Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti u lidí s parkinsonským třesem (MEDITAPARK)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Pilotní studie hodnocení ambulantního monitorování programu meditace všímavosti u parkinsonského třesu

Meditace všímavosti je přístup, který projevil zájem o léčbu úzkosti u Parkinsonovy choroby. Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit specifičtější účinek na třes pomocí Essential Tremor Embarrassment Assessment a inerciálních senzorů umožňujících monitorování během sezení a v každodenním životě. Tato studie se zaměří na 20 pacientů (10 s intervencí založenou na všímavosti a bez ní a jejím cílem bude vyvinout rozhraní a prokázat důkaz koncepce před zahájením kontrolované studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Randomizovaná, pilotní studie srovnávající 2 paralelní ramena (skupina mindfullness versus skupina s rutinní péčí).

Počet pacientů:20

Výběr pacientů: pacienti s těžkým klidovým třesem

Délka projektu: 12 měsíců

Plán návštěvy: 4 návštěvy za 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Stádium Hoehn st a yahr <nebo = 3
  • Věk mezi 35 a 85 lety
  • Léčba se stabilizovala minimálně na 3 měsíce
  • Rušivý parkinsonský třes horní končetiny (položka MDS -UPDRS 2.10> 1) trvající 2 až 6 hodin denně
  • pacientů s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rušivých dyskinetických pohybů (položka MDS-UPDRS4.2> 1)
  • Pacient, který již v posledních 5 letech praktikoval meditaci
  • Neléčená velká depresivní epizoda
  • Halucinace (položka MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Psychotické poruchy - Syndrom zmatenosti
  • přítomnost příznaků ve prospěch atypického parkinsonského syndromu (okulomotorické postižení, časné pády, halucinace, MoCA <20, časná dysautonomie)

  • zletilá osoba chráněná zákonem (poručnictví, opatrovnictví nebo pod právní ochranou)

    • zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu nebo opuštění během studie
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nedostatek sociálního pokrytí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na Parkinsonově všímavosti
Pacienti, kteří mají hodnocení před a po intervenci zaměřené na snížení stresu na základě všímavosti po dobu 6 měsíců
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
program týdenní intervence na snížení stresu založeného na všímavosti po dobu 2 měsíců a praxe po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: Parkinsonovy kontroly
Pacienti, kteří mají hodnocení před a po 6 měsících bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Essential Tremor Embarrassment Assessment score
Časové okno: 6. měsíc (M6)
Essential Tremor Embarassment Assessment scale, ETEA : tato škála je sebedotazník složený ze 14 položek (0 až 5, 5 = nejhorší rozpaky)
6. měsíc (M6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání třesu hodnocené agendou
Časové okno: Den 0 (včetně), měsíc 3 (M3)
Týdenní kumulativní časové rozdíly období třesu na Hauserově upraveném autodeníku (2000)
Den 0 (včetně), měsíc 3 (M3)
trvání třesu hodnocené monitorováním senzorů
Časové okno: Den 0 (včetně), měsíc 3 (M3)
Týdenní kumulativní časové rozdíly období třesu zaznamenané pomocí připojených hodinek
Den 0 (včetně), měsíc 3 (M3)
proveditelnost studie: počet zapsaných pacientů
Časové okno: 6. měsíc (M6)
- Podíl pacientů zařazených mezi vyšetřenými pacienty
6. měsíc (M6)
proveditelnost studie: počet pacientů ukončil studii
Časové okno: 6. měsíc (M6)
- Podíl pacientů, kteří dokončili meditační program
6. měsíc (M6)
proveditelnost studie: hodiny záznamu třesu
Časové okno: 6. měsíc (M6)
- Podíl hodin záznamu třesu v porovnání s plánovanou dobou trvání
6. měsíc (M6)
proveditelnost studie: tolerance
Časové okno: 6. měsíc (M6)
Tolerance k meditačnímu programu hodnocena pomocí 10bodové Likertovy škály
6. měsíc (M6)
proveditelnost studie: COREQ 1
Časové okno: 6. měsíc (M6)
- Konsolidovaná kritéria cílových skupin pro podávání zpráv o kvalitativních studiích (COREQ) 1
6. měsíc (M6)
Index závažnosti třesu hodnocený monitorováním senzorů
Časové okno: 3. měsíc (M3)
Rozdíly v indexu třesu závažnosti (průměrná amplituda třesu měřená chytrými hodinkami)
3. měsíc (M3)
Kvalita života: škála dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ39).
Časové okno: 6. měsíc (M6)

Škála PDQ39 je sebedotazník složený z 39 položek zkoumajících 8 dimenzí (mobilita, denní aktivity, emocionální pohoda, psychické nepohodlí, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace, fyzické nepohodlí).

Popis: Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 skóre kvality života (PDQ39) (Auquier et al., 2002) – PDQ-39 je samoobslužný nástroj kvality života související se zdravím (QOLL), který se skládá z 39 položek zkoumajících 8 dimenzí ( mobilita , aktivita každodenního života, emoční pohoda, psychická nepohoda, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace, fyzická nepohoda)
6. měsíc (M6)
Kvalita života: Hamiltonova stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6. měsíc (M6)

Skóre deprese: Hamiltonova škála úzkosti a deprese (Leentjeens, 2011) – Tento dotazník hodnotí přítomnost a závažnost úzkostných a depresivních symptomů.

14 otázek, odpovědi mezi 0 a 3, celkové skóre mezi 0 a 42, 42 je horší výsledek.
6. měsíc (M6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit