるマインドフルネス瞑想プログラムの外来モニタリング評価のパイロット研究
マインドフルネス瞑想は、パーキンソン病の不安の治療に関心を示しているアプローチです。
このパイロット研究は、本態性振戦恥ずかしさ評価と、セッション中および日常生活でのモニタリングを可能にする慣性センサーを使用して、振戦に対するより具体的な効果を評価することを目的としています。
この研究は 20 人の患者 (10 人はマインドフルネス ベースの介入の有無にかかわらず) に焦点を当て、対照研究を設定する前にインターフェースを開発し、概念の証明を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
方法論: 2 つの並行群を比較する無作為化パイロット研究 (マインドフルネス グループと通常のケアを行うグループ)。
患者数:20
患者の選択：安静時振戦が激しい患者
プロジェクトの期間: 12 か月
訪問のスケジュール: 6 か月で 4 回の訪問
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian GENY, MD
- 電話番号：33665849416
- メール：c-geny@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Montpellier University Hospital
-
コンタクト：
- Christian GENY, MD
- 電話番号：33665849416
- メール：c-geny@chu-montpellier.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病
- Hoehn st および yahr ステージ <or = 3
- 35歳から85歳までの年齢
- 治療は少なくとも 3 か月間安定している
- 上肢の不穏なパーキンソン振戦（項目 MDS -UPDRS 2.10> 1）で、1 日 2 ～ 6 時間続く
- インターネットにアクセスできる患者
除外基準:
- 不穏な運動障害の存在 (項目 MDS-UPDRS4.2> 1)
- 過去5年間にすでに瞑想を実践している患者
- 未治療の大うつ病エピソード
- 幻覚 (アイテム MDS-UPDRS1.2> 1))
- 精神病性障害 - 錯乱症候群
- 非定型パーキンソン症候群を支持する徴候の存在 (眼球運動障害、早期転倒、幻覚、MoCA <20、早期自律神経失調症)
法律で保護された成人（後見、保佐または法的保護下）
- 司法または行政上の決定による自由の剥奪
- 研究中のプロトコルまたは放棄の不遵守の可能性が高い
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会的報道の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パーキンソンマインドフルネスに基づくストレス軽減
マインドフルネスに基づくストレス軽減介入の前後に 6 か月間の評価を受けた患者
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毎週のマインドフルネスベースのストレス軽減介入プログラムを 2 か月間、実践を 3 か月間行う
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介入なし：パーキンソンコントロール
介入なしで6か月前後に評価を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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本態性振戦当惑評価スコア
時間枠：月6（M6）
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本態性振戦の恥ずかしさ評価尺度、ETEA : この尺度は、14 項目 (0 から 5、5 = 最悪の恥ずかしさ) で構成される自己アンケートです。
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月6（M6）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アジェンダによって評価された振戦の持続時間
時間枠：0日目（包含）、3ヶ月目（M3）
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ハウザー修正オートダイアリーの週ごとの振戦時間の累積時間差 (2000)
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0日目（包含）、3ヶ月目（M3）
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センサーモニタリングによって評価された振戦の持続時間
時間枠：0日目（包含）、3ヶ月目（M3）
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接続された時計で記録された週ごとの微動時間の累積時間差
|
0日目（包含）、3ヶ月目（M3）
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研究の実現可能性 : 登録患者数
時間枠：月6（M6）
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- スクリーニングされた患者に含まれる患者の割合
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月6（M6）
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研究の実現可能性 : 研究を終了した患者数
時間枠：月6（M6）
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- 瞑想プログラムを完了した患者の割合
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月6（M6）
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研究の実現可能性 : 振戦の記録時間
時間枠：月6（M6）
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- 計画された持続時間と比較した振戦の記録時間の割合
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月6（M6）
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研究の実現可能性 : 耐性
時間枠：月6（M6）
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10ポイントのリッカートスケールで評価された瞑想プログラムへの耐性
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月6（M6）
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研究の実現可能性 : COREQ 1
時間枠：月6（M6）
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- 質的研究に関する報告のためのフォーカスグループ統合基準 (COREQ) 1
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月6（M6）
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センサーモニタリングによって評価された重症度振戦指数
時間枠：月 3 (M3)
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振戦重症指数（スマートウォッチで測定した振戦の平均振幅）の違い
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月 3 (M3)
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生活の質 : パーキンソン病アンケート 39 (PDQ39) スケール
時間枠：月6（M6）
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PDQ39 スケールは、8 つの側面 (可動性、日常活動、感情的な幸福、心理的不快感、社会的支援、認知障害、コミュニケーション、身体的不快感) を調査する 39 項目で構成される自己アンケートです。 説明: パーキンソン病アンケート 39 生活の質スコア (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - PDQ-39 は、自己管理型の健康関連の生活の質 (QOLL) 手段であり、8 つの次元を調査する 39 項目で構成されています (可動性、日常生活動作、情緒的幸福、心理的不快感、社会的支援、認知障害、コミュニケーション、身体的不快感) |
月6（M6）
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生活の質 : ハミルトンの不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：月6（M6）
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うつ病スコア：Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) - このアンケートは、不安および抑うつ症状の存在と重症度を評価します。 14 の質問、0 から 3 の間の回答、0 から 42 の間の合計スコア、42 は悪い結果です。 |
月6（M6）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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