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Intervention basée sur la pleine conscience pour les personnes atteintes de tremblement parkinsonien (MEDITAPARK)

24 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude pilote de l'évaluation de la surveillance ambulatoire d'un programme de méditation de pleine conscience dans le tremblement parkinsonien

La méditation de pleine conscience est une approche qui a montré son intérêt dans le traitement de l'anxiété dans la maladie de Parkinson. Cette étude pilote vise à évaluer un effet plus spécifique sur les tremblements à l'aide d'Essential Tremor Embarrassment Assessment et de capteurs inertiels permettant un suivi lors des séances et dans la vie quotidienne. Cette étude portera sur 20 patients (10 avec et sans intervention basée sur la pleine conscience et visera à développer l'interface et démontrer la preuve de concept avant de mettre en place une étude contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie : Etude pilote randomisée comparant 2 bras parallèles (groupe Pleine Conscience versus groupe avec soins de routine).

Nombre de patients : 20

Sélection des patients : patients présentant un tremblement de repos sévère

Durée du projet : 12 mois

Programme de visite : 4 visites en 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Montpellier University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Parkinson
  • Hoehn st et yahr stade <ou = 3
  • Âge entre 35 et 85 ans
  • Traitement stabilisé depuis au moins 3 mois
  • Tremblement parkinsonien gênant du membre supérieur (item MDS -UPDRS 2.10 > 1) et durant 2 à 6 heures par jour
  • patients ayant accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Présence de mouvements dyskinétiques gênants (Item MDS-UPDRS4.2 > 1)
  • Patient ayant déjà pratiqué la méditation au cours des 5 dernières années
  • Épisode dépressif majeur non traité
  • Hallucinations (Article MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Troubles psychotiques - Syndrome confusionnel
  • présence de signes en faveur d'un syndrome parkinsonien atypique (troubles oculomoteurs, chutes précoces, hallucinations, MoCA <20, dysautonomie précoce)

  • majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle ou sous protection légale)

    • privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • forte probabilité de non-respect du protocole ou d'abandon en cours d'étude
  • refus de signer un consentement éclairé
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Absence de couverture sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience Parkinson
Patients qui ont une évaluation avant et après une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience pendant 6 mois
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
programme d'intervention hebdomadaire de réduction du stress basé sur la pleine conscience pendant 2 mois et pratique pendant 3 mois
Aucune intervention: Contrôles de la maladie de Parkinson
Patients ayant une évaluation avant et après 6 mois sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de l'embarras du tremblement essentiel
Délai: Mois 6 (M6)
Essential Tremor Embarassment Assessment scale, ETEA : cette échelle est un auto-questionnaire composé de 14 items (0 à 5, 5 = pire embarras)
Mois 6 (M6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du tremblement évaluée par ordre du jour
Délai: Jour 0 (inclusion), Mois 3 (M3)
Différences temporelles cumulées hebdomadaires des périodes de tremblement sur l'auto-journal modifié de Hauser (2000)
Jour 0 (inclusion), Mois 3 (M3)
durée du tremblement évaluée par des capteurs de surveillance
Délai: Jour 0 (inclusion), Mois 3 (M3)
Décalages horaires cumulés hebdomadaires des périodes de tremblement enregistrées avec la montre connectée
Jour 0 (inclusion), Mois 3 (M3)
Faisabilité de l'étude : nombre de patients inscrits
Délai: Mois 6 (M6)
- Proportion de patients inclus parmi les patients dépistés
Mois 6 (M6)
Faisabilité de l'étude : nombre de patients ayant terminé l'étude
Délai: Mois 6 (M6)
- Proportion de patients ayant terminé le programme de méditation
Mois 6 (M6)
faisabilité de l'étude : heures d'enregistrement du tremblement
Délai: Mois 6 (M6)
- Proportion d'heures d'enregistrement du tremblement par rapport à la durée prévue
Mois 6 (M6)
faisabilité de l'étude : tolérance
Délai: Mois 6 (M6)
Tolérance au programme de méditation évaluée avec une échelle de Likert en 10 points
Mois 6 (M6)
Faisabilité de l'étude : COREQ 1
Délai: Mois 6 (M6)
- Focus Groups Consolidated Criteria for Reporting on Qualitative Studies (COREQ) 1
Mois 6 (M6)
Indice de sévérité des tremblements évalué par la surveillance des capteurs
Délai: Mois 3 (M3)
Différences dans l'indice de sévérité du tremblement (amplitude moyenne du tremblement mesuré par la smartwatch)
Mois 3 (M3)
Qualité de vie : Échelle Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39)
Délai: Mois 6 (M6)

L'échelle PDQ39 est un auto-questionnaire composé de 39 items explorant 8 dimensions (mobilité, activités quotidiennes, bien-être émotionnel, inconfort psychologique, soutien social, troubles cogntifs, communication, inconfort physique).

Description : Parkinson Disease Questionnaire 39 Quality of Life Score (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - Le PDQ-39 est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé (QOLL) composé de 39 items explorant 8 dimensions ( mobilité, activité de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, inconfort psychologique, soutien social, troubles cognitifs, communication, inconfort physique)
Mois 6 (M6)
Qualité de vie : Échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton (HADS)
Délai: Mois 6 (M6)

Score de dépression : Échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton (Leentjeens, 2011) - Ce questionnaire évalue la présence et la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression.

14 questions, réponses entre 0 et 3, score total entre 0 et 42, 42 est le pire résultat.
Mois 6 (M6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0321 UF 7999

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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