Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde interventie voor mensen met parkinson tremor (MEDITAPARK)

24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Pilotstudie van de ambulante monitoringevaluatie van een mindfulness-meditatieprogramma bij parkinson-tremor

Mindfulness-meditatie is een benadering die interesse heeft getoond in de behandeling van angst bij de ziekte van Parkinson. Deze pilootstudie heeft tot doel een meer specifiek effect op tremor te beoordelen met behulp van Essential Tremor Embarrassment Assessment en traagheidssensoren die monitoring tijdens sessies en in het dagelijks leven mogelijk maken. Deze studie zal zich richten op 20 patiënten (10 met en zonder op Mindfulness gebaseerde interventie) en zal gericht zijn op het ontwikkelen van de interface en het demonstreren van een proof of concept alvorens een gecontroleerde studie op te zetten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie: Gerandomiseerde pilotstudie waarin 2 parallelle armen werden vergeleken (Mindfullness-groep versus groep met routinematige zorg).

Aantal patiënten:20

Patiëntselectie: patiënten met ernstige rusttremor

Projectduur: 12 maanden

Plan bezoek: 4 bezoeken in 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Parkinson
  • Hoehn st en yahr stadium <of = 3
  • Leeftijd tussen de 35 en 85 jaar
  • Behandeling gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden
  • Verontrustende parkinsontremor van de bovenste ledematen (item MDS -UPDRS 2.10> 1) die 2 tot 6 uur per dag aanhoudt
  • patiënten met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van storende dyskinetische bewegingen (item MDS-UPDRS4.2> 1)
  • Patiënt die de afgelopen 5 jaar al meditatie heeft beoefend
  • Onbehandelde depressieve episode
  • Hallucinaties (item MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Psychotische stoornissen - Verwarringssyndroom
  • aanwezigheid van tekenen ten gunste van een atypisch parkinsonsyndroom (oculomotorische stoornis, vroege valpartijen, hallucinaties, MoCA <20, vroege dysautonomie)

  • volwassene wettelijk beschermd (voogdij, curatele of onder rechtsbescherming)

    • vrijheidsbeneming door een rechterlijke of administratieve beslissing
    • grote kans op niet-naleving van het protocol of stopzetting tijdens het onderzoek
  • weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Gebrek aan sociale dekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op Parkinson gebaseerde stressvermindering
Patiënten die gedurende 6 maanden een assessment hebben ondergaan voor en na een op mindfulness gebaseerde stressreductie-interventie
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressreductie
programma van wekelijkse op mindfulness gebaseerde stressverminderingsinterventie gedurende 2 maanden en praktijk gedurende 3 maanden
Geen tussenkomst: Parkinson controleert
Patiënten die voor en na 6 maanden een beoordeling hebben zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Essentiële tremor-schaamtebeoordelingsscore
Tijdsspanne: Maand 6 (M6)
Essentiële Tremor Embarassment Assessment-schaal, ETEA: deze schaal is een zelfvragenlijst die bestaat uit 14 items (0 tot 5, 5 = ergste schaamte)
Maand 6 (M6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van tremor beoordeeld door agenda
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusief), Maand 3 (M3)
Wekelijkse cumulatieve tijdsverschillen van tremorperioden op Hauser's gemodificeerde auto-dagboek (2000)
Dag 0 (inclusief), Maand 3 (M3)
duur van tremor beoordeeld door sensoren monitoring
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusief), Maand 3 (M3)
Wekelijkse cumulatieve tijdsverschillen van tremorperioden geregistreerd met het verbonden horloge
Dag 0 (inclusief), Maand 3 (M3)
haalbaarheid van de studie: aantal ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Maand 6 (M6)
- Percentage geïncludeerde patiënten onder gescreende patiënten
Maand 6 (M6)
haalbaarheid van de studie: aantal patiënten beëindigde de studie
Tijdsspanne: Maand 6 (M6)
- Percentage patiënten dat het meditatieprogramma heeft voltooid
Maand 6 (M6)
haalbaarheid van de studie : urenregistratie van de tremor
Tijdsspanne: Maand 6 (M6)
- Verhouding van uren opname van de tremor in vergelijking met de geplande duur
Maand 6 (M6)
haalbaarheid van de studie : tolerantie
Tijdsspanne: Maand 6 (M6)
Tolerantie voor het meditatieprogramma beoordeeld met een 10-punts Likertschaal
Maand 6 (M6)
haalbaarheid van de studie: COREQ 1
Tijdsspanne: Maand 6 (M6)
- Focusgroepen Geconsolideerde criteria voor rapportage over kwalitatieve studies (COREQ) 1
Maand 6 (M6)
Ernst tremorindex beoordeeld door sensorbewaking
Tijdsspanne: Maand 3 (M3)
Verschillen in de Severity tremor index (gemiddelde amplitude van de tremor gemeten door de smartwatch)
Maand 3 (M3)
Kwaliteit van leven: Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) schaal
Tijdsspanne: Maand 6 (M6)

De PDQ39-schaal is een zelfvragenlijst die bestaat uit 39 items die 8 dimensies onderzoeken (mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, psychologisch ongemak, sociale ondersteuning, cognitieve stoornissen, communicatie, fysiek ongemak).

Beschrijving: Parkinson Disease Questionnaire 39 Quality of Life Score (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - De PDQ-39 is een zelf-toegediend gezondheidsgerelateerd Quality of Life (QOLL)-instrument dat bestaat uit 39 items die 8 dimensies onderzoeken ( mobiliteit, activiteit van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, psychisch ongemak, sociale ondersteuning, cognitieve stoornissen, communicatie, fysiek ongemak)
Maand 6 (M6)
Kwaliteit van leven: Hamilton angst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Maand 6 (M6)

Depressiescore: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) - Deze vragenlijst beoordeelt de aanwezigheid en ernst van angst- en depressiesymptomen.

14 vragen, antwoorden tussen 0 en 3, totaalscore tussen 0 en 42, 42 is de slechtste uitkomst.
Maand 6 (M6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren