Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności dla osób z drżeniem parkinsonowskim (MEDITAPARK)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie pilotażowe oceny monitorowania ambulatoryjnego programu medytacji uważności w drżeniu parkinsonowskim

Medytacja uważności to podejście, które wykazało zainteresowanie leczeniem lęku w chorobie Parkinsona. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę bardziej szczegółowego wpływu na drżenie za pomocą oceny zawstydzenia drżenia podstawowego i czujników bezwładnościowych umożliwiających monitorowanie podczas sesji iw życiu codziennym. To badanie skupi się na 20 pacjentach (10 z interwencją opartą na uważności i bez niej) i będzie miało na celu opracowanie interfejsu i zademonstrowanie poprawności koncepcji przed rozpoczęciem kontrolowanego badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: Randomizowane badanie pilotażowe porównujące 2 równoległe ramiona (grupa uważności kontra grupa z rutynową opieką).

Liczba pacjentów: 20

Wybór pacjentów: pacjenci z ciężkim drżeniem spoczynkowym

Czas trwania projektu: 12 miesięcy

Zaplanuj wizytę: 4 wizyty w ciągu 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba Parkinsona
  • Etap Hoehna st i yahr <or = 3
  • Wiek od 35 do 85 lat
  • Leczenie ustabilizowane przez co najmniej 3 miesiące
  • Niepokojące drżenie parkinsonowskie kończyny górnej (pozycja MDS-UPDRS 2.10>1) i trwające od 2 do 6 godzin dziennie
  • pacjentów z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niepokojących ruchów dyskinetycznych (pozycja MDS-UPDRS4.2>1)
  • Pacjent, który praktykował już medytację w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieleczony epizod dużej depresji
  • Halucynacje (pozycja MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Zaburzenia psychotyczne - Zespół splątania
  • obecność objawów przemawiających za atypowym zespołem parkinsonowskim (zaburzenia okoruchowe, wczesne upadki, omamy, MoCA <20, wczesna dysautonomia)

  • osoba pełnoletnia chroniona prawem (opieka, kuratela lub będąca pod ochroną prawną)

    • pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną
    • duże prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem lub zaniechania w trakcie badania
  • odmowa podpisania świadomej zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak opieki społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności w chorobie Parkinsona
Pacjenci poddawani ocenie przed i po interwencji redukcji stresu opartej na uważności przez 6 miesięcy
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
program cotygodniowej interwencji redukcji stresu opartej na uważności przez 2 miesiące i praktyka przez 3 miesiące
Brak interwencji: Kontrola Parkinsona
Pacjenci, którzy mają ocenę przed i po 6 miesiącach bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny wstydliwego drżenia podstawowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
Skala oceny wstydliwego drżenia samoistnego, ETEA: ta skala jest kwestionariuszem własnym składającym się z 14 pozycji (od 0 do 5, 5 = najgorsze zakłopotanie)
Miesiąc 6 (M6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania drżenia oceniany według porządku obrad
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), Miesiąc 3 (M3)
Tygodniowe skumulowane różnice czasowe okresów drżenia w zmodyfikowanym dzienniku automatycznym Hausera (2000)
Dzień 0 (włączenie), Miesiąc 3 (M3)
czas trwania drżenia oceniany przez monitorowanie czujników
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), Miesiąc 3 (M3)
Tygodniowe skumulowane różnice czasowe okresów drżenia zarejestrowane za pomocą podłączonego zegarka
Dzień 0 (włączenie), Miesiąc 3 (M3)
wykonalność badania: liczba włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
- Odsetek pacjentów włączonych do pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Miesiąc 6 (M6)
wykonalność badania: liczba pacjentów zakończyła badanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
- Odsetek pacjentów, którzy ukończyli program medytacji
Miesiąc 6 (M6)
wykonalność badania: godziny rejestracji drżenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
- Proporcja godzin rejestracji wstrząsu w stosunku do planowanego czasu trwania
Miesiąc 6 (M6)
wykonalność badania: tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
Tolerancja programu medytacyjnego oceniana za pomocą 10-stopniowej skali Likerta
Miesiąc 6 (M6)
wykonalność badania: COREQ 1
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
- Grupy fokusowe Skonsolidowane kryteria raportowania z badań jakościowych (COREQ) 1
Miesiąc 6 (M6)
Wskaźnik nasilenia drżenia oceniany przez monitorowanie czujników
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (M3)
Różnice we wskaźniku Severity drżenie (średnia amplituda drżenia mierzona przez smartwatch)
Miesiąc 3 (M3)
Jakość życia: skala kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ39).
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)

Skala PDQ39 jest kwestionariuszem składającym się z 39 pozycji eksplorujących 8 wymiarów (mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, dyskomfort psychiczny, wsparcie społeczne, zaburzenia poznawcze, komunikacja, dyskomfort fizyczny).

Opis: Kwestionariusz Choroby Parkinsona 39 Wynik Jakości Życia (PDQ39) (Auquier i in., 2002) — PDQ-39 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (QOLL) do samodzielnego stosowania, składający się z 39 pozycji eksplorujących 8 wymiarów ( mobilność, aktywność życiowa, samopoczucie emocjonalne, dyskomfort psychiczny, wsparcie społeczne, zaburzenia poznawcze, komunikacja, dyskomfort fizyczny)
Miesiąc 6 (M6)
Jakość życia: skala lęku i depresji Hamiltona (HADS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)

Skala Depresji: Skala Lęku i Depresji Hamiltona (Leentjeens, 2011) - Ten kwestionariusz ocenia obecność i nasilenie objawów lękowych i depresyjnych.

14 pytań, odpowiedzi od 0 do 3, łączny wynik od 0 do 42, 42 to wynik gorszy.
Miesiąc 6 (M6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj