Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad intervention för personer med Parkinsonskakningar (MEDITAPARK)

24 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Pilotstudie av ambulatorisk övervakningsutvärdering av ett mindfulness-meditationsprogram vid parkinsonskakningar

Mindfulness meditation är ett tillvägagångssätt som har visat intresse för behandling av ångest vid Parkinsons sjukdom. Denna pilotstudie syftar till att bedöma en mer specifik effekt på tremor med hjälp av Essential Tremor Embarrassment Assessment och tröghetssensorer som möjliggör övervakning under sessioner och i det dagliga livet. Denna studie kommer att fokusera på 20 patienter (10 med och utan Mindfulness-baserad intervention och kommer att syfta till att utveckla gränssnittet och demonstrera proof of concept innan en kontrollerad studie påbörjas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: Randomiserad, pilotstudie som jämför 2 parallella armar (Mindfullness-grupp kontra grupp med rutinvård).

Antal patienter:20

Patienturval: patienter med kraftig vilotremor

Projektets varaktighet: 12 månader

Schemasatt besök: 4 besök på 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom
  • Hoehn st och yahr steg <or = 3
  • Ålder mellan 35 och 85 år
  • Behandlingen stabiliserades i minst 3 månader
  • Störande parkinsonskakningar i den övre extremiteten (artikel MDS -UPDRS 2.10> 1) och varar 2 till 6 timmar per dag
  • patienter med tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av störande dyskinetiska rörelser (Artikel MDS-UPDRS4.2> 1)
  • Patient som redan har utövat meditation under de senaste 5 åren
  • Obehandlad allvarlig depressiv episod
  • Hallucinationer (Artikel MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Psykotiska störningar - Konfusionssyndrom
  • förekomst av tecken som talar för ett atypiskt parkinsonsyndrom (okulomotorisk försämring, tidiga fall, hallucinationer, MoCA <20, tidig dysautonomi)

  • vuxen skyddad av lag (förmyndarskap, kuratorskap eller under rättsligt skydd)

    • frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut
    • hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet eller övergivande under studien
  • vägran att underteckna informerat samtycke
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Brist på social täckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinson Mindfullness Based Stress Reduction
Patienter som har en bedömning före och efter en mindfulnessbaserad stressreducerande intervention under 6 månader
Beteende: Mindfulnessbaserad stressreduktion
program med veckovis mindfulness-baserad stressreducerande intervention under 2 månader och övning under 3 månader
Inget ingripande: Parkinsons kontroll
Patienter som har en bedömning före och efter 6 månader utan ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Essential Tremor Embarrassment Assessment-poäng
Tidsram: Månad 6 (M6)
Essential Tremor Embarassment Assessment scale, ETEA: denna skala är ett självfrågeformulär som består av 14 poster (0 till 5, 5 = värsta pinsamheten)
Månad 6 (M6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet av tremor bedöms av agendan
Tidsram: Dag 0 (inkluderande), månad 3 (M3)
Veckovisa kumulativa tidsskillnader för tremorperioder på Hausers modifierade automatiska dagbok (2000)
Dag 0 (inkluderande), månad 3 (M3)
varaktighet av tremor bedömd av sensorövervakning
Tidsram: Dag 0 (inkluderande), månad 3 (M3)
Kumulativa tidsskillnader per vecka för tremorperioder registrerade med den anslutna klockan
Dag 0 (inkluderande), månad 3 (M3)
genomförbarhet av studien: antal inskrivna patienter
Tidsram: Månad 6 (M6)
- Andel patienter som ingår bland screenade patienter
Månad 6 (M6)
studiens genomförbarhet: antalet patienter avslutade studien
Tidsram: Månad 6 (M6)
- Andel patienter som genomfört meditationsprogrammet
Månad 6 (M6)
genomförbarhet av studien: timmars registrering av tremor
Tidsram: Månad 6 (M6)
- Andel timmars registrering av tremor jämfört med den planerade varaktigheten
Månad 6 (M6)
studiens genomförbarhet: tolerans
Tidsram: Månad 6 (M6)
Tolerans mot meditationsprogrammet bedömd med en 10-gradig Likert-skala
Månad 6 (M6)
studiens genomförbarhet: COREQ 1
Tidsram: Månad 6 (M6)
- Fokusgruppers konsoliderade kriterier för rapportering om kvalitativa studier (COREQ) 1
Månad 6 (M6)
Tremorindex för svårighetsgrad bedöms av sensorövervakning
Tidsram: Månad 3 (M3)
Skillnader i tremorindex för allvarlighetsgrad (medelamplituden för tremor mätt av smartwatchen)
Månad 3 (M3)
Livskvalitet: Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) skala
Tidsram: Månad 6 (M6)

PDQ39-skalan är ett självfrågeformulär som består av 39 punkter som utforskar 8 dimensioner (mobilitet, dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, psykiskt obehag, socialt stöd, kognitiva störningar, kommunikation, fysiskt obehag).

Beskrivning: Parkinson Disease Questionnaire 39 Quality of Life Score (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - PDQ-39 är ett självadministrativt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument (QOLL) som består av 39 objekt som utforskar 8 dimensioner ( rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, psykiskt obehag, socialt stöd, kognitiva störningar, kommunikation, fysiskt obehag)
Månad 6 (M6)
Livskvalitet: Hamiltons skala för ångest och depression (HADS)
Tidsram: Månad 6 (M6)

Depressionspoäng: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) - Detta frågeformulär bedömer förekomsten och svårighetsgraden av ångest och depressiva symtom.

14 frågor, svar mellan 0 och 3, totalpoäng mellan 0 och 42, 42 är det sämre resultatet.
Månad 6 (M6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

23 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL20_0321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera