Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе осознанности для людей с паркинсоническим тремором (MEDITAPARK)

24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Пилотное исследование амбулаторного мониторинга и оценки программы медитации осознанности при паркинсоническом треморе

Медитация осознанности — это подход, который показал интерес к лечению тревоги при болезни Паркинсона. Это пилотное исследование направлено на оценку более конкретного воздействия на тремор с использованием оценки смущения при эссенциальном треморе и инерционных датчиков, позволяющих осуществлять мониторинг во время сеансов и в повседневной жизни. Это исследование будет сосредоточено на 20 пациентах (10 с вмешательством на основе осознанности и без него) и будет направлено на разработку интерфейса и демонстрацию подтверждения концепции перед началом контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология: рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее 2 параллельных группы (группа осознанности и группа с обычным уходом).

Количество пациентов:20

Выбор пациентов: пациенты с выраженным тремором покоя

Продолжительность проекта: 12 месяцев

График посещения: 4 посещения за 6 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • болезнь Паркинсона
  • Hoehn st и yahr stage <or = 3
  • Возраст от 35 до 85 лет
  • Лечение стабилизировалось не менее чем на 3 мес.
  • Беспокоящий паркинсонический тремор верхней конечности (пункт MDS-UPDRS 2.10>1) и длительностью от 2 до 6 часов в сутки
  • пациенты с доступом в интернет

Критерий исключения:

  • Наличие беспокоящих дискинетических движений (пункт MDS-UPDRS4.2> 1)
  • Пациент, который уже практиковал медитацию в течение последних 5 лет.
  • Нелеченный большой депрессивный эпизод
  • Галлюцинации (пункт MDS-UPDRS1.2>1))
  • Психотические расстройства - синдром спутанности сознания
  • наличие признаков в пользу атипичного паркинсонического синдрома (глазомоторные нарушения, ранние падения, галлюцинации, МоСА <20, ранняя дизавтономия)

  • совершеннолетний, охраняемый законом (под опекой, попечительством или под защитой закона)

    • лишение свободы по судебному или административному решению
    • высокая вероятность несоблюдения протокола или отказа во время исследования
  • отказ подписать информированное согласие
  • Беременная или кормящая женщина
  • Отсутствие социального покрытия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности Паркинсона
Пациенты, прошедшие оценку до и после вмешательства по снижению стресса на основе осознанности в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности
программа еженедельного вмешательства по снижению стресса на основе осознанности в течение 2 месяцев и практики в течение 3 месяцев
Без вмешательства: Паркинсон контролирует
Пациенты, у которых есть оценка до и через 6 месяцев без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эссенциальный тремор, оценка смущения
Временное ограничение: Месяц 6 (М6)
Шкала оценки смущения при эссенциальном треморе, ETEA: эта шкала представляет собой самооценку, состоящую из 14 пунктов (от 0 до 5, 5 = самое сильное смущение)
Месяц 6 (М6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность тремора оценивается по повестке дня
Временное ограничение: День 0 (включение), месяц 3 (M3)
Еженедельная кумулятивная разница во времени периодов тремора в модифицированном автодневнике Хаузера (2000 г.)
День 0 (включение), месяц 3 (M3)
продолжительность тремора, оцененная датчиками мониторинга
Временное ограничение: День 0 (включение), месяц 3 (M3)
Еженедельная кумулятивная разница во времени периодов тремора, записанная подключенными часами
День 0 (включение), месяц 3 (M3)
осуществимость исследования: количество включенных пациентов
Временное ограничение: Месяц 6 (М6)
- Доля пациентов, включенных в список пациентов, прошедших скрининг
Месяц 6 (М6)
осуществимость исследования: количество пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: Месяц 6 (М6)
- Доля пациентов, завершивших программу медитации
Месяц 6 (М6)
возможность исследования: часы записи тремора
Временное ограничение: Месяц 6 (М6)
- Доля часов записи тремора по сравнению с запланированной продолжительностью
Месяц 6 (М6)
возможность исследования: толерантность
Временное ограничение: Месяц 6 (М6)
Толерантность к программе медитации оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта.
Месяц 6 (М6)
осуществимость исследования: COREQ 1
Временное ограничение: Месяц 6 (М6)
- Сводные критерии фокус-групп для отчетности по качественным исследованиям (COREQ) 1
Месяц 6 (М6)
Индекс тяжести тремора, оцениваемый с помощью мониторинга датчиков
Временное ограничение: Месяц 3 (М3)
Различия в индексе серьезности тремора (средняя амплитуда тремора, измеренная умными часами)
Месяц 3 (М3)
Качество жизни: шкала опросника болезни Паркинсона 39 (PDQ39)
Временное ограничение: Месяц 6 (М6)

Шкала PDQ39 представляет собой самоопросник, состоящий из 39 пунктов, исследующих 8 параметров (подвижность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, психологический дискомфорт, социальная поддержка, когнитивные расстройства, общение, физический дискомфорт).

Описание: Опросник 39 для оценки качества жизни (PDQ39) болезни Паркинсона (Auquier et al., 2002) — PDQ-39 представляет собой инструмент для самостоятельного определения качества жизни, связанного со здоровьем (QOLL), состоящий из 39 пунктов, исследующих 8 измерений ( мобильность, активность повседневной жизни, эмоциональное самочувствие, психологический дискомфорт, социальная поддержка, когнитивные расстройства, общение, физический дискомфорт)
Месяц 6 (М6)
Качество жизни: шкала тревоги и депрессии Гамильтона (HADS)
Временное ограничение: Месяц 6 (М6)

Оценка депрессии: Шкала тревоги и депрессии Гамильтона (Leentjeens, 2011) — этот опросник оценивает наличие и тяжесть симптомов тревоги и депрессии.

14 вопросов, ответы от 0 до 3, общий балл от 0 до 42, 42 — худший результат.
Месяц 6 (М6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться