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Achtsamkeitsbasierte Intervention für Menschen mit Parkinson-Tremor (MEDITAPARK)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Pilotstudie zur ambulanten Monitoring-Evaluierung eines Achtsamkeits-Meditationsprogramms bei Parkinson-Tremor

Achtsamkeitsmeditation ist ein Ansatz, der Interesse an der Behandlung von Angstzuständen bei der Parkinson-Krankheit gezeigt hat. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, eine spezifischere Wirkung auf Tremor zu bewerten, indem das Essential Tremor Embarrassment Assessment und Trägheitssensoren verwendet werden, die eine Überwachung während der Sitzungen und im täglichen Leben ermöglichen. Diese Studie konzentriert sich auf 20 Patienten (10 mit und ohne auf Achtsamkeit basierende Intervention) und zielt darauf ab, die Schnittstelle zu entwickeln und den Proof of Concept zu demonstrieren, bevor eine kontrollierte Studie durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von 2 parallelen Armen (Achtsamkeitsgruppe versus Gruppe mit Routineversorgung).

Anzahl der Patienten: 20

Patientenauswahl: Patienten mit schwerem Ruhetremor

Projektdauer: 12 Monate

Besuchsplan: 4 Besuche in 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson Krankheit
  • Hoehn st und yahr Stufe <oder = 3
  • Alter zwischen 35 und 85 Jahren
  • Behandlung für mindestens 3 Monate stabilisiert
  • Störender Parkinson-Tremor der oberen Extremität (Punkt MDS-UPDRS 2.10 > 1) mit einer Dauer von 2 bis 6 Stunden pro Tag
  • Patienten mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein störender dyskinetischer Bewegungen (Item MDS-UPDRS4.2> 1)
  • Patient, der in den letzten 5 Jahren bereits Meditation praktiziert hat
  • Unbehandelte schwere depressive Episode
  • Halluzinationen (Item MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Psychotische Störungen - Verwirrungssyndrom
  • Vorhandensein von Anzeichen zugunsten eines atypischen Parkinson-Syndroms (okulomotorische Beeinträchtigung, frühe Stürze, Halluzinationen, MoCA <20, frühe Dysautonomie)

  • Gesetzlich geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Pflegschaft oder unter Rechtsschutz)

    • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
    • hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung des Protokolls oder des Abbruchs während der Studie
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fehlende soziale Absicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressabbau auf Basis von Parkinson durch Achtsamkeit
Patienten, die vor und nach einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsintervention für 6 Monate eine Bewertung erhalten haben
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Programm mit wöchentlicher achtsamkeitsbasierter Stressreduktionsintervention während 2 Monaten und Übung während 3 Monaten
Kein Eingriff: Parkinson-Kontrollen
Patienten, die eine Bewertung vor und nach 6 Monaten ohne Intervention haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungspunktzahl für die Bewertung der wesentlichen Tremor-Verlegenheit
Zeitfenster: Monat 6 (M6)
Essential Tremor Embarrassment Assessment Scale, ETEA: Diese Skala ist ein Selbstfragebogen, der aus 14 Items besteht (0 bis 5, 5 = schlimmste Verlegenheit)
Monat 6 (M6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Zitterns nach Tagesordnung beurteilt
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Monat 3 (M3)
Wöchentlich kumulierte Zeitunterschiede der Zitterperioden in Hausers modifiziertem Auto-Tagebuch (2000)
Tag 0 (Einschluss), Monat 3 (M3)
Dauer des Zitterns, bewertet durch Sensorüberwachung
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Monat 3 (M3)
Wöchentlich kumulierte Zeitunterschiede von Zitterperioden, die mit der verbundenen Uhr aufgezeichnet wurden
Tag 0 (Einschluss), Monat 3 (M3)
Durchführbarkeit der Studie: Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Monat 6 (M6)
- Anteil der Patienten, die unter den gescreenten Patienten eingeschlossen sind
Monat 6 (M6)
Durchführbarkeit der Studie: Anzahl der Patienten, die die Studie beendeten
Zeitfenster: Monat 6 (M6)
- Anteil der Patienten, die das Meditationsprogramm abgeschlossen haben
Monat 6 (M6)
Durchführbarkeit der Studie: Stunden der Aufzeichnung des Zitterns
Zeitfenster: Monat 6 (M6)
- Anteil der Stunden der Aufzeichnung des Tremors im Vergleich zur geplanten Dauer
Monat 6 (M6)
Durchführbarkeit der Studie: Toleranz
Zeitfenster: Monat 6 (M6)
Toleranz gegenüber dem Meditationsprogramm, bewertet mit einer 10-Punkte-Likert-Skala
Monat 6 (M6)
Durchführbarkeit der Studie: COREQ 1
Zeitfenster: Monat 6 (M6)
- Focus Groups Consolidated Criteria for Reporting on Qualitative Studies (COREQ) 1
Monat 6 (M6)
Schwere-Tremor-Index, bewertet durch Sensorüberwachung
Zeitfenster: Monat 3 (M3)
Unterschiede im Severity Tremor Index (mittlere Amplitude des von der Smartwatch gemessenen Tremors)
Monat 3 (M3)
Lebensqualität: Skala des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ39).
Zeitfenster: Monat 6 (M6)

Die PDQ39-Skala ist ein Selbstfragebogen, der aus 39 Elementen besteht, die 8 Dimensionen untersuchen (Mobilität, tägliche Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden, psychische Beschwerden, soziale Unterstützung, kognitive Störungen, Kommunikation, körperliche Beschwerden).

Beschreibung: Parkinson Disease Questionnaire 39 Quality of Life Score (PDQ39) (Auquier et al., 2002) – Der PDQ-39 ist ein selbst verabreichtes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOLL), das aus 39 Elementen besteht, die 8 Dimensionen untersuchen ( Mobilität, Aktivität des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, psychische Beschwerden, soziale Unterstützung, kognitive Störungen, Kommunikation, körperliche Beschwerden)
Monat 6 (M6)
Lebensqualität: Hamilton Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Monat 6 (M6)

Depressions-Score: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) – Dieser Fragebogen bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen.

14 Fragen, Antworten zwischen 0 und 3, Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42, 42 ist das schlechtere Ergebnis.
Monat 6 (M6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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