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Intervento basato sulla consapevolezza per le persone con tremore parkinsoniano (MEDITAPARK)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio pilota sulla valutazione del monitoraggio ambulatoriale di un programma di meditazione consapevole nel tremore parkinsoniano

La meditazione consapevole è un approccio che ha mostrato interesse per il trattamento dell'ansia nella malattia di Parkinson. Questo studio pilota mira a valutare un effetto più specifico sul tremore utilizzando la valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale e sensori inerziali che consentono il monitoraggio durante le sessioni e nella vita quotidiana. Questo studio si concentrerà su 20 pazienti (10 con e senza intervento basato sulla consapevolezza e mirerà a sviluppare l'interfaccia e dimostrare la prova del concetto prima di impostare uno studio controllato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: studio pilota randomizzato che confronta 2 bracci paralleli (gruppo Mindfullness contro gruppo con cure di routine).

Numero di pazienti: 20

Selezione dei pazienti: pazienti con grave tremore a riposo

Durata del progetto: 12 mesi

Programma visita: 4 visite in 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Stadio Hoehn st e yahr <o = 3
  • Età compresa tra i 35 e gli 85 anni
  • Trattamento stabilizzato per almeno 3 mesi
  • Tremore parkinsoniano disturbante dell'arto superiore (item MDS -UPDRS 2.10> 1) e che dura da 2 a 6 ore al giorno
  • pazienti con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Presenza di movimenti discinetici disturbanti (Item MDS-UPDRS4.2> 1)
  • Paziente che ha già praticato meditazione negli ultimi 5 anni
  • Episodio depressivo maggiore non trattato
  • Allucinazioni (Articolo MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Disturbi psicotici - Sindrome confusionale
  • presenza di segni a favore di una sindrome parkinsoniana atipica (danno oculomotorio, cadute precoci, allucinazioni, MoCA <20, disautonomia precoce)

  • adulto tutelato dalla legge (tutela, curatela o tutela legale)

    • privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
    • alta probabilità di non conformità con il protocollo o abbandono durante lo studio
  • rifiuto di firmare il consenso informato
  • Donna incinta o che allatta
  • Mancanza di copertura sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza del Parkinson
Pazienti che hanno una valutazione prima e dopo un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per 6 mesi
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
programma di intervento settimanale di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per 2 mesi e pratica per 3 mesi
Nessun intervento: Controlli del Parkinson
Pazienti che hanno una valutazione prima e dopo 6 mesi senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
Essential Tremor Embarassment Assessment scale, ETEA: questa scala è un autoquestionario composto da 14 item (da 0 a 5, 5 = peggior imbarazzo)
Mese 6 (M6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del tremore valutata dall'ordine del giorno
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Mese 3 (M3)
Differenze orarie cumulative settimanali dei periodi di tremore sull'auto-diario modificato di Hauser (2000)
Giorno 0 (inclusione), Mese 3 (M3)
durata del tremore valutata dal monitoraggio dei sensori
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Mese 3 (M3)
Differenze orarie settimanali cumulative dei periodi di tremore registrate con l'orologio connesso
Giorno 0 (inclusione), Mese 3 (M3)
fattibilità dello studio: numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
- Proporzione di pazienti inclusi tra i pazienti sottoposti a screening
Mese 6 (M6)
fattibilità dello studio: numero di pazienti che hanno concluso lo studio
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
- Proporzione di pazienti che hanno completato il programma di meditazione
Mese 6 (M6)
fattibilità dello studio: ore di registrazione del tremore
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
- Proporzione di ore di registrazione del tremore rispetto alla durata pianificata
Mese 6 (M6)
fattibilità dello studio: tolleranza
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
Tolleranza al programma di meditazione valutata con una scala Likert a 10 punti
Mese 6 (M6)
fattibilità dello studio: COREQ 1
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
- Focus Group Criteri consolidati per la rendicontazione degli studi qualitativi (COREQ) 1
Mese 6 (M6)
Indice di gravità del tremore valutato dal monitoraggio dei sensori
Lasso di tempo: Mese 3 (M3)
Differenze nell'indice di gravità del tremore (ampiezza media del tremore misurato dallo smartwatch)
Mese 3 (M3)
Qualità della vita: scala del questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ39).
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)

La scala PDQ39 è un autoquestionario composto da 39 item che esplorano 8 dimensioni (mobilità, attività quotidiane, benessere emotivo, disagio psicologico, supporto sociale, disturbi cognitivi, comunicazione, disagio fisico).

Descrizione: Parkinson Disease Questionnaire 39 Quality of Life Score (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - Il PDQ-39 è uno strumento autosomministrato per la qualità della vita (QOLL) relativo alla salute composto da 39 item che esplorano 8 dimensioni ( mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, disagio psicologico, sostegno sociale, disturbi cognitivi, comunicazione, disagio fisico)
Mese 6 (M6)
Qualità della vita: Scala di ansia e depressione di Hamilton (HADS)
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)

Punteggio della depressione: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) - Questo questionario valuta la presenza e la gravità dell'ansia e dei sintomi depressivi.

14 domande, risposte tra 0 e 3, punteggio totale tra 0 e 42, 42 è il risultato peggiore.
Mese 6 (M6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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