Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon for personer med parkinsonskjelving (MEDITAPARK)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Pilotstudie av ambulatorisk overvåkingsevaluering av et mindfulness-meditasjonsprogram ved Parkinson Tremor

Mindfulness-meditasjon er en tilnærming som har vist interesse for behandling av angst ved Parkinsons sykdom. Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere en mer spesifikk effekt på tremor ved å bruke Essential Tremor Embarrassment Assessment og treghetssensorer som tillater overvåking under økter og i dagliglivet. Denne studien vil fokusere på 20 pasienter (10 med og uten Mindfulness-basert intervensjon og har som mål å utvikle grensesnittet og demonstrere proof of concept før du setter opp en kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk: Randomisert, pilotstudie som sammenligner 2 parallelle armer (Mindfullness-gruppe versus gruppe med rutinemessig omsorg).

Antall pasienter:20

Pasientvalg: pasienter med alvorlig hviletremor

Prosjektets varighet: 12 måneder

Planlagt besøk: 4 besøk på 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom
  • Hoehn st og yahr trinn <or = 3
  • Alder mellom 35 og 85 år
  • Behandlingen stabiliserte seg i minst 3 måneder
  • Forstyrrende parkinsonskjelving i overekstremitet (element MDS -UPDRS 2.10> 1) og varer 2 til 6 timer per dag
  • pasienter med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av forstyrrende dyskinetiske bevegelser (Artikel MDS-UPDRS4.2> 1)
  • Pasient som allerede har praktisert meditasjon de siste 5 årene
  • Ubehandlet alvorlig depressiv episode
  • Hallusinasjoner (Artikel MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Psykotiske lidelser - Forvirringssyndrom
  • tilstedeværelse av tegn til fordel for et atypisk parkinsonsyndrom (okulomotorisk svekkelse, tidlige fall, hallusinasjoner, MoCA <20, tidlig dysautonomi)

  • voksen beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap eller under juridisk beskyttelse)

    • frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
    • høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen eller forlatelse under studien
  • nektet å signere informert samtykke
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Mangel på sosial dekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinson Mindfullness-basert stressreduksjon
Pasienter som har en vurdering før og etter en mindfulnessbasert stressreduksjonsintervensjon i 6 måneder
Atferdsmessig: Mindfulness basert stressreduksjon
program med ukentlig oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsintervensjon i 2 måneder og praksis i 3 måneder
Ingen inngripen: Parkinsons kontroll
Pasienter som har utredning før og etter 6 måneder uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Essential Tremor Embarrassment Assessment-poengsum
Tidsramme: Måned 6 (M6)
Essential Tremor Embarassment Assessment-skala, ETEA: denne skalaen er et selvstendig spørreskjema som består av 14 elementer (0 til 5, 5 = verste forlegenhet)
Måned 6 (M6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av tremor vurdert etter agenda
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
Ukentlige kumulative tidsforskjeller for skjelvingsperioder på Hausers modifiserte automatiske dagbok (2000)
Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
varighet av tremor vurdert av sensorovervåking
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
Ukentlige kumulative tidsforskjeller for tremorperioder registrert med den tilkoblede klokken
Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
gjennomførbarhet av studien: antall påmeldte pasienter
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Andel pasienter inkludert blant screenede pasienter
Måned 6 (M6)
gjennomførbarhet av studien: antall pasienter avsluttet studien
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Andel pasienter som fullførte meditasjonsprogrammet
Måned 6 (M6)
gjennomførbarhet av studien: timer med registrering av skjelvingen
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Andel timer med registrering av skjelvingen sammenlignet med planlagt varighet
Måned 6 (M6)
gjennomførbarhet av studien: toleranse
Tidsramme: Måned 6 (M6)
Toleranse for meditasjonsprogrammet vurdert med en 10-punkts Likert-skala
Måned 6 (M6)
gjennomførbarhet av studien: COREQ 1
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Fokusgruppers konsoliderte kriterier for rapportering om kvalitative studier (COREQ) 1
Måned 6 (M6)
Alvorlighets-tremorindeks vurdert av sensorovervåking
Tidsramme: Måned 3 (M3)
Forskjeller i tremorindeksen for alvorlighetsgrad (gjennomsnittlig amplitude av skjelvingen målt av smartklokken)
Måned 3 (M3)
Livskvalitet : Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) skala
Tidsramme: Måned 6 (M6)

PDQ39-skalaen er et selvspørreskjema som består av 39 elementer som utforsker 8 dimensjoner (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, psykologisk ubehag, sosial støtte, kogntive lidelser, kommunikasjon, fysisk ubehag).

Beskrivelse: Parkinson Disease Questionnaire 39 Livskvalitetspoeng (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - PDQ-39 er et selvadministrert helserelatert livskvalitetsinstrument (QOLL) som består av 39 elementer som utforsker 8 dimensjoner ( mobilitet, aktivitet i dagliglivet, emosjonelt velvære, psykologisk ubehag, sosial støtte, kognitive forstyrrelser, kommunikasjon, fysisk ubehag)
Måned 6 (M6)
Livskvalitet: Hamilton angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Måned 6 (M6)

Depresjonsscore: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) - Dette spørreskjemaet vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer.

14 spørsmål, svar mellom 0 og 3, totalscore mellom 0 og 42, 42 er det dårligste resultatet.
Måned 6 (M6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere