Intervenção baseada em mindfulness para pessoas com tremor parkinsoniano (MEDITAPARK)
24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudo Piloto da Avaliação da Monitorização Ambulatorial de um Programa de Meditação Mindfulness no Tremor Parkinsoniano
A meditação mindfulness é uma abordagem que tem demonstrado interesse no tratamento da ansiedade na doença de Parkinson.
Este estudo piloto visa avaliar um efeito mais específico sobre o tremor usando o Essential Tremor Embarrassment Assessment e sensores inerciais que permitem o monitoramento durante as sessões e na vida diária.
Este estudo se concentrará em 20 pacientes (10 com e sem intervenção baseada em Mindfulness e terá como objetivo desenvolver a interface e demonstrar a prova de conceito antes de iniciar um estudo controlado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia: Estudo piloto randomizado comparando 2 braços paralelos (grupo Mindfullness versus grupo com cuidados de rotina).
Número de pacientes: 20
Seleção de pacientes: pacientes com tremor de repouso grave
Duração do projeto: 12 meses
Agendar visita: 4 visitas em 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson
- Hoehn st e estágio yahr <ou = 3
- Idade entre 35 e 85 anos
- Tratamento estabilizado por pelo menos 3 meses
- Tremor parkinsoniano perturbador do membro superior (item MDS -UPDRS 2.10> 1) e com duração de 2 a 6 horas por dia
- pacientes com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Presença de movimentos discinéticos perturbadores (Item MDS-UPDRS4.2> 1)
- Paciente que já praticou meditação nos últimos 5 anos
- Episódio depressivo maior não tratado
- Alucinações (Item MDS-UPDRS1.2> 1))
- Distúrbios psicóticos - Síndrome Confusional
- presença de sinais a favor de uma síndrome parkinsoniana atípica (comprometimento oculomotor, quedas precoces, alucinações, MoCA <20, disautonomia precoce)
adulto protegido por lei (tutela, curatela ou sob proteção legal)
- privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- alta probabilidade de descumprimento do protocolo ou abandono durante o estudo
- recusa em assinar o consentimento informado
- Mulher grávida ou amamentando
- Falta de cobertura social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfullness de Parkinson
Pacientes que tiveram uma avaliação antes e depois de uma intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness por 6 meses
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programa de intervenção semanal para redução do estresse baseado em mindfulness durante 2 meses e prática durante 3 meses
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Sem intervenção: Controles de parkinson
Pacientes que fazem avaliação antes e depois de 6 meses sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação de Embaraço Essencial de Tremor
Prazo: Mês 6 (M6)
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Escala Essential Tremor Embarassment Assessment, ETEA : esta escala é um autoquestionário composto por 14 itens (0 a 5, 5 = pior constrangimento)
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Mês 6 (M6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do tremor avaliada por agenda
Prazo: Dia 0 (inclusão), Mês 3 (M3)
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Diferenças de tempo cumulativas semanais de períodos de tremor no diário automático modificado de Hauser (2000)
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Dia 0 (inclusão), Mês 3 (M3)
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duração do tremor avaliada por monitoramento de sensores
Prazo: Dia 0 (inclusão), Mês 3 (M3)
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Diferenças de tempo cumulativas semanais de períodos de tremor registrados com o relógio conectado
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Dia 0 (inclusão), Mês 3 (M3)
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viabilidade do estudo: número de pacientes inscritos
Prazo: Mês 6 (M6)
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- Proporção de pacientes incluídos entre os pacientes triados
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Mês 6 (M6)
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viabilidade do estudo: número de pacientes que terminaram o estudo
Prazo: Mês 6 (M6)
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- Proporção de pacientes que completaram o programa de meditação
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Mês 6 (M6)
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viabilidade do estudo: horas de gravação do tremor
Prazo: Mês 6 (M6)
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- Proporção de horas de registro do tremor em relação à duração planejada
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Mês 6 (M6)
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viabilidade do estudo: tolerância
Prazo: Mês 6 (M6)
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Tolerância ao programa de meditação avaliada com escala Likert de 10 pontos
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Mês 6 (M6)
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viabilidade do estudo: COREQ 1
Prazo: Mês 6 (M6)
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- Critérios Consolidados dos Grupos Focais para Relatar Estudos Qualitativos (COREQ) 1
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Mês 6 (M6)
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Índice de tremor de gravidade avaliado por monitoramento de sensores
Prazo: Mês 3 (M3)
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Diferenças no índice de tremor de gravidade (amplitude média do tremor medida pelo smartwatch)
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Mês 3 (M3)
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Qualidade de vida: escala Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39)
Prazo: Mês 6 (M6)
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A escala PDQ39 é um autoquestionário composto por 39 itens que exploram 8 dimensões (mobilidade, atividades diárias, bem-estar emocional, desconforto psicológico, apoio social, distúrbios cognitivos, comunicação, desconforto físico). Descrição: Questionário de Doença de Parkinson 39 Pontuação de Qualidade de Vida (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - O PDQ-39 é um instrumento auto-administrado de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QOLL) composto por 39 itens que exploram 8 dimensões ( mobilidade, atividade da vida diária, bem-estar emocional, desconforto psicológico, suporte social, distúrbios cognitivos, comunicação, desconforto físico) |
Mês 6 (M6)
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Qualidade de vida: Escala de ansiedade e depressão de Hamilton (HADS)
Prazo: Mês 6 (M6)
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Escore de depressão: Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton (Leentjeens, 2011) - Este questionário avalia a presença e a gravidade da ansiedade e dos sintomas depressivos. 14 questões, respostas entre 0 e 3, pontuação total entre 0 e 42, 42 é o pior resultado. |
Mês 6 (M6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Discinesias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Tremor
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
- Redução do estresse baseado em atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .