Intervento basato sulla consapevolezza per le persone con tremore parkinsoniano (MEDITAPARK)
24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Studio pilota sulla valutazione del monitoraggio ambulatoriale di un programma di meditazione consapevole nel tremore parkinsoniano
La meditazione consapevole è un approccio che ha mostrato interesse per il trattamento dell'ansia nella malattia di Parkinson.
Questo studio pilota mira a valutare un effetto più specifico sul tremore utilizzando la valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale e sensori inerziali che consentono il monitoraggio durante le sessioni e nella vita quotidiana.
Questo studio si concentrerà su 20 pazienti (10 con e senza intervento basato sulla consapevolezza e mirerà a sviluppare l'interfaccia e dimostrare la prova del concetto prima di impostare uno studio controllato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia: studio pilota randomizzato che confronta 2 bracci paralleli (gruppo Mindfullness contro gruppo con cure di routine).
Numero di pazienti: 20
Selezione dei pazienti: pazienti con grave tremore a riposo
Durata del progetto: 12 mesi
Programma visita: 4 visite in 6 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- morbo di Parkinson
- Stadio Hoehn st e yahr <o = 3
- Età compresa tra i 35 e gli 85 anni
- Trattamento stabilizzato per almeno 3 mesi
- Tremore parkinsoniano disturbante dell'arto superiore (item MDS -UPDRS 2.10> 1) e che dura da 2 a 6 ore al giorno
- pazienti con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Presenza di movimenti discinetici disturbanti (Item MDS-UPDRS4.2> 1)
- Paziente che ha già praticato meditazione negli ultimi 5 anni
- Episodio depressivo maggiore non trattato
- Allucinazioni (Articolo MDS-UPDRS1.2> 1))
- Disturbi psicotici - Sindrome confusionale
- presenza di segni a favore di una sindrome parkinsoniana atipica (danno oculomotorio, cadute precoci, allucinazioni, MoCA <20, disautonomia precoce)
adulto tutelato dalla legge (tutela, curatela o tutela legale)
- privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- alta probabilità di non conformità con il protocollo o abbandono durante lo studio
- rifiuto di firmare il consenso informato
- Donna incinta o che allatta
- Mancanza di copertura sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza del Parkinson
Pazienti che hanno una valutazione prima e dopo un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per 6 mesi
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programma di intervento settimanale di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per 2 mesi e pratica per 3 mesi
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Nessun intervento: Controlli del Parkinson
Pazienti che hanno una valutazione prima e dopo 6 mesi senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
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Essential Tremor Embarassment Assessment scale, ETEA: questa scala è un autoquestionario composto da 14 item (da 0 a 5, 5 = peggior imbarazzo)
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Mese 6 (M6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del tremore valutata dall'ordine del giorno
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Mese 3 (M3)
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Differenze orarie cumulative settimanali dei periodi di tremore sull'auto-diario modificato di Hauser (2000)
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Giorno 0 (inclusione), Mese 3 (M3)
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durata del tremore valutata dal monitoraggio dei sensori
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Mese 3 (M3)
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Differenze orarie settimanali cumulative dei periodi di tremore registrate con l'orologio connesso
|
Giorno 0 (inclusione), Mese 3 (M3)
|
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fattibilità dello studio: numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
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- Proporzione di pazienti inclusi tra i pazienti sottoposti a screening
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Mese 6 (M6)
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fattibilità dello studio: numero di pazienti che hanno concluso lo studio
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
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- Proporzione di pazienti che hanno completato il programma di meditazione
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Mese 6 (M6)
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fattibilità dello studio: ore di registrazione del tremore
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
|
- Proporzione di ore di registrazione del tremore rispetto alla durata pianificata
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Mese 6 (M6)
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fattibilità dello studio: tolleranza
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
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Tolleranza al programma di meditazione valutata con una scala Likert a 10 punti
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Mese 6 (M6)
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fattibilità dello studio: COREQ 1
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
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- Focus Group Criteri consolidati per la rendicontazione degli studi qualitativi (COREQ) 1
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Mese 6 (M6)
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Indice di gravità del tremore valutato dal monitoraggio dei sensori
Lasso di tempo: Mese 3 (M3)
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Differenze nell'indice di gravità del tremore (ampiezza media del tremore misurato dallo smartwatch)
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Mese 3 (M3)
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Qualità della vita: scala del questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ39).
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
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La scala PDQ39 è un autoquestionario composto da 39 item che esplorano 8 dimensioni (mobilità, attività quotidiane, benessere emotivo, disagio psicologico, supporto sociale, disturbi cognitivi, comunicazione, disagio fisico). Descrizione: Parkinson Disease Questionnaire 39 Quality of Life Score (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - Il PDQ-39 è uno strumento autosomministrato per la qualità della vita (QOLL) relativo alla salute composto da 39 item che esplorano 8 dimensioni ( mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, disagio psicologico, sostegno sociale, disturbi cognitivi, comunicazione, disagio fisico) |
Mese 6 (M6)
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Qualità della vita: Scala di ansia e depressione di Hamilton (HADS)
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
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Punteggio della depressione: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) - Questo questionario valuta la presenza e la gravità dell'ansia e dei sintomi depressivi. 14 domande, risposte tra 0 e 3, punteggio totale tra 0 e 42, 42 è il risultato peggiore. |
Mese 6 (M6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Discinesia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Morbo di Parkinson
- Tremore
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Mindfulness
- Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .